Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Sulfato de Morfina 60 mg de Liberação Prolongada em Jejum

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os indivíduos deveriam preencher todos os seguintes critérios:

1. Indivíduos saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade.
2. Vontade de fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre a natureza do estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 e um peso de pelo menos 110 libras.
4. Boa saúde conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na Triagem, conforme julgado pelo médico.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos itens a seguir foi considerado um critério para excluir participantes do estudo:

1. Hipersensibilidade ao sulfato de morfina (MS Contin®), naltrexona (ReVia®) ou compostos relacionados.
2. Condições que afetam a absorção, o metabolismo ou a passagem de drogas para fora do corpo (por exemplo, espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite, doenças hepáticas, renais ou tireoidianas).
3. História recente (dentro de 1 ano) de doença mental, dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
4. Um valor de hematócrito ≤ 33,0% para mulheres e ≤ 37,0% para homens.
5. Doação de > 500 mL de sangue nas últimas 8 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo ou dificuldade em doar sangue.
6. Recebimento de um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do medicamento em estudo.
7. Uso atual de quaisquer medicamentos sistêmicos prescritos, exceto contraceptivos hormonais orais/cutâneos/vaginais/injetáveis, nos 7 dias anteriores à dosagem do medicamento em estudo ou medicamento de venda livre (OTC) dentro de 3 dias após a dosagem do medicamento em estudo. Esta proibição não incluía vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, a julgar pelo médico assistente. Qualquer consumo de medicação não prescrita relatado deveria ser revisado pelo investigador antes da dosagem. A critério do investigador, esses voluntários poderiam ser inscritos se não se esperasse que a medicação alterasse a integridade do estudo ou a segurança do sujeito.
8. Fumo regular de mais de 5 cigarros semanais ou uso diário regular de produtos contendo nicotina começando 3 meses antes da administração do medicamento do estudo até a avaliação final. Os indivíduos tinham que ser capazes de se abster de fumar enquanto estavam confinados na clínica.
9. Indivíduos do sexo feminino que estavam amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem e antes de cada um dos períodos de tratamento. As mulheres deveriam usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 1 semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que poderiam ter sido usados ​​pela paciente e/ou seu parceiro eram anticoncepcionais/adesivos orais, injeção ou implantes de progesterona, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), espermicida vaginal ou supositório hormonal, esterilização de si ou do(s) parceiro(s) ou abstinência. As mulheres que usam medicamentos/dispositivos contraceptivos devem tê-los usado consistentemente por pelo menos 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.

10. Álcool, bebidas ou alimentos de toranja, cafeína ou bebidas ou alimentos com xantina começando 48 horas antes de cada administração do medicamento do estudo até a última amostra farmacocinética (PK) de cada período de tratamento.

    Tais itens restritos incluíam café, chá, chá gelado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolate, brownies, etc.

11. Uso regular de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos incluem barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenil-hidantoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazóis, fluoroquinolonas) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
12. Resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo da hepatite C na triagem.
13. Resultados de teste positivos para drogas de abuso ou gravidez na triagem e antes de cada período de dosagem do medicamento do estudo.
14. Indivíduos com êmese após qualquer dose de naltrexona administrada antes da droga do estudo não deveriam continuar no estudo.