Morfin-szulfát 60 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között
Morfin-szulfát 60 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletták egyszeri dózisú, keresztezett, koplalt bioekvivalenciája egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen centrumú, egyadagos, randomizált, nyílt, két kezelésből álló, két periódusos keresztezett bioekvivalencia vizsgálat volt, amelynek célja a morfin-szulfát készítmények farmakokinetikájának és bioekvivalenciájának értékelése volt éhgyomorra. Normális, legalább 18 éves, egészséges férfiakat és nőket szűrtek a vizsgálatba való felvétel céljából.
Azok a potenciális alanyok, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kaptak orális Morphine Sulfate 60 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tablettát vagy orális MS Contin® 60 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású tablettát az 1. periódus 1. napján, majd a kimosódási időszakot követően a 8. napon kaptak adagot. a 2. periódusban a másik kezeléssel. Az adagolások között 7 napos kimosódási időszak volt. A vizsgált gyógyszeres kezeléseket csaknem 12 órás koplalás után adták be. Az éheztetés az adag beadása után valamivel több mint 4 óráig folytatódott mindkét kezelési csoportban. Minden beiratkozott alanynak egyszeri orális 50 mg naltrexon-hidroklorid dózist adtak be 10 órával az adagolás előtt, 1 órával az adagolás előtt és 12 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés beadása után az 1. periódus -1. és 1. napján, valamint a 7. és 8. napon. 2. időszakban.
A potenciális alanyok (azaz a helyettesek) 50 mg naltrexon-hidroklorid egyszeri orális dózisát kapták 10 órával az adagolás előtt és 1 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt az 1. periódus -1. és 1. napján. Az alanyok felkeresték az AAIPharma klinikáját a szűréskor ( az adagolást megelőző 28 napon belül) az alkalmasság felmérésére, és a -1. napon visszatértek a klinikára a 2. napig tartó 1. periódus zárási időszakára. Az 1. periódus befejezéséhez az alanyoknak a 3. napon kellett visszatérniük farmakokinetikai vérminták vételére. . Az 1. periódus adagolását a 7 napos kimosódási periódus követte. Az alanyok a 7. napon visszatértek a klinikára a 2. periódusú bezárási periódusra, amely a 9. napig folytatódott. A 2. periódus befejezéséhez az alanyoknak az adott időszakban a 10. napon kellett visszatérniük farmakokinetikai és biztonsági vérminták gyűjtésére.
A vizsgálat során farmakokinetikai és biztonsági értékeléseket végeztek. A morfin és a morfin-6-glükuronid plazmakoncentrációjának értékeléséhez vérmintákat vettünk, amíg az alanyok a klinikán tartózkodtak, és szükség szerint elbocsátás után. A farmakokinetikai mintákat a vizsgált gyógyszeres kezelés beadását követően 48 órán keresztül gyűjtöttük.
Az alanyok egészségügyi ellátását az orvos jelenléte biztosította legalább 4 órán keresztül az adagolás után, és az orvos továbbra is ügyeletben maradt a mellékhatások (AE) kezelésére. Professzionális egészségügyi személyzet tartózkodott a helyszínen a vizsgálat teljes időtartama alatt. Felülvizsgálták és dokumentálták a klinikán történő szülés során vagy a telefonos kapcsolatfelvétel során feltárt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak meg kellett felelniük az alábbi kritériumoknak:
- Egészséges alanyok, legalább 18 évesek.
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről.
- A testtömegindex (BMI) 18 és 30 között van, és a súlya legalább 110 font.
- Jó egészségi állapot, amelyet a szűrés során elvégzett állapotfelmérés klinikailag jelentős eltéréseinek hiánya határoz meg, az orvos megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyikét tekintették kritériumnak az alanyok vizsgálatból való kizárására:
- Morfin-szulfáttal (MS Contin®), naltrexonnal (ReVia®) vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolták a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy kijutását a szervezetből (pl. sprue, cöliákia, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, máj-, vese- vagy pajzsmirigybetegségek).
- A közelmúltban (1 éven belül) mentális betegség, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
- A hematokrit érték ≤ 33,0% nőknél és ≤ 37,0% férfiaknál.
- > 500 ml vér adományozása a vizsgált gyógyszer adagolása előtti elmúlt 8 hétben vagy a véradás nehézségei.
- Vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 4 héten belül.
- Bármely szisztémás vényköteles gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az orális/bőr/vaginális/injektálható hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 7 napon belül, vagy a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 3 napon belül. Ez a tilalom nem terjedt ki a kezelőorvos megítélése szerint a nem terápiás javallatokra táplálék-kiegészítőként szedett vitaminokra és gyógynövénykészítményekre. A bejelentett vény nélkül kapható gyógyszerfogyasztást a vizsgálónak felül kellett vizsgálnia az adagolás előtt. A vizsgáló belátása szerint ezek az önkéntesek bevonhatók, ha a gyógyszer várhatóan nem változtatja meg a vizsgálat integritását vagy az alany biztonságát.
- Heti 5-nél több cigaretta rendszeres elszívása vagy nikotintartalmú termékek rendszeres napi használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónappal a végső értékelésig. Az alanyoknak képesnek kellett lenniük arra, hogy tartózkodjanak a dohányzástól, amíg a klinikán voltak.
- Női alanyok, akik szoptattak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűréskor és az egyes kezelési időszakok előtt. A nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 1 hétig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhatott volna, a következők voltak: orális fogamzásgátlók/tapaszok, progesztin injekció vagy implantátumok, spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), hüvelyi spermicid vagy hormonális kúp, sebészeti saját maguk vagy partnerük sterilizálása vagy absztinencia. A fogamzásgátló gyógyszereket/eszközöket használó nőknek legalább 3 hónapig folyamatosan használniuk kell azokat a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
Alkohol, grapefruit italok vagy élelmiszerek, koffein vagy xantin italok vagy élelmiszerek, 48 órával minden vizsgálati gyógyszer beadása előtt az egyes kezelési periódusok utolsó farmakokinetikai (PK) mintáján keresztül.
Ilyen korlátozott termékek a kávé, tea, jeges tea, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, csokoládé, brownie stb.
- Bármely olyan gyógyszer rendszeres alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban lévő gyógyszer-metabolizmust (például barbiturátok, karbamazepin, rifampin, fenilhidantoinok, fenotiazinok, cimetidin, omeprazol, makrolidok, imidazolok, fluorokinolonok) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
- Pozitív teszteredmények a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és a hepatitis C antitestekre a szűréskor.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre vagy terhességre vonatkozóan a szűréskor és minden vizsgálati gyógyszeradagolási időszak előtt.
- Azok az alanyok, akiknél hányás jelentkezett a vizsgálati gyógyszer előtt beadott naltrexon bármelyik dózisa után, nem folytatták a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Morfin-szulfát 60 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Egyetlen orális adag Morphine Sulfate 60 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, az Ohm Laboratories Inc.
|
Morfin-szulfát 60 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MS Contin® 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
Egyetlen orális adag MS Contin® 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású Purdue Pharma L.P. tabletta.
|
Morfin-szulfát 60 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika összetétele
Időkeret: adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a beadás után
|
Cmax, görbe alatti terület és Tmax
|
adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAI-US-456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Morfin-szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország