Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dożylnej (IV) lidokainy w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego pochodzenia nerwów obwodowych

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny) jest szczególnie ciężką postacią bólu przewlekłego. Typowymi przykładami bólu neuropatycznego są bóle związane z cukrzycą i półpaścem. Istnieją dobre dowody na to, że dożylny wlew lidokainy (środek miejscowo znieczulający) jest przydatny w krótkotrwałym leczeniu bólu neuropatycznego – do sześciu godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie rola dożylnej lidokainy w łagodzeniu bólu neuropatycznego w ciągu czterech tygodni po infuzji w porównaniu z aktywnym wlewem placebo difenhydraminy (Benadryl) w normalnej soli fizjologicznej. Jeśli uda nam się wykazać, że dożylna lidokaina zapewnia trwałe korzyści przez okres do jednego miesiąca, będzie to znaczący postęp w leczeniu osób cierpiących na ból neuropatyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból neuropatyczny spowodowany cukrzycą lub półpaścem i wynik 4/10 lub wyższy w kwestionariuszu DN4.
  • Umiarkowany do silnego bólu, zdefiniowany przez przesiewowe średnie natężenie bólu 5 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10.
  • Ból neuropatyczny trwający co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnej choroby serca.
  • Źle kontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Poważne zaburzenie psychiczne.
  • Historia alergii na lidokainę lub inny amidowy środek miejscowo znieczulający
  • Historia alergii na difenhydraminę.
  • Wcześniejsze leczenie miejscowym wlewem znieczulającym.
  • Ból neuropatyczny spowodowany rakiem lub złożony zespół bólu regionalnego
  • Bariera językowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie badania i wypełnienie kwestionariuszy
  • Brak kierowcy do transportu pacjenta do iz poradni leczenia bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Difenhydramina (Benadryl)
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina 50 mg w 250 ml normalnej soli fizjologicznej podawana w infuzji przez 45 minut.
Inne nazwy:
  • Benadryl
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Lek: Lidokaina
Lidokaina 5 mg/kg w 250 ml soli fizjologicznej podawana we wlewie trwającym 45 minut.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z bazową punktacją bólu w wizualnej skali analogowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: co 24 godziny przez cztery tygodnie po infuzji
co 24 godziny przez cztery tygodnie po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: uzyskano punkt wyjściowy, 24 i 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
uzyskano punkt wyjściowy, 24 i 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmodyfikowany krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia i wrażenie zmiany
Ramy czasowe: uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
Skutki uboczne
Ramy czasowe: uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
Instrument jakości życia w zakresie wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4
uzyskano punkt wyjściowy, 24, 72 godziny, a następnie tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11-132
  • 17806 (INNY: University of Western Ontario)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj