Effekten af capsaicin og kanelaldehyd på intestinal permeabilitet
16. august 2012 opdateret af: Gastro, Maastricht University Medical Center
Effekten af capsaicin og kanelaldehyd på intestinal permeabilitet, galdeblæremotilitet og mæthed
En ændret permeabilitet er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i patogenesen af adskillige gastrointestinale lidelser, såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom. Næringsstoffer afledt af fødevarer er i stand til at påvirke tarmens permeabilitet og kan derfor også påvirke mave-tarmsymptomer. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af capsaicin og kanelaldehyd, som kan findes i henholdsvis peberfrugter og kanel, på mave-tarm-fysiologien.
Objektiv:
For at få mere information om virkningerne af capsaicin og cinnamaldehyd på tarmen, vil disse stoffer blive infunderet direkte i tolvfingertarmen. Herefter vil tarmens permeabilitet, galdeblærens motilitet og effekterne på mæthed blive vurderet.
Hypotese:
Duodenal capsaicin og cinnamaldehyd infusion inducerer ændringer i tarmepitelbarrierefunktionen ved selektivt at virke på TRPV1- og TRPA1-receptorer og frigive serotonin fra enterochromaffinceller som bestemt ved multisukkerpermeabilitetstesten
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På baggrund af sygehistorie og tidligere undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarmproblemer.
- Alder mellem 18 og 65 år. Denne undersøgelse vil omfatte raske voksne forsøgspersoner. Personer over 65 år har en øget risiko for komorbiditeter, derfor vil forsøgspersoner over 65 år ikke blive inkluderet. Ydermere har alder indflydelse på homeostasen af tarmslimhinden [21], hvilket potentielt kan påvirke studiets resultatparametre.
- BMI mellem 20 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske/psykiatriske sygdomme, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen. Sværhedsgraden af sygdommen (større interferens med udførelsen af eksperimentet eller potentiel indflydelse på undersøgelsens resultater) vil blive afgjort af hovedforskeren.
- Brug af medicin, herunder vitamintilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før testning
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert videnskabeligt interventionsstudie, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), i de 180 dage forud for undersøgelsen
- Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden operation efter vurdering af den primære investigator)
- Slankekure (medicinsk ordineret, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk), graviditet, amning
- Overdreven alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen)
- Rygning
- Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
- Selvindlagt HIV-positiv tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Capsaicin
|
1,5 mg capsaicin administreret intraduodenalt
|
|
EKSPERIMENTEL: Kanelaldehyd
|
70 mg pr. intervention administreret intraduodenalt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fysiologisk saltvand
|
Fysiologisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af capsaicin og kanelaldehyd (CA) infusion på tarmpermeabilitet
Tidsramme: Målt ved start og afslutning af infusion (30 min) på hver af de 3 testdage
|
Målinger udført i plasma
|
Målt ved start og afslutning af infusion (30 min) på hver af de 3 testdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af capsaicin og CA-infusion på aktiveringen af TRP-receptorerne som defineret af slimhindekoncentrationerne af neuropeptiderne SP, CGRP og NKA
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger vil blive udført i slimhindebiopsiprøver
|
1 dag
|
|
At vurdere effekten capsaicin og CA på parametre, der vides at være forbundet med mæthed, målt ved mæthedshormoner i blodplasma og slimhindevæv (CCK) samt mæthedsscore på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Visuelle analoge resultater vil blive indsamlet fra starten af infusionen indtil 90 minutter derefter.
|
1 dag
|
|
At vurdere effekten af capsaicin og CA på serotonerg funktion i duodenale biopsiprøver ved at måle serotonin og dets metabolitter ved HPLC
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger vil blive udført på biopsiprøver
|
1 dag
|
|
At vurdere effekten af capsaicin og CA på galdeblærens motilitet ved ultralyd
Tidsramme: Målinger vil blive udført i løbet af testdagen fra kl. 08.00 til kl. 11.00
|
Målinger vil blive udført i løbet af testdagen fra kl. 08.00 til kl. 11.00
|
|
|
At vurdere effekten af capsaicin og CA på ekspressionen af tight junction proteiner målt ved immunhistokemi og ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger vil blive udført i biopsiprøver af duodenalslimhinden
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ad Masclee, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (SKØN)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 10-3-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .