絶食条件下での硫酸モルヒネ 60 mg 徐放性錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

試験に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要がありました。

1. 18歳以上の健康な被験者。
2. 研究の性質について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があること。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 で、体重が 110 ポンド以上。
4. 良好な健康状態は、スクリーニング時に実施される健康評価において臨床的に重大な異常がないことによって判断され、医師によって判断されます。

除外基準:

以下のいずれかが治験から被験者を除外する基準とみなされました。

1. 硫酸モルヒネ (MS Contin®)、ナルトレキソン (ReVia®)、または関連化合物に対する過敏症。
2. 薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える状態（例、スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、または甲状腺の状態）。
3. 精神疾患、薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の最近の病歴（1年以内）。
4. ヘマトクリット値が女性で 33.0% 以下、男性で 37.0% 以下。
5. -治験薬投与前の過去8週間における500mLを超える献血、または献血の困難。
6. -治験薬投与前の4週間以内に治験薬を受領した。
7. -治験薬投与前の7日以内の経口/皮膚/膣/注射用ホルモン避妊薬を除く全身処方薬の現在の使用、または治験薬投与後3日以内の市販薬（OTC）の使用。 この禁止事項には、主治医の判断により、非治療適応のための栄養補助食品として摂取されるビタミンやハーブ製剤は含まれていませんでした。 報告された非処方薬の摂取は、投与前に研究者によって精査されることになっていた。 研究者の裁量により、薬剤が研究の完全性や被験者の安全性を変えることが予想されない場合には、これらのボランティアを登録することができます。
8. -週に5本を超えるタバコの定期的な喫煙、または治験薬投与の3か月前から最終評価までのニコチン含有製品の毎日の定期的な使用。 被験者は診療所に閉じ込められている間は喫煙を控えることができなければなりませんでした。
9. スクリーニング時および各治療期間の前に、授乳中または妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。 女性は、研究期間全体を通して、および研究完了後1週間、医学的に許容される避妊方法を使用する必要がありました。 被験者および/またはそのパートナーが使用した可能性のある医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬/パッチ、プロゲスチン注射またはインプラント、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入りペッサリー、子宮内避妊具 (IUD)、膣式殺精子剤またはホルモン座薬、外科手術であった。自分自身またはそのパートナーの不妊手術、または禁欲。 避妊薬/避妊具を使用している女性は、治験薬の投与前に少なくとも 3 か月間継続的に使用していなければなりません。

10. アルコール、グレープフルーツの飲料または食品、カフェインまたはキサンチンの飲料または食品は、各治験薬投与の48時間前から各治療期間の最後の薬物動態（PK）サンプルまでに開始されます。

    このような制限品目には、コーヒー、紅茶、アイスティー、Coke®、Pepsi®、Mountain Dew®、チョコレート、ブラウニーなどが含まれます。

11. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物（例には、バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピン、フェニルヒダントイン、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾール、マクロライド、イミダゾール、フルオロキノロンなど）を治験薬投与前の30日以内に定期的に使用している。
12. スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎抗体の陽性検査結果。
13. スクリーニング時および各治験薬投与期間前の、乱用薬物または妊娠に関する陽性検査結果。
14. 治験薬の前に投与されたナルトレキソンのいずれかの用量の後に嘔吐を起こした被験者は、研究を継続すべきではなかった。