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Il ruolo della lidocaina per via endovenosa (IV) nella gestione del dolore neuropatico cronico di origine nervosa periferica

13 marzo 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Il dolore dovuto a lesione del nervo (dolore neuropatico) è una forma particolarmente grave di dolore cronico. Esempi comuni di dolore neuropatico sono il dolore dovuto al diabete e al fuoco di Sant'Antonio. Ci sono buone prove che un'infusione endovenosa di lidocaina (anestetico locale) è utile per la gestione del dolore neuropatico a breve termine - fino a sei ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il ruolo della lidocaina per via endovenosa nel sollievo del dolore neuropatico per quattro settimane dopo l'infusione rispetto a un'infusione di placebo attivo di difenidramina (Benadryl) in soluzione salina normale. Se riusciamo a dimostrare che la lidocaina per via endovenosa fornisce benefici sostenuti fino a un mese, questo sarà un importante progresso nella gestione delle persone che soffrono di dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico cronico dovuto a diabete mellito o herpes zoster e un punteggio di 4/10 o superiore nel questionario DN4.
  • Dolore da moderato a severo come definito dallo screening dell'intensità media del dolore di 5 o superiore su una scala di valutazione numerica 0-10.
  • Durata del dolore neuropatico di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Disturbo convulsivo scarsamente controllato.
  • Disturbo psichiatrico significativo.
  • Storia di allergia alla lidocaina o a qualsiasi altro anestetico locale amidico
  • Storia di allergia alla difenidramina.
  • Precedente trattamento con un'infusione di anestetico locale.
  • Dolore neuropatico dovuto a cancro o sindrome da dolore regionale complesso
  • Barriera linguistica o compromissione cognitiva che precluderebbe la comprensione dello studio e la compilazione dei questionari
  • Mancanza di un autista per trasportare il paziente da e verso la clinica del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Difenidramina (Benadryl)
Droga: Difenidramina
Difenidramina 50 mg in 250 ml di soluzione fisiologica infusa in 45 minuti.
Altri nomi:
  • Benadril
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Droga: Lidocaina
Lidocaina 5 mg/kg in 250 ml di soluzione fisiologica infusa in 45 minuti.
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dai punteggi del dolore basale sulla scala analogica visiva a 4 settimane
Lasso di tempo: ogni 24 ore per quattro settimane dopo l'infusione
ogni 24 ore per quattro settimane dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: ottenuto il basale, 24 e 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
ottenuto il basale, 24 e 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
Inventario breve del dolore modificato
Lasso di tempo: ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
Questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
Soddisfazione globale del paziente per il trattamento e impressione di cambiamento
Lasso di tempo: ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
Effetti collaterali
Lasso di tempo: ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
Strumento per i risultati sulla qualità della vita e sulla salute
Lasso di tempo: ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4
ottenuto il basale, 24, 72 ore e poi le settimane 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11-132
  • 17806 (ALTRO: University of Western Ontario)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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