Bioekvivalensstudie av morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigivelse under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i forsøket ble forsøkspersonene pålagt å oppfylle alle følgende kriterier:

1. Friske personer minst 18 år.
2. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studiens art.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 og en vekt på minst 110 pounds.
4. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening, som bedømt av legen.

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende ble ansett som et kriterium for å ekskludere forsøkspersoner fra forsøket:

1. Overfølsomhet overfor morfinsulfat (MS Contin®), naltrekson (ReVia®), eller relaterte forbindelser.
2. Tilstander som påvirket absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer).
3. Nylig historie (innen 1 år) med psykisk sykdom, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
4. En hematokritverdi på ≤ 33,0 % for kvinner og ≤ 37,0 % for menn.
5. Donasjon av > 500 ml blod de siste 8 ukene før undersøkelse av legemiddeldosering eller problemer med å donere blod.
6. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studiemedikamentdosering.
7. Gjeldende bruk av systemiske reseptbelagte medisiner, unntatt orale/kutane/vaginale/injiserbare hormonprevensjonsmidler, innen 7 dager før studiemedisinsdosering eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 3 dager etter studiemedikamentdosering. Dette forbudet omfattet ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner, slik den behandlende legen bedømte. Ethvert forbruk av reseptfrie medisiner som ble rapportert, skulle gjennomgås av etterforskeren før dosering. Etter etterforskerens skjønn, kunne disse frivillige bli registrert hvis medisinen ikke var forventet å endre studieintegriteten eller sikkerheten til forsøkspersonen.
8. Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter ukentlig eller vanlig daglig bruk av nikotinholdige produkter som begynner 3 måneder før administrasjon av studiemedisin gjennom den endelige evalueringen. Forsøkspersonene måtte være i stand til å avstå fra røyking mens de var innesperret på klinikken.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammende eller hadde en positiv graviditetstest ved screening og før hver av behandlingsperiodene. Kvinner skulle bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 uke etter at studien var fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kunne vært brukt av forsøkspersonen og/eller hennes partner var orale prevensjonsmidler/plaster, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), vaginal spermicid eller hormonell stikkpille, kirurgisk sterilisering av seg selv eller partner(e), eller avholdenhet. Kvinner som bruker prevensjonsmedisiner/-utstyr må ha brukt dem konsekvent i minst 3 måneder før de får studiemedisin.

10. Alkohol, grapefruktdrikker eller matvarer, koffein- eller xantindrikker eller matvarer som begynner 48 timer før hver studiemedisinadministrasjon gjennom den siste farmakokinetiske (PK) prøven i hver behandlingsperiode.

    Slike restriksjoner inkluderer kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, sjokolade, brownies, etc.

11. Regelmessig bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler inkluderer barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
12. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff ved screening.
13. Positive testresultater for narkotikamisbruk eller graviditet ved screening og før hver studiemedisinsdoseringsperiode.
14. Personer som hadde brekninger etter en av dosene av naltrekson administrert før studiemedikamentet skulle ikke fortsette i studien.