Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności siarczanu morfiny 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ranbaxy Inc.

Jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności na czczo siarczanu morfiny 60 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników.

Badanie miało na celu ocenę względnej biodostępności morfiny i 6-glukuronidu morfiny z 2 produktów w postaci tabletek i określenie, czy te 2 produkty są względem siebie biorównoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, obejmujące dwa zabiegi, dwuokresowe krzyżowe badanie biorównoważności, zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki i biorównoważności preparatów siarczanu morfiny na czczo. Normalni zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat zostali przebadani pod kątem włączenia do badania.

Potencjalni pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, losowo otrzymywali doustne tabletki o przedłużonym uwalnianiu siarczanu morfiny 60 mg lub doustne tabletki MS Contin® 60 mg o kontrolowanym uwalnianiu w dniu 1 w okresie 1, a następnie, po okresie wypłukiwania, otrzymali dawkę w dniu 8 w okresie 2 z innym leczeniem. Pomiędzy dawkami występował 7-dniowy okres wypłukiwania. Leczenie badanym lekiem podawano po prawie 12-godzinnym poście. Post trwał do nieco ponad 4 godzin po podaniu dawki w obu leczonych grupach. Wszystkim włączonym pacjentom podano pojedyncze dawki doustne 50 mg chlorowodorku naltreksonu 10 godzin przed podaniem dawki, 1 godzinę przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu dawki badanego leku w dniu -1 i dniu 1 w okresie 1 oraz w dniu 7 i dniu 8 w okresie 2.

Potencjalnym pacjentom (tj. zmiennym) podano pojedyncze doustne dawki 50 mg chlorowodorku naltreksonu 10 godzin przed podaniem dawki i 1 godzinę przed podaniem dawki badanego leku w Dniu -1 i Dniu 1 w Okresie 1. Uczestnicy odwiedzili klinikę w AAIPharma podczas badania przesiewowego ( w ciągu 28 dni przed dawkowaniem) w celu oceny kwalifikowalności i powrócili do kliniki w Dniu -1 na okres połogu Okresu 1, który trwał do Dnia 2. Aby ukończyć Okres 1, pacjenci mieli wrócić w Dniu 3 w celu pobrania farmakokinetycznych próbek krwi . Po okresie 1 dawkowania następował 7-dniowy okres wymywania. Osobnicy wracali do kliniki na okres porodowy Okresu 2 w dniu 7, który trwał do dnia 9. Aby zakończyć okres 2, pacjenci mieli powrócić w dniu 10 tego okresu w celu pobrania farmakokinetycznych i bezpieczeństwa próbek krwi.

Podczas prowadzenia badania przeprowadzono ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Próbki krwi do oceny stężeń morfiny i 6-glukuronidu morfiny w osoczu pobierano, odpowiednio, podczas pobytu pacjentów w klinice i po wypisie. Próbki farmakokinetyczne zbierano przez 48 godzin po podaniu leczenia badanym lekiem.

Opiekę medyczną nad pacjentami zapewniała obecność lekarza przez co najmniej 4 godziny po podaniu dawki, a lekarz pozostawał na wezwanie w celu leczenia zdarzeń niepożądanych (AE). Profesjonalny personel medyczny był na miejscu przez cały okres zamknięcia badania. Informacje o zdarzeniach niepożądanych wywołane podczas porodu w klinice lub podczas kontaktów telefonicznych zostały przejrzane i udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 53 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania osoby badane musiały spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody po uzyskaniu informacji o charakterze badania.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 i waga co najmniej 110 funtów.
  4. Dobry stan zdrowia określony przez brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzonych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną lekarza.

Kryteria wyłączenia:

Dowolne z poniższych kryteriów dotyczyło wykluczenia uczestników z badania:

  1. Nadwrażliwość na siarczan morfiny (MS Contin®), naltrekson (ReVia®) lub związki pokrewne.
  2. Stany wpływające na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków z organizmu (np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, choroby wątroby, nerek lub tarczycy).
  3. Niedawna historia (w ciągu 1 roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  4. Wartość hematokrytu ≤ 33,0% dla kobiet i ≤ 37,0% dla mężczyzn.
  5. Oddanie > 500 ml krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni przed podaniem badanego leku lub trudności w oddaniu krwi.
  6. Otrzymanie badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających dawkowanie badanego leku.
  7. Bieżące stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych/naskórnych/dopochwowych/wstrzykiwanych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 3 dni od dawkowania badanego leku. Zakaz ten nie obejmował witamin ani preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych, w ocenie lekarza prowadzącego. Każde zgłoszone spożycie leków bez recepty miało zostać zweryfikowane przez badacza przed dawkowaniem. Według uznania badacza, ci ochotnicy mogliby zostać włączeni, jeśli nie spodziewano się, że lek zmieni integralność badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  8. Regularne palenie więcej niż 5 papierosów tygodniowo lub regularne codzienne używanie produktów zawierających nikotynę począwszy od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do oceny końcowej. Badani musieli być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice.
  9. Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym okresem leczenia. Kobiety miały stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogła stosować pacjentka i/lub jej partner były doustne środki antykoncepcyjne/plastry, progestagen w zastrzykach lub implantach, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna (IUD), środek plemnikobójczy dopochwowy lub czopek hormonalny, sterylizacja siebie lub partnera/partnerek lub abstynencja. Kobiety stosujące leki/urządzenia antykoncepcyjne muszą stosować je konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed otrzymaniem badanego leku.

  10. Alkohol, napoje lub żywność grejpfrutowa, kofeina lub napoje lub żywność zawierająca ksantynę począwszy od 48 godzin przed podaniem każdego badanego leku do ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK) każdego okresu leczenia.

    Takie produkty podlegające ograniczeniom obejmowały kawę, herbatę, mrożoną herbatę, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, czekoladę, ciasteczka itp.

  11. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują wątrobowy metabolizm leków (przykłady obejmują barbiturany, karbamazepinę, ryfampicynę, fenylohydantoinę, fenotiazyny, cymetydynę, omeprazol, makrolidy, imidazole, fluorochinolony) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  12. Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  13. Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków lub ciąży podczas badania przesiewowego i przed każdym okresem dawkowania badanego leku.
  14. Osoby, u których wystąpiły wymioty po którejkolwiek dawce naltreksonu podanej przed podaniem badanego leku, nie miały być kontynuowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Siarczan morfiny 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pojedyncza doustna dawka siarczanu morfiny 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu firmy Ohm Laboratories Inc.
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: MS Contin® 60 mg tabletki o kontrolowanym uwalnianiu
Pojedyncza dawka doustna MS Contin® 60 mg Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu firmy Purdue Pharma L.P.
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Cmax, pole pod krzywą i Tmax
przed podaniem dawki i po 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAI-US-456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj