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Die Rolle von intravenösem (IV) Lidocain bei der Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen peripherer Nerven

13. März 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Schmerzen infolge von Nervenverletzungen (neuropathische Schmerzen) sind eine besonders schwere Form chronischer Schmerzen. Gängige Beispiele für neuropathische Schmerzen sind Schmerzen aufgrund von Diabetes und Gürtelrose. Es gibt gute Hinweise darauf, dass eine intravenöse Infusion von Lidocain (Lokalanästhetikum) für die kurzfristige Behandlung von neuropathischen Schmerzen – bis zu sechs Stunden – nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Rolle von intravenösem Lidocain bei der Linderung von neuropathischen Schmerzen über vier Wochen nach der Infusion im Vergleich zu einer aktiven Placebo-Infusion von Diphenhydramin (Benadryl) in normaler Kochsalzlösung untersuchen. Wenn wir zeigen können, dass intravenöses Lidocain einen anhaltenden Nutzen für bis zu einem Monat bietet, wird dies ein großer Fortschritt in der Behandlung von Personen sein, die an neuropathischen Schmerzen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische neuropathische Schmerzen aufgrund von Diabetes mellitus oder Herpes zoster und einer Punktzahl von 4/10 oder höher auf dem DN4-Fragebogen.
  • Mäßiger bis starker Schmerz, definiert durch Screening einer durchschnittlichen Schmerzintensität von 5 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
  • Neuropathische Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Schlecht kontrollierte Anfallsleiden.
  • Signifikante psychiatrische Störung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder ein anderes Amid-Lokalanästhetikum
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Diphenhydramin.
  • Vorbehandlung mit Infusion eines Lokalanästhetikums.
  • Neuropathischer Schmerz aufgrund von Krebs oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom
  • Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studie und das Ausfüllen von Fragebögen verhindern würde
  • Fehlen eines Fahrers, um den Patienten zur und von der Schmerzklinik zu transportieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Diphenhydramin (Benadryl)
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 45 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Benadryl
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 5 mg/kg in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 45 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten auf der visuellen Analogskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: alle 24 Stunden für vier Wochen nach der Infusion
alle 24 Stunden für vier Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: erhaltene Baseline, 24 und 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
erhaltene Baseline, 24 und 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
Fragebogen zur Leeds-Schlafbewertung
Zeitfenster: erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
Globale Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
Quality of Life Health Outcome Instrument
Zeitfenster: erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4
erhaltene Baseline, 24, 72 Stunden und dann die Wochen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11-132
  • 17806 (ANDERE: University of Western Ontario)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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