Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de sulfate de morphine 60 mg à jeun

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'essai, les sujets devaient remplir tous les critères suivants :

1. Sujets sains âgés d'au moins 18 ans.
2. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit après avoir été informé de la nature de l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 et un poids d'au moins 110 livres.
4. Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage, tel que jugé par le médecin.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants était considéré comme un critère d'exclusion des sujets de l'essai :

1. Hypersensibilité au sulfate de morphine (MS Contin®), à la naltrexone (ReVia®) ou à des composés apparentés.
2. Affections affectant l'absorption, le métabolisme ou le passage des médicaments hors de l'organisme (par exemple, sprue, maladie coeliaque, maladie de Crohn, colite, affections hépatiques, rénales ou thyroïdiennes).
3. Antécédents récents (moins d'un an) de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
4. Une valeur d'hématocrite ≤ 33,0 % pour les femmes et ≤ 37,0 % pour les hommes.
5. Don de > 500 mL de sang au cours des 8 dernières semaines précédant le dosage du médicament à l'étude ou difficulté à donner du sang.
6. Réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage du médicament à l'étude.
7. Utilisation actuelle de tout médicament systémique sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux oraux / cutanés / vaginaux / injectables, dans les 7 jours précédant le dosage du médicament à l'étude ou de médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage du médicament à l'étude. Cette interdiction n'incluait pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques, à en juger par le médecin traitant. Toute consommation de médicaments en vente libre signalée devait être examinée par l'investigateur avant l'administration. À la discrétion de l'investigateur, ces volontaires pourraient être recrutés s'il n'était pas prévu que le médicament altère l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet.
8. Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes par semaine ou utiliser quotidiennement des produits contenant de la nicotine à partir de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'évaluation finale. Les sujets devaient pouvoir s'abstenir de fumer lorsqu'ils étaient confinés à la clinique.
9. Sujets féminins qui allaitaient ou avaient un test de grossesse positif lors du dépistage et avant chacune des périodes de traitement. Les femmes devaient utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables qui auraient pu être utilisées par le sujet et/ou son partenaire étaient les contraceptifs oraux/timbres, l'injection de progestatif ou les implants, le préservatif avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le spermicide vaginal ou le suppositoire hormonal, la chirurgie stérilisation d'eux-mêmes ou de leur(s) partenaire(s), ou abstinence. Les femmes utilisant des médicaments/dispositifs contraceptifs doivent les avoir utilisés régulièrement pendant au moins 3 mois avant de recevoir le médicament à l'étude.

10. Alcool, boissons ou aliments au pamplemousse, caféine ou boissons ou aliments à base de xanthine commençant 48 heures avant l'administration de chaque médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon pharmacocinétique (PK) de chaque période de traitement.

    Ces articles restreints comprenaient le café, le thé, le thé glacé, le Coca®, le Pepsi®, le Mountain Dew®, le chocolat, les brownies, etc.

11. Utilisation régulière de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, les barbituriques, la carbamazépine, la rifampicine, les phénylhydantoïnes, les phénothiazines, la cimétidine, l'oméprazole, les macrolides, les imidazoles, les fluoroquinolones) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
12. Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
13. Résultats de test positifs pour les drogues d'abus ou de grossesse lors du dépistage et avant chaque période de dosage du médicament à l'étude.
14. Les sujets ayant des vomissements après l'une ou l'autre dose de naltrexone administrée avant le médicament à l'étude ne devaient pas être poursuivis dans l'étude.