De rol van intraveneuze (IV) lidocaïne bij de behandeling van chronische neuropathische pijn van perifere zenuwoorsprong
13 maart 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Pijn als gevolg van zenuwbeschadiging (neuropathische pijn) is een bijzonder ernstige vorm van chronische pijn.
Bekende voorbeelden van neuropathische pijn zijn pijn als gevolg van diabetes en gordelroos.
Er is goed bewijs dat een intraveneuze infusie van lidocaïne (plaatselijk anestheticum) nuttig is voor de behandeling van neuropathische pijn op korte termijn - tot zes uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de rol van intraveneuze lidocaïne bij de verlichting van neuropathische pijn gedurende vier weken na infusie onderzoeken in vergelijking met een actieve placebo-infusie van difenhydramine (Benadryl) in normale zoutoplossing.
Als we kunnen aantonen dat intraveneuze lidocaïne een aanhoudend voordeel biedt gedurende maximaal een maand, zal dit een grote vooruitgang zijn in de behandeling van personen die lijden aan neuropathische pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische neuropathische pijn als gevolg van diabetes mellitus of herpes zoster en een score van 4/10 of hoger op de DN4-vragenlijst.
- Matige tot ernstige pijn zoals gedefinieerd door screening van een gemiddelde pijnintensiteit van 5 of hoger op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
- Neuropathische pijnduur van minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinisch significante hartziekte.
- Slecht gecontroleerde aanvalsstoornis.
- Ernstige psychiatrische stoornis.
- Voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of een ander lokaal anestheticum van amide
- Geschiedenis van allergie voor difenhydramine.
- Voorafgaande behandeling met een infuus voor plaatselijke verdoving.
- Neuropathische pijn als gevolg van kanker of complex regionaal pijnsyndroom
- Taalbarrière of cognitieve stoornis die het begrijpen van het onderzoek en het invullen van vragenlijsten in de weg staat
- Gebrek aan een chauffeur om de patiënt van en naar de pijnkliniek te vervoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Difenhydramine (Benadryl)
|
Difenhydramine 50 mg in 250 ml normale zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 45 minuten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
|
Lidocaïne 5 mg/kg in 250 ml normale zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 45 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op de visuele analoge schaal na 4 weken
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende vier weken na de infusie
|
elke 24 uur gedurende vier weken na de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: verkregen basislijn, 24 en 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
verkregen basislijn, 24 en 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
|
Gewijzigde korte pijninventaris
Tijdsspanne: basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
|
Leeds Slaap Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt over de behandeling en de indruk van verandering
Tijdsspanne: basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
|
Kwaliteit van leven Gezondheidsuitkomstinstrument
Tijdsspanne: basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
basislijn verkregen, 24, 72 uur en daarna week 1,2,3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Lidocaïne
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- R11-132
- 17806 (ANDER: University of Western Ontario)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .