Effekten av Capsaicin og Cinnamaldehyd på intestinal permeabilitet
16. august 2012 oppdatert av: Gastro, Maastricht University Medical Center
Effekten av capsaicin og kanelaldehyd på tarmpermeabilitet, galleblærermotilitet og metthetsfølelse
En endret permeabilitet har blitt foreslått å spille en viktig rolle i patogenesen av flere gastrointestinale lidelser, som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom. Næringsstoffer fra mat kan påvirke tarmens permeabilitet og kan derfor også påvirke gastrointestinale symptomer. I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av capsaicine og kanelaldehyd, som finnes i henholdsvis paprika og kanel, på gastrointestinal fysiologi.
Objektiv:
For å få mer informasjon om effekten av capsaicin og kanelaldehyd på tarmen, vil disse stoffene infunderes direkte i tolvfingertarmen. Deretter vil tarmens permeabilitet, galleblærens motilitet og effekten på metthetsfølelsen vurderes.
Hypotese:
Duodenal capsaicin og cinnamaldehyd infusjon induserer endringer i tarmepitelbarrierefunksjonen ved selektivt å virke på TRPV1- og TRPA1-reseptorer og frigjøre serotonin fra enterokromaffinceller som bestemt av multisukkerpermeabilitetstesten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.
- Alder mellom 18 og 65 år. Denne studien vil inkludere friske voksne personer. Personer over 65 år har økt risiko for komorbiditeter, derfor vil forsøkspersoner over 65 år ikke inkluderes. Videre har alder en innflytelse på homeostasen til tarmslimhinnen [21], som potensielt kan påvirke utfallsparametere for studien.
- BMI mellom 20 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen. Alvorlighetsgraden av sykdommen (større interferens med gjennomføringen av eksperimentet eller potensiell påvirkning på studieresultatene) vil avgjøres av hovedetterforskeren.
- Bruk av medisiner, inkludert vitamintilskudd, unntatt p-piller, innen 14 dager før testing
- Administrering av undersøkelseslegemidler eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i de 180 dagene før studien
- Større abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren)
- Slanking (medisinsk foreskrevet, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk), graviditet, amming
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Capsaicin
|
1,5 mg capsaicin administrert intraduodenalt
|
|
EKSPERIMENTELL: Kanelaldehyd
|
70 mg per intervensjon administrert intraduodenalt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fysiologisk saltvann
|
Fysiologisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av capsaicin og kanelaldehyd (CA) infusjon på intestinal permeabilitet
Tidsramme: Målt ved start og slutt av infusjon (30 min), på hver av de 3 testdagene
|
Målinger utført i plasma
|
Målt ved start og slutt av infusjon (30 min), på hver av de 3 testdagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av capsaicin og CA-infusjon på aktiveringen av TRP-reseptorene som definert av slimhinnekonsentrasjonene av nevropeptidene SP, CGRP og NKA
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger vil bli utført i slimhinnebiopsiprøver
|
1 dag
|
|
For å vurdere effekten capsaicin og CA på parametere som er kjent for å være assosiert med metthetsfølelse, målt ved metthetshormoner i blodplasma og slimhinnevev (CCK) samt metthetsskåring på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Visuelle analoge poengsum vil bli samlet fra starten av infusjonen til 90 minutter etterpå.
|
1 dag
|
|
For å vurdere effekten av capsaicin og CA på serotonerg funksjon i duodenale biopsiprøver ved å måle serotonin og dets metabolitter ved HPLC
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger vil bli utført på biopsiprøver
|
1 dag
|
|
For å vurdere effekten av capsaicin og CA på galleblærens motilitet ved ultralyd
Tidsramme: Målinger vil bli utført i løpet av testdagen fra 08.00 til 11.00
|
Målinger vil bli utført i løpet av testdagen fra 08.00 til 11.00
|
|
|
For å vurdere effekten av capsaicin og CA på uttrykket av tight junction-proteiner målt ved immunhistokjemi og ved kvantitativ PCR
Tidsramme: 1 dag
|
Målinger vil bli utført i biopsiprøver av duodenalslimhinnen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ad Masclee, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 10-3-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .