Wpływ kapsaicyny i aldehydu cynamonowego na przepuszczalność jelit
16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Gastro, Maastricht University Medical Center
Wpływ kapsaicyny i aldehydu cynamonowego na przepuszczalność jelit, ruchliwość pęcherzyka żółciowego i uczucie sytości
Zaproponowano, że zmieniona przepuszczalność odgrywa ważną rolę w patogenezie kilku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit. Składniki odżywcze pochodzące z pożywienia mogą wpływać na przepuszczalność jelita, a zatem mogą również wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe. W tym badaniu badacze zbadają wpływ kapsaicyny i aldehydu cynamonowego, które można znaleźć odpowiednio w ostrej papryce i cynamonie, na fizjologię przewodu pokarmowego.
Cel:
Aby uzyskać więcej informacji na temat wpływu kapsaicyny i aldehydu cynamonowego na jelita, substancje te będą podawane bezpośrednio do dwunastnicy. Następnie oceniana będzie przepuszczalność jelita, ruchliwość pęcherzyka żółciowego i wpływ na uczucie sytości.
Hipoteza:
Dwunastniczy wlew kapsaicyny i aldehydu cynamonowego indukuje zmiany funkcji bariery nabłonkowej jelit poprzez selektywne działanie na receptory TRPV1 i TRPA1 oraz uwalnianie serotoniny z komórek enterochromafinowych, co określono w teście przepuszczalności wielocukrowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
- Wiek od 18 do 65 lat. Badanie to obejmie zdrowych dorosłych osobników. Osoby w wieku powyżej 65 lat mają zwiększone ryzyko chorób współistniejących, dlatego osoby w wieku powyżej 65 lat nie zostaną uwzględnione. Ponadto wiek ma wpływ na homeostazę błony śluzowej jelit [21], co potencjalnie może wpływać na parametry końcowe badania.
- BMI między 20 a 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergii, poważne operacje i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie. Stopień ciężkości choroby (znacząca ingerencja w przebieg eksperymentu lub potencjalny wpływ na wyniki badania) zostanie określony przez głównego badacza.
- Stosowanie leków, w tym suplementów witaminowych, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem
- Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza)
- Odchudzanie (przepisane przez lekarza, wegetariańskie, cukrzycowe, makrobiologiczne, biologiczne dynamiczne), ciąża, laktacja
- Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożycia alkoholu tygodniowo)
- Palenie
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania
- Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsaicyna
|
1,5 mg kapsaicyny podane dodwunastniczo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aldehyd cynamonowy
|
70 mg na interwencję podawane dodwunastniczo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna
|
Sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu infuzji kapsaicyny i aldehydu cynamonowego (CA) na przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Mierzono na początku i na końcu infuzji (30 min), w każdym z 3 dni testowych
|
Pomiary wykonywane w osoczu
|
Mierzono na początku i na końcu infuzji (30 min), w każdym z 3 dni testowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu infuzji kapsaicyny i CA na aktywację receptorów TRP określonych przez stężenia neuropeptydów SP, CGRP i NKA w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary będą wykonywane w próbkach biopsji błony śluzowej
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu kapsaicyny i CA na parametry, o których wiadomo, że są związane z uczuciem sytości, mierzone za pomocą hormonów sytości w osoczu krwi i tkance błony śluzowej (CCK), a także punktacja uczucia sytości na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualne oceny analogowe będą zbierane od rozpoczęcia infuzji do 90 minut po jej zakończeniu.
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu kapsaicyny i CA na funkcje serotonergiczne w próbkach biopsji dwunastnicy poprzez pomiar serotoniny i jej metabolitów metodą HPLC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary będą wykonywane na próbkach biopsyjnych
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu kapsaicyny i CA na motorykę pęcherzyka żółciowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w dniu testu od 08:00 do 11:00
|
Pomiary będą wykonywane w dniu testu od 08:00 do 11:00
|
|
|
Ocena wpływu kapsaicyny i CA na ekspresję białek połączeń ścisłych mierzoną metodą immunohistochemiczną i ilościową metodą PCR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiary będą wykonywane w wycinkach biopsyjnych błony śluzowej dwunastnicy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ad Masclee, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 10-3-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone