Studie bioekvivalence 60 mg tablet s prodlouženým uvolňováním morfinsulfátu za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie museli subjekty splnit všechna následující kritéria:

1. Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let.
2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o povaze studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 a hmotnost alespoň 110 liber.
4. Dobrý zdravotní stav zjištěný nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu, jak posoudil lékař.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli z následujících kritérií bylo považováno za kritérium pro vyloučení subjektů ze studie:

1. Hypersenzitivita na morfin sulfát (MS Contin®), naltrexon (ReVia®) nebo příbuzné sloučeniny.
2. Stavy, které ovlivnily absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy).
3. Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
4. Hodnota hematokritu ≤ 33,0 % pro ženy a ≤ 37,0 % pro muže.
5. Darování > 500 ml krve za posledních 8 týdnů před dávkováním studovaného léku nebo potíže s darováním krve.
6. Příjem zkoumaného léku během 4 týdnů před podáním zkoumaného léku.
7. Současné užívání jakýchkoli systémových léků na předpis, s výjimkou orálních/kutánních/vaginálních/injekčních hormonálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo volně prodejné (OTC) medikace do 3 dnů od dávkování studovaného léku. Tento zákaz se netýkal vitamínů nebo bylinných přípravků užívaných jako doplňky výživy pro neléčebné indikace, jak posoudil ošetřující lékař. Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu měla být před podáním zkontrolována zkoušejícím. Podle uvážení výzkumníka mohli být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se nepředpokládalo, že by medikace změnila integritu studie nebo bezpečnost subjektu.
8. Pravidelné kouření více než 5 cigaret týdně nebo pravidelné denní užívání výrobků obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studovaného léku až po závěrečné hodnocení. Subjekty musely mít možnost zdržet se kouření, když byly uzavřeny na klinice.
9. Ženy, které kojily nebo měly pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby. Ženy měly používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohl subjekt a/nebo její partner použít, byly perorální antikoncepce/náplasti, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), vaginální spermicidní nebo hormonální čípky, chirurgické sterilizace sebe sama nebo svého partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy používající antikoncepční léky/prostředky je musí používat důsledně alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku.

10. Alkohol, grapefruitové nápoje nebo potraviny, kofein nebo xantinové nápoje nebo potraviny počínaje 48 hodinami před každým podáním studovaného léku až po poslední farmakokinetický (PK) vzorek každého léčebného období.

    Mezi takto omezené položky patřila káva, čaj, ledový čaj, Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, čokoláda, sušenky atd.

11. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady zahrnují barbituráty, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiny, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol, makrolidy, imidazoly, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
12. Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
13. Pozitivní výsledky testů na návykové látky nebo těhotenství při screeningu a před každým obdobím dávkování studovaného léku.
14. Subjekty se zvracením po kterékoli dávce naltrexonu podané před studovaným lékem neměly ve studii pokračovat.