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辣椒素和肉桂醛对肠道通透性的影响

2012年8月16日 更新者:Gastro、Maastricht University Medical Center

辣椒素和肉桂醛对肠道通透性、胆囊运动和饱腹感的影响

已经提出改变的通透性在几种胃肠道疾病的发病机制中起重要作用,例如肠易激综合征和炎症性肠病。 来自食物的营养素能够影响肠道的通透性,因此也会影响胃肠道症状。 在这项研究中,研究人员将研究分别存在于辣椒和肉桂中的辣椒素和肉桂醛对胃肠道生理的影响。

客观的:

为了获得有关辣椒素和肉桂醛对肠道影响的更多信息,这些物质将直接注入十二指肠。 此后,将评估肠道的通透性、胆囊运动和对饱腹感的影响。

假设:

十二指肠辣椒素和肉桂醛输注通过选择性作用于 TRPV1 和 TRPA1 受体并从肠嗜铬细胞释放血清素诱导肠上皮屏障功能的变化,如多糖通透性试验所确定

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据病史和既往检查,无法确定胃肠道不适。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间。 这项研究将包括健康的成人受试者。 65 岁以上的受试者患合并症的风险增加,因此,将不包括 65 岁以上的受试者。 此外,年龄对肠粘膜的稳态有影响 [21],这可能会影响研究的结果参数。
  3. BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间

排除标准:

  1. 严重心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤病/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病、过敏、可能会限制参与或完成研究方案的大手术和/或实验室评估。 疾病的严重程度(对实验执行的重大干扰或对研究结果的潜在影响)将由主要研究者决定。
  2. 在测试前 14 天内使用药物,包括维生素补充剂,口服避孕药除外
  3. 在研究前 180 天内服用研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究(由主要研究者决定)
  4. 影响胃肠功能的腹部大手术(无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术,以及经主要研究者判断的其他手术)
  5. 节食(医学处方、素食、糖尿病、宏观生物学、生物动力学)、怀孕、哺乳
  6. 过量饮酒(每周饮酒超过 20 次)
  7. 抽烟
  8. 研究期前3个月内献血
  9. 自我承认的 HIV 阳性状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辣椒素
十二指肠内给药 1.5 mg 辣椒素
实验性的:肉桂醛
每次干预 70 mg 十二指肠内给药
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
生理盐水
生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估辣椒素和肉桂醛 (CA) 输注对肠道通透性的影响
大体时间:在 3 个测试日的每一天,在输注开始和结束时(30 分钟)进行测量
在等离子体中进行的测量
在 3 个测试日的每一天,在输注开始和结束时(30 分钟)进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估辣椒素和 CA 输注对 TRP 受体激活的影响,如神经肽 SP、CGRP 和 NKA 的粘膜浓度所定义
大体时间:1天
将在粘膜活检样本中进行测量
1天
评估辣椒素和 CA 对已知与饱腹感相关的参数的影响,这些参数通过血浆和粘膜组织 (CCK) 中的饱腹感激素以及视觉模拟量表上的饱腹感评分来测量
大体时间:1天
从输注开始直至其后 90 分钟收集视觉模拟分数。
1天
通过 HPLC 测量血清素及其代谢物,评估辣椒素和 CA 对十二指肠活检标本中血清素能功能的影响
大体时间:1天
将对活检标本进行测量
1天
通过超声评估辣椒素和 CA 对胆囊运动的影响
大体时间:测量将在测试日上午 8 点至上午 11 点进行
测量将在测试日上午 8 点至上午 11 点进行
评估辣椒素和 CA 对通过免疫组织化学和定量 PCR 测量的紧密连接蛋白表达的影响
大体时间:1天
将在十二指肠粘膜的活检标本中进行测量
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ad Masclee, MD PhD、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月16日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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