El papel de la lidocaína intravenosa (IV) en el tratamiento del dolor neuropático crónico de origen nervioso periférico
13 de marzo de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El dolor como resultado de una lesión nerviosa (dolor neuropático) es una forma particularmente grave de dolor crónico.
Ejemplos comunes de dolor neuropático son el dolor debido a la diabetes y el herpes zóster.
Existe buena evidencia de que una infusión intravenosa de lidocaína (anestésico local) es útil para el tratamiento del dolor neuropático a corto plazo, hasta seis horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el papel de la lidocaína intravenosa en el alivio del dolor neuropático durante cuatro semanas después de la infusión en comparación con una infusión de placebo activo de difenhidramina (Benadryl) en solución salina normal.
Si podemos demostrar que la lidocaína intravenosa proporciona un beneficio sostenido hasta por un mes, será un gran avance en el tratamiento de las personas que padecen dolor neuropático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático crónico por diabetes mellitus o herpes zoster y una puntuación de 4/10 o superior en el cuestionario DN4.
- Dolor de moderado a intenso definido por la detección de una intensidad de dolor promedio de 5 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
- Duración del dolor neuropático de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Trastorno convulsivo mal controlado.
- Trastorno psiquiátrico importante.
- Antecedentes de alergia a la lidocaína o a cualquier otro anestésico local de tipo amida
- Antecedentes de alergia a la difenhidramina.
- Tratamiento previo con infusión de anestésico local.
- Dolor neuropático por cáncer o síndrome de dolor regional complejo
- Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impediría la comprensión del estudio y el llenado de cuestionarios.
- Falta de un conductor para transportar al paciente hacia y desde la clínica del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Difenhidramina (Benadryl)
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Difenhidramina 50 mg en 250 ml de solución salina normal infundidos durante 45 minutos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
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Lidocaína 5 mg/kg en 250 ml de solución salina normal infundidos durante 45 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de dolor en la escala analógica visual a las 4 semanas
Periodo de tiempo: cada 24 horas durante cuatro semanas después de la infusión
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cada 24 horas durante cuatro semanas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: línea de base obtenida, 24 y 72 horas y luego semanas 1, 2, 3 y 4
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línea de base obtenida, 24 y 72 horas y luego semanas 1, 2, 3 y 4
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Inventario Breve de Dolor Modificado
Periodo de tiempo: línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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Satisfacción global del paciente con el tratamiento e impresión de cambio
Periodo de tiempo: línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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Instrumento de resultado de salud de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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línea de base obtenida, 24, 72 horas y luego semanas 1,2,3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Lidocaína
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- R11-132
- 17806 (OTRO: University of Western Ontario)
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