静脉注射 (IV) 利多卡因在治疗周围神经起源的慢性神经性疼痛中的作用
2019年3月13日 更新者：Lawson Health Research Institute
神经损伤引起的疼痛（神经性疼痛）是一种特别严重的慢性疼痛。
神经性疼痛的常见例子是糖尿病和带状疱疹引起的疼痛。
有充分的证据表明，静脉输注利多卡因（局部麻醉剂）可在短期内（长达 6 小时）有效控制神经性疼痛。
研究概览
详细说明
这项研究将检查静脉注射利多卡因在输注后 4 周内缓解神经性疼痛的作用，与在生理盐水中输注苯海拉明 (Benadryl) 的活性安慰剂相比。
如果我们能够证明静脉注射利多卡因可提供长达一个月的持续益处，这将是治疗神经性疼痛患者的一大进步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由糖尿病或带状疱疹引起的慢性神经性疼痛，DN4 问卷得分为 4/10 或更高。
- 中度至重度疼痛，定义为在 0-10 数字评定量表上筛查平均疼痛强度为 5 或更高。
- 神经性疼痛持续至少 6 个月。
排除标准：
- 存在有临床意义的心脏病。
- 癫痫发作控制不佳。
- 显着的精神障碍。
- 对利多卡因或任何其他酰胺类局部麻醉剂过敏史
- 苯海拉明过敏史。
- 事先用局部麻醉剂输注治疗。
- 癌症或复杂区域疼痛综合征引起的神经性疼痛
- 语言障碍或认知障碍会影响对研究的理解和问卷的填写
- 缺少司机接送病人往返疼痛诊所。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：苯海拉明（Benadryl）
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在 45 分钟内输注 250 毫升生理盐水中的苯海拉明 50 毫克。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因
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在 45 分钟内输注 250 毫升生理盐水中的利多卡因 5 毫克/千克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4 周时视觉模拟量表基线疼痛评分的变化
大体时间：输注后 4 周内每 24 小时一次
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输注后 4 周内每 24 小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：获得基线、24 小时和 72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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获得基线、24 小时和 72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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改良的简要疼痛量表
大体时间：获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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利兹睡眠评估问卷
大体时间：获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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患者对治疗的整体满意度和变化的印象
大体时间：获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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副作用
大体时间：获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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生活质量健康结果仪
大体时间：获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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获得基线、24、72 小时，然后是第 1、2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dwight Moulin, Dr.、University of Western Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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