Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль внутривенного (в/в) лидокаина в лечении хронической нейропатической боли периферического нервного происхождения

13 марта 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Боль в результате повреждения нерва (нейропатическая боль) является особенно тяжелой формой хронической боли. Типичными примерами невропатической боли являются боль, вызванная диабетом и опоясывающим лишаем. Имеются убедительные доказательства того, что внутривенная инфузия лидокаина (местный анестетик) полезна для купирования невропатической боли в краткосрочной перспективе — до шести часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена роль внутривенного введения лидокаина в облегчении невропатической боли в течение четырех недель после инфузии по сравнению с инфузией активного плацебо дифенгидрамина (Бенадрил) в физиологическом растворе. Если мы сможем показать, что внутривенное введение лидокаина обеспечивает устойчивый эффект в течение одного месяца, это будет большим достижением в лечении людей, страдающих нейропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая невропатическая боль из-за сахарного диабета или опоясывающего герпеса и оценка 4/10 или выше по опроснику DN4.
  • Боль от умеренной до сильной, как определено путем скрининга средней интенсивности боли 5 или выше по числовой оценочной шкале от 0 до 10.
  • Продолжительность нейропатической боли не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого сердечного заболевания.
  • Плохо контролируемое судорожное расстройство.
  • Выраженное психическое расстройство.
  • Аллергия на лидокаин или любой другой амидный местный анестетик в анамнезе.
  • В анамнезе аллергия на дифенгидрамин.
  • Предварительное лечение инфузией местного анестетика.
  • Нейропатическая боль из-за рака или комплексного регионарного болевого синдрома
  • Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию исследования и заполнению анкет
  • Отсутствие водителя для перевозки пациента в клинику боли и обратно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Дифенгидрамин (Бенадрил)
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 50 мг в 250 мл физиологического раствора вводят в течение 45 минут.
Другие имена:
  • Бенадрил
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 5 мг/кг в 250 мл физиологического раствора вводят в течение 45 минут.
Другие имена:
  • Ксилокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходными показателями боли по визуальной аналоговой шкале через 4 недели
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение четырех недель после инфузии
каждые 24 часа в течение четырех недель после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: полученный исходный уровень, через 24 и 72 часа, а затем через 1, 2, 3 и 4 недели
полученный исходный уровень, через 24 и 72 часа, а затем через 1, 2, 3 и 4 недели
Измененный краткий перечень боли
Временное ограничение: полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
Анкета оценки сна Лидса
Временное ограничение: полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
Общая удовлетворенность пациентов лечением и впечатлениями об изменениях
Временное ограничение: полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
Побочные эффекты
Временное ограничение: полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
Инструмент оценки качества жизни для здоровья
Временное ограничение: полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4
полученный исходный уровень, 24, 72 часа, а затем недели 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11-132
  • 17806 (ДРУГОЙ: University of Western Ontario)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться