Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intravenózního (IV) lidokainu v léčbě chronické neuropatické bolesti periferního nervového původu

13. března 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Bolest v důsledku poranění nervu (neuropatická bolest) je zvláště závažnou formou chronické bolesti. Běžnými příklady neuropatické bolesti jsou bolest způsobená cukrovkou a pásový opar. Existují dobré důkazy, že intravenózní infuze lidokainu (lokální anestetikum) je užitečná pro zvládání neuropatické bolesti v krátkodobém horizontu – až šest hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat roli intravenózního lidokainu při úlevě od neuropatické bolesti po dobu čtyř týdnů po infuzi ve srovnání s aktivní placebem infuzí difenhydraminu (Benadryl) v normálním fyziologickém roztoku. Pokud dokážeme, že intravenózní lidokain poskytuje trvalý přínos po dobu jednoho měsíce, bude to velký pokrok v léčbě jedinců trpících neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická neuropatická bolest způsobená diabetes mellitus nebo herpes zoster a skóre 4/10 nebo vyšší v dotazníku DN4.
  • Střední až silná bolest, jak je definována screeningem průměrné intenzity bolesti 5 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10.
  • Neuropatická bolest trvání minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha.
  • Významná psychiatrická porucha.
  • Alergie na lidokain nebo jiné amidové lokální anestetikum v anamnéze
  • Alergie na difenhydramin v anamnéze.
  • Předcházející léčba infuzí lokálního anestetika.
  • Neuropatická bolest způsobená rakovinou nebo komplexní regionální bolestivý syndrom
  • Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která by znemožňovala pochopení studie a vyplňování dotazníků
  • Nedostatek řidiče pro převoz pacienta na kliniku bolesti a zpět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Difenhydramin (Benadryl)
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg ve 250 ml fyziologického roztoku podávaný infuzí po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
  • Benadryl
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Lék: Lidokain
Lidokain 5 mg/kg ve 250 ml fyziologického roztoku podávaný infuzí po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny od základního skóre bolesti na vizuální analogové škále po 4 týdnech
Časové okno: každých 24 hodin po dobu čtyř týdnů po infuzi
každých 24 hodin po dobu čtyř týdnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: získaná výchozí hodnota, 24 a 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
získaná výchozí hodnota, 24 a 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
Upravený stručný inventář bolesti
Časové okno: získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
Globální spokojenost pacientů s léčbou a dojem ze změny
Časové okno: získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
Vedlejší efekty
Časové okno: získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
Nástroj pro sledování kvality života
Časové okno: získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4
získaná výchozí hodnota, 24, 72 hodin a poté týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dwight Moulin, Dr., University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11-132
  • 17806 (JINÝ: University of Western Ontario)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit