Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av intravenöst (IV) lidokain vid behandling av kronisk neuropatisk smärta av perifer nervursprung

13 mars 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Smärta till följd av nervskada (neuropatisk smärta) är en särskilt allvarlig form av kronisk smärta. Vanliga exempel på neuropatisk smärta är smärta på grund av diabetes och bältros. Det finns goda bevis för att en intravenös infusion av lidokain (lokalbedövningsmedel) är användbar för hantering av neuropatisk smärta på kort sikt - upp till sex timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka rollen av intravenöst lidokain i lindring av neuropatisk smärta under fyra veckor efter infusion jämfört med en aktiv placeboinfusion av difenhydramin (Benadryl) i normal saltlösning. Om vi ​​kan visa att intravenöst lidokain ger bestående fördelar i upp till en månad, kommer detta att vara ett stort framsteg i behandlingen av individer som lider av neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk neuropatisk smärta på grund av diabetes mellitus eller herpes zoster och en poäng på 4/10 eller högre på DN4-enkäten.
  • Måttlig till svår smärta enligt definitionen genom screening av genomsnittlig smärtintensitet på 5 eller högre på en numerisk betygsskala från 0-10.
  • Neuropatisk smärta varaktighet minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Dåligt kontrollerad anfallsstörning.
  • Betydande psykiatrisk störning.
  • Historik med allergi mot lidokain eller något annat amid lokalbedövningsmedel
  • Historik av allergi mot difenhydramin.
  • Tidigare behandling med lokalbedövningsinfusion.
  • Neuropatisk smärta på grund av cancer eller komplext regionalt smärtsyndrom
  • Språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra förståelse av studien och fylla i frågeformulär
  • Brist på chaufför för att transportera patienten till och från smärtkliniken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Difenhydramin (Benadryl)
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg i 250 ml normal koksaltlösning infunderad under 45 minuter.
Andra namn:
  • Benadryl
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 5 mg/kg i 250 ml normal koksaltlösning infunderad under 45 minuter.
Andra namn:
  • Xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från Baseline Pain-poäng på Visual Analog Scale efter 4 veckor
Tidsram: var 24:e timme under fyra veckor efter infusion
var 24:e timme under fyra veckor efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: erhöll baslinje, 24 och 72 timmar och sedan veckorna 1, 2, 3 och 4
erhöll baslinje, 24 och 72 timmar och sedan veckorna 1, 2, 3 och 4
Modifierad kort smärtinventering
Tidsram: erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
Leeds sömnutvärderingsformulär
Tidsram: erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
Patient global tillfredsställelse med behandling och intryck av förändring
Tidsram: erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
Bieffekter
Tidsram: erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
Instrument för livskvalitet Hälsoresultat
Tidsram: erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4
erhöll baslinje, 24, 72 timmar och sedan veckorna 1,2,3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R11-132
  • 17806 (ÖVRIG: University of Western Ontario)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera