Исследование биоэквивалентности морфина сульфата 60 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением натощак

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны были соответствовать всем следующим критериям:

1. Здоровые субъекты не моложе 18 лет.
2. Готовность предоставить письменное информированное согласие после получения информации о характере исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 и вес не менее 110 фунтов.
4. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, проведенных при скрининге, по оценке врача.

Критерий исключения:

Критерием для исключения субъектов из исследования считалось любое из следующего:

1. Повышенная чувствительность к сульфату морфина (MS Contin®), налтрексону (ReVia®) или родственным соединениям.
2. Состояния, влияющие на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма (например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит, заболевания печени, почек или щитовидной железы).
3. Недавняя история (в течение 1 года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
4. Значение гематокрита ≤ 33,0% для женщин и ≤ 37,0% для мужчин.
5. Донорство > 500 мл крови за последние 8 недель до введения дозы исследуемого препарата или трудности со сдачей крови.
6. Получение исследуемого препарата в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
7. Текущее использование любых системных рецептурных препаратов, за исключением пероральных/кожных/вагинальных/инъекционных гормональных контрацептивов, в течение 7 дней до дозирования исследуемого препарата или безрецептурных препаратов в течение 3 дней после приема исследуемого препарата. Этот запрет не распространяется на прием витаминов или препаратов растительного происхождения в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям, по мнению лечащего врача. Любое зарегистрированное потребление лекарств, отпускаемых без рецепта, должно было быть рассмотрено исследователем до дозирования. По усмотрению исследователя, эти добровольцы могли быть включены в исследование, если не ожидалось, что лекарство повлияет на целостность исследования или безопасность субъекта.
8. Регулярное курение более 5 сигарет в неделю или регулярное ежедневное употребление продуктов, содержащих никотин, начиная с 3 месяцев до приема исследуемого препарата и заканчивая окончательной оценкой. Субъекты должны были иметь возможность воздерживаться от курения во время пребывания в клинике.
9. Субъекты женского пола, которые кормили грудью или имели положительный тест на беременность при скрининге и до каждого из периодов лечения. Женщины должны были использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 1 недели после завершения исследования. Приемлемыми с медицинской точки зрения методами контрацепции, которые могла использовать субъект и/или ее партнер, были оральные контрацептивы/пластыри, инъекции прогестина или имплантаты, презервативы со спермицидами, диафрагмы со спермицидами, внутриматочные спирали (ВМС), вагинальные спермицидные или гормональные суппозитории, хирургические вмешательства. стерилизация себя или своего партнера (партнеров) или воздержание. Женщины, использующие противозачаточные препараты/устройства, должны постоянно использовать их в течение как минимум 3 месяцев до получения исследуемого препарата.

10. Алкоголь, напитки или продукты из грейпфрута, напитки или продукты с кофеином или ксантином, начиная с 48 часов до каждого введения исследуемого препарата и заканчивая последней фармакокинетической (ФК) пробой каждого периода лечения.

    К таким запрещенным товарам относились кофе, чай, чай со льдом, кока-кола®, пепси®, Mountain Dew®, шоколад, пирожные и т. д.

11. Регулярное использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры включают барбитураты, карбамазепин, рифампин, фенилгидантоины, фенотиазины, циметидин, омепразол, макролиды, имидазолы, фторхинолоны) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
12. Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С при скрининге.
13. Положительные результаты теста на злоупотребление наркотиками или беременность при скрининге и перед каждым периодом дозирования исследуемого препарата.
14. Субъекты, у которых возникла рвота после любой дозы налтрексона, введенного до исследуемого препарата, не должны были продолжать участие в исследовании.