Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intravenøst ​​(IV) lidokain i behandlingen av kroniske nevropatiske smerter av perifer nerveopprinnelse

13. mars 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Smerter som følge av nerveskade (nevropatiske smerter) er en spesielt alvorlig form for kronisk smerte. Vanlige eksempler på nevropatiske smerter er smerter på grunn av diabetes og helvetesild. Det er gode bevis for at en intravenøs infusjon av lidokain (lokalbedøvelse) er nyttig for behandling av nevropatiske smerter på kort sikt - opptil seks timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke rollen til intravenøst ​​lidokain i lindring av nevropatisk smerte over fire uker etter infusjon sammenlignet med en aktiv placebo-infusjon av difenhydramin (Benadryl) i normalt saltvann. Hvis vi kan vise at intravenøst ​​lidokain gir vedvarende fordel i opptil en måned, vil dette være et stort fremskritt i behandlingen av individer som lider av nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nevropatisk smerte på grunn av diabetes mellitus eller herpes zoster og en score på 4/10 eller høyere på DN4-spørreskjemaet.
  • Moderat til alvorlig smerte som definert ved screening av gjennomsnittlig smerteintensitet på 5 eller høyere på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
  • Nevropatisk smerte varighet på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med allergi mot lidokain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Historie med allergi mot difenhydramin.
  • Forutgående behandling med lokalbedøvelse.
  • Nevropatiske smerter på grunn av kreft eller komplekst regionalt smertesyndrom
  • Språkbarriere eller kognitiv svikt som vil hindre forståelse av studien og utfylling av spørreskjemaer
  • Mangel på sjåfør til å frakte pasienten til og fra smerteklinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Difenhydramin (Benadryl)
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg i 250 ml vanlig saltvann infundert over 45 minutter.
Andre navn:
  • Benadryl
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 5 mg/kg i 250 ml vanlig saltvann infundert over 45 minutter.
Andre navn:
  • Xylocain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline smertescore på Visual Analog Scale etter 4 uker
Tidsramme: hver 24. time i fire uker etter infusjon
hver 24. time i fire uker etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: oppnådd baseline, 24 og 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
oppnådd baseline, 24 og 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
Modifisert kort smertefortegnelse
Tidsramme: oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
Leeds søvnevalueringsspørreskjema
Tidsramme: oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
Pasientens globale tilfredshet med behandling og inntrykk av endring
Tidsramme: oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
Bivirkninger
Tidsramme: oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
Livskvalitet Helseresultatinstrument
Tidsramme: oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4
oppnådd baseline, 24, 72 timer og deretter uke 1,2,3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R11-132
  • 17806 (ANNEN: University of Western Ontario)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere