Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinisulfaatti 60 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien bioekvivalenssitutkimus paastoolosuhteissa

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Inc.

Morfiinisulfaatin 60 mg:n pitkitetysti vapauttavien tablettien kerta-annos, kaksisuuntainen risteytetty paaston bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida morfiinin ja morfiini-6-glukuronidin suhteellinen hyötyosuus kahdesta tabletista ja määrittää, olivatko nämä kaksi tuotetta biologisesti samanarvoisia keskenään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson jaksottainen bioekvivalenssitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida morfiinisulfaattivalmisteiden farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia paasto-olosuhteissa. Normaalit terveet, vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset seulottiin tutkimukseen ilmoittautumiseksi.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät mahdolliset tutkittavat saivat satunnaisesti joko oraalisia morfiinisulfaattia 60 mg pitkävaikutteisia tabletteja tai suun kautta otettavia MS Contin® 60 mg kontrolloidusti vapauttavia tabletteja 1. päivänä jakson 1 jälkeen, minkä jälkeen heille annettiin annos 8. päivänä. jaksolla 2 toisen hoidon kanssa. Annostelun välillä oli 7 päivän huuhtoutumisjakso. Tutkimuslääkehoidot annettiin lähes 12 tunnin paaston jälkeen. Paastoaminen jatkui hieman yli 4 tunnin ajan annoksen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä. Kaikille tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annettiin kerta-annoksia 50 mg naltreksonihydrokloridia 10 tuntia ennen annosta, 1 tunti ennen annosta ja 12 tuntia tutkimuslääkehoidon päivinä -1 ja päivänä 1 jaksossa 1 sekä päivänä 7 ja päivänä 8 kaudella 2.

Mahdollisille koehenkilöille (eli vaihtoehtoisille henkilöille) annettiin kerta-annoksia suun kautta 50 mg naltreksonihydrokloridia 10 tuntia ennen tutkimuslääkehoitoa ja 1 tunti ennen tutkimuslääkehoitoa päivinä -1 ja päivänä 1 jaksossa 1. Koehenkilöt vierailivat AAIPharman klinikalla seulonnassa ( 28 vuorokauden sisällä ennen annostelua) arvioidakseen kelpoisuutta ja palasivat klinikalle päivänä -1 jakson 1 synnytysjaksolle, joka kesti päivään 2. Jakson 1 suorittamiseksi koehenkilöiden oli palattava päivänä 3 ottamaan farmakokineettisiä verinäytteitä. . Jakson 1 annostelua seurasi 7 päivän pesujakso. Koehenkilöt palasivat klinikalle jakson 2 eristysjaksolle päivänä 7, joka jatkui päivään 9. Jakson 2 loppuun saattamiseksi koehenkilöiden oli palattava päivänä 10 tuon jakson aikana keräämään farmakokineettisiä ja turvallisia verinäytteitä.

Farmakokineettiset ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin tutkimuksen aikana. Verinäytteet morfiinin ja morfiini-6-glukuronidin plasmapitoisuuksien arvioimiseksi otettiin koehenkilöiden ollessa klinikalla ja tarvittaessa kotiutuksen jälkeen. Farmakokineettiset näytteet kerättiin 48 tunnin ajan tutkimuslääkehoidon annon jälkeen.

Koehenkilöiden lääketieteellinen hoito varmistettiin lääkärin läsnäololla vähintään 4 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen, ja lääkäri pysyi päivystyksenä haittatapahtumien (AE) hoitamiseksi. Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö oli paikalla koko tutkimussäilytysajan. Klinikalla synnyttämisen tai puhelinkeskustelun aikana saadut haittatapahtumatiedot tarkasteltiin ja dokumentoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 53 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Terveet tutkittavat vähintään 18-vuotiaat.
  2. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksen luonteesta.
  3. Painoindeksi (BMI) on 18-30 ja paino vähintään 110 puntaa.
  4. Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa, lääkärin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Mitä tahansa seuraavista pidettiin perusteena koehenkilöiden poissulkemiselle kokeesta:

  1. Yliherkkyys morfiinisulfaatille (MS Contin®), naltreksonille (ReVia®) tai vastaaville yhdisteille.
  2. Tilat, jotka vaikuttivat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen elimistöstä (esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet).
  3. Lähihistoria (1 vuoden sisällä) mielenterveysongelmista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
  4. Hematokriittiarvo ≤ 33,0 % naisilla ja ≤ 37,0 % miehillä.
  5. > 500 ml:n verta luovutus viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai verenluovutuksen vaikeus.
  6. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  7. Kaikkien systeemisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, paitsi oraaliset/iho-/emätin-/injektiohormoniehkäisyvalmisteet, tutkimuslääkkeen annostelua edeltävien 7 päivän aikana tai käsikauppalääkkeen (OTC) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annosta. Tämä kielto ei koskenut vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, jotka on otettu ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Tutkijan oli tarkistettava kaikki raportoidut reseptivapaan lääkkeen kulutukset ennen annostelua. Tutkijan harkinnan mukaan nämä vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos lääkityksen ei odotettu muuttavan tutkimuksen eheyttä tai koehenkilön turvallisuutta.
  8. Säännöllinen yli 5 savukkeen tupakointi viikossa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin ajan. Tutkittavien oli kyettävä pidättäytymään tupakoinnista ollessaan suljettuna klinikalla.
  9. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettivät tai joiden raskaustesti oli positiivinen seulonnassa ja ennen jokaista hoitojaksoa. Naisten oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa olisi voinut käyttää, olivat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/laastarit, progestiini-injektio tai implantit, spermisidillä varustettu kondomi, siittiöiden torjunta-aineella varustettu diafragma, kohdunsisäinen väline (IUD), emättimen siittiöitä tappava tai hormonaalinen peräpuikko, kirurginen itsensä tai kumppaninsa sterilisaatio tai raittius. Ehkäisylääkkeitä/ehkäisylaitteita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen saamista.

  10. Alkoholi, greippijuomat tai -ruoat, kofeiini- tai ksantiinijuomat tai -ruoat alkaen 48 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin hoitojakson viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen kautta.

    Tällaisia ​​rajoitettuja tuotteita olivat kahvi, tee, jäätee, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, suklaa, browniet jne.

  11. Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä ovat barbituraatit, karbamatsepiini, rifampiini, fenyylihydantoiinit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli, makrolidit, imidatsolit, fluorokinolonit) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa.
  13. Positiiviset testitulokset väärinkäytön tai raskauden huumeille seulonnassa ja ennen jokaista tutkimuslääkkeen annostelujaksoa.
  14. Koehenkilöitä, joilla oli oksentelua jommankumman naltreksoniannoksen jälkeen, joka oli annettu ennen tutkimuslääkettä, ei saanut jatkaa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Morfiinisulfaatti 60 mg pitkävaikutteiset tabletit
Yksi oraalinen annos morfiinisulfaattia 60 mg pitkävaikutteisia Ohm Laboratories Inc:n tabletteja.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Morfiinisulfaatti 60 mg pitkävaikutteiset tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: MS Contin® 60 mg kontrolloidusti vapauttavat tabletit
Yksi oraalinen annos MS Contin® 60 mg kontrolloidusti vapauttavia Purdue Pharma L.P. tabletteja.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Morfiinisulfaatti 60 mg pitkävaikutteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala ja Tmax
ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAI-US-456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa