Vliv kapsaicinu a cinnamaldehydu na střevní propustnost
16. srpna 2012 aktualizováno: Gastro, Maastricht University Medical Center
Vliv kapsaicinu a cinnamaldehydu na propustnost střev, motilitu a sytost žlučníku
Bylo navrženo, že změněná permeabilita hraje důležitou roli v patogenezi několika gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev. Živiny pocházející z potravy jsou schopny ovlivňovat propustnost střeva a mohou tedy ovlivnit i gastrointestinální symptomy. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky kapsaicinu a cinnamaldehydu, které lze nalézt v feferonkách a skořici, na gastrointestinální fyziologii.
Objektivní:
Pro získání více informací o účincích kapsaicinu a cinnamaldehydu na střevo budou tyto látky podávány infuzí přímo v duodenu. Dále bude hodnocena propustnost střeva, motilita žlučníku a účinky na sytost.
Hypotéza:
Infuze duodenálního kapsaicinu a cinnamaldehydu indukuje změny ve funkci střevní epiteliální bariéry selektivním působením na receptory TRPV1 a TRPA1 a uvolňováním serotoninu z enterochromafínových buněk, jak bylo stanoveno testem permeability pro více cukrů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
- Věk mezi 18 a 65 lety. Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé subjekty. Osoby starší 65 let mají zvýšené riziko komorbidit, proto nebudou zahrnuti subjekty starší 65 let. Věk má navíc vliv na homeostázu střevní sliznice [21], což může potenciálně ovlivnit výsledné parametry studie.
- BMI mezi 20 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických onemocnění, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. O závažnosti onemocnění (hlavní zásah do provádění experimentu nebo potenciální vliv na výsledky studie) rozhodne hlavní řešitel.
- Užívání léků, včetně doplňování vitamínů, kromě perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
- Dieta (lékařsky předepsaná, vegetariánská, diabetická, makrobiologická, biologická dynamická), těhotenství, kojení
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
- Kouření
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsaicin
|
1,5 mg kapsaicinu podaného intraduodenálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cinnamaldehyd
|
70 mg na intervenci podanou intraduodenálně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický solný roztok
|
Fyziologický solný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek infuze kapsaicinu a cinnamaldehydu (CA) na střevní propustnost
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci infuze (30 minut), v každém ze 3 testovacích dnů
|
Měření prováděná v plazmě
|
Měřeno na začátku a na konci infuze (30 minut), v každém ze 3 testovacích dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek infuze kapsaicinu a CA na aktivaci receptorů TRP, jak je definováno slizničními koncentracemi neuropeptidů SP, CGRP a NKA
Časové okno: 1 den
|
Měření budou provedena ve vzorcích slizniční biopsie
|
1 den
|
|
Posoudit účinek kapsaicinu a CA na parametry, o kterých je známo, že jsou spojeny s sytostí, měřeno pomocí hormonů sytosti v krevní plazmě a slizniční tkáni (CCK), stejně jako skóre sytosti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogové skóre se bude sbírat od začátku infuze do 90 minut poté.
|
1 den
|
|
Stanovit účinek kapsaicinu a CA na serotonergní funkci ve vzorcích z duodenální biopsie měřením serotoninu a jeho metabolitů pomocí HPLC
Časové okno: 1 den
|
Měření budou prováděna na bioptických vzorcích
|
1 den
|
|
Posoudit vliv kapsaicinu a CA na motilitu žlučníku pomocí ultrazvuku
Časové okno: Měření bude probíhat během testovacího dne od 08:00 do 11:00
|
Měření bude probíhat během testovacího dne od 08:00 do 11:00
|
|
|
Posoudit účinek kapsaicinu a CA na expresi proteinů těsného spojení měřený imunohistochemicky a kvantitativní PCR
Časové okno: 1 den
|
Měření budou provedena v bioptických vzorcích sliznice duodena
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 10-3-058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .