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Le rôle de la lidocaïne intraveineuse (IV) dans la prise en charge de la douleur neuropathique chronique d'origine nerveuse périphérique

13 mars 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
La douleur résultant d'une lésion nerveuse (douleur neuropathique) est une forme particulièrement sévère de douleur chronique. Des exemples courants de douleur neuropathique sont la douleur due au diabète et au zona. Il existe de bonnes preuves qu'une perfusion intraveineuse de lidocaïne (anesthésique local) est utile pour la prise en charge de la douleur neuropathique à court terme - jusqu'à six heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera le rôle de la lidocaïne intraveineuse dans le soulagement de la douleur neuropathique pendant quatre semaines après la perfusion par rapport à une perfusion placebo active de diphenhydramine (Benadryl) dans une solution saline normale. Si nous pouvons montrer que la lidocaïne par voie intraveineuse offre un bénéfice durable jusqu'à un mois, cela constituera une avancée majeure dans la prise en charge des personnes souffrant de douleurs neuropathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique chronique due au diabète sucré ou à l'herpès zoster et un score de 4/10 ou plus au questionnaire DN4.
  • Douleur modérée à sévère telle que définie par le dépistage d'une intensité de douleur moyenne de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
  • Douleur neuropathique durée d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Trouble convulsif mal contrôlé.
  • Trouble psychiatrique important.
  • Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou à tout autre anesthésique local amide
  • Antécédents d'allergie à la diphenhydramine.
  • Traitement préalable avec une perfusion d'anesthésique local.
  • Douleur neuropathique due à un cancer ou à un syndrome douloureux régional complexe
  • Barrière de la langue ou trouble cognitif qui empêcherait la compréhension de l'étude et le remplissage des questionnaires
  • Manque de chauffeur pour transporter le patient vers et depuis la clinique de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Diphénhydramine (Benadryl)
Médicament: Diphénhydramine
Diphénhydramine 50 mg dans 250 ml de sérum physiologique perfusé en 45 minutes.
Autres noms:
  • Benadryl
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Lidocaïne 5 mg/kg dans 250 ml de sérum physiologique perfusé en 45 minutes.
Autres noms:
  • Xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport aux scores de douleur de base sur l'échelle visuelle analogique à 4 semaines
Délai: toutes les 24 heures pendant quatre semaines après la perfusion
toutes les 24 heures pendant quatre semaines après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: a obtenu la ligne de base, 24 et 72 heures, puis les semaines 1, 2, 3 et 4
a obtenu la ligne de base, 24 et 72 heures, puis les semaines 1, 2, 3 et 4
Inventaire bref modifié de la douleur
Délai: valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
Satisfaction globale du patient à l'égard du traitement et impression de changement
Délai: valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
Effets secondaires
Délai: valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
Instrument de mesure de la qualité de vie
Délai: valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4
valeur initiale obtenue, 24, 72 heures, puis semaines 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R11-132
  • 17806 (AUTRE: University of Western Ontario)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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