针对患有癌症的青少年的以家庭为中心 (FACE) 的预先护理计划 (FACE)
2019年3月6日 更新者：Maureen Lyon
预先护理计划 (ACP) 使患者及其亲人为未来的医疗保健决策（包括临终决策）做好准备。
然而，青少年肿瘤患者参与 ACP 的需求，尽管它是优先事项，但尚未得到很好的研究。
我们的目标是测试一个 ACP 模型，该模型可以预见这些问题，充分赋予家庭和青少年权力，并在我们早期的工作的基础上保持医疗保健专业人员的关键作用。
我们假设以家庭为中心 (FACE) ACP，将：(1) 增加青少年和代理人之间治疗偏好的一致性； (2) 减少青少年的决策冲突； (3) 与对照组相比，提高了沟通质量。
研究概览
详细说明
条件 FACE 干预的目的是促进青少年与其法定监护人或代理人之间关于 EOL 护理的对话，以增加治疗偏好的一致性，减少决策冲突，同时支持计划和行动、心理调整和生活质量。
该干预将包括三场 60 至 90 分钟的二元会议，由一位经过培训/认证的采访者进行。
每个会话之后将进行 15 分钟的评估，使用过程测量来评估参与者对与主持人的沟通质量和满意度（响应会话的消极和积极情绪）的评级，采用李克特量表。
研究助理，而不是主持人，将立即进行后评估会议。
护理标准比较条件也将在相同的时间间隔进行评估和测量：在基线时，过程测量和治疗偏好声明的三周间隔一周，以及干预后 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥14.0岁且<21.0岁的青少年；
- 代理人入学时年龄≥ 21.0 岁；
- IQ > 70 或未知发育迟缓；
- 贝克抑郁量表抑郁评分，第二版（BDI-II）总分<26；
- 主要语言英语
排除标准：
- 在寄养中；
- 发育迟缓；
- 筛查时有自杀、杀人或精神病倾向；
- 不懂或不会说英语；和
- 迷你精神状态检查失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面部预先护理计划
FACE 干预的目标是促进青少年与其法定监护人/代理人之间关于 EOL 护理的对话，以增加治疗偏好的一致性，减少决策冲突，同时支持计划和行动、心理调整和生活质量。
三场 60 到 90 分钟的二元会议，由经过培训/认证的面试官主持。
会议 1。
里昂以家庭为中心的预先护理计划调查©。
第 2 节。Respecting Choices® 以家庭为中心的癌症特定 ACP 访谈。
第 3 节。完成五个愿望©。
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FACE 干预的目标是促进青少年与其法定监护人/代理人之间关于 EOL 护理的对话，以增加治疗偏好的一致性，减少决策冲突，同时支持计划和行动、心理调整和生活质量。
三场 60 到 90 分钟的二元会议，由经过培训/认证的面试官主持。
会议 1。
里昂以家庭为中心的预先护理计划调查©。
第 2 节。Respecting Choices® 以家庭为中心的癌症特定 ACP 访谈。
第 3 节。完成五个愿望©。
其他名称：
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其他：护理标准 (SOC) 控制
护理控制标准：预先指示信息手册和预先指示清单。
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护理标准 (SOC) 控制将提供书面信息，以鼓励与治疗团队进行对话。
在 Children's National，以下代表医院政策：“……关于预先指示……尊重每个非未成年人患者的意愿……鼓励和帮助患者确定和表达他们对治疗决定的偏好，以便在他们随后无法做出此类决定时使用决定。”
如果他们没有预先指示，在入院时，应向他们提供“预先指示信息手册”和预先指示清单。
如果他们已经有一份，则要求患者提供当前副本，并将其放入病历中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗偏好声明
大体时间：第 3 周
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治疗偏好声明表达了与未来决策有关的价值观和目标，这些决策是关于死于癌症的个人常见的常见情景）。
该仪器将用于记录患者的特定治疗偏好以及代理人对患者想要什么的理解。
患者和代理人选择三个选项之一，“继续所有治疗并继续战斗”、“停止所有治疗以延长我的生命”和“不知道”。
它还可用于监测患者偏好随时间的变化。
在 PI 进行的 FACE 研究中，该工具已用于成人和青少年。
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第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与访谈者沟通的质量
大体时间：第 2、3 和 4 周
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患者与访谈者沟通的质量是在第 1、2 和 3 节之后独立向患者和父母/代理人进行的问卷调查，无论是否随机化。
该工具将用于评估患者/监护人/代理人与 HCP/访谈者之间的沟通质量。
该工具由四个项目组成，用于确定患者与临床医生沟通的质量。
项目采用从“否”到“绝对是”的 3 点量表评分，这意味着分数越高表明对沟通质量的满意度越高。
据报道，艾滋病患者具有良好的内部一致性（Cronbach's α = .81.
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第 2、3 和 4 周
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决策冲突量表
大体时间：第 3 周
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决策冲突量表用于衡量要采取的行动过程的不确定性程度。
DSC 由 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）五点李克特量表的三个子量表组成，例如，“这个决定对我来说很难做出。”
DSC 表现出良好的重测项目可靠性 (r≥.80)。
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第 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表-II
大体时间：第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是一个 21 项量表的自我报告测量，用于评估抑郁症状的存在和所报告症状的严重程度。
该量表显示出较高的内容效度、结构效度和因子效度，适用于 13 岁以上的儿童和青少年。
信度和效度都很好。
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第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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贝克焦虑指数 (BAI)。
大体时间：第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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贝克焦虑指数 (BAI)。
这是一项包含 21 项的措施，用于评估主观、躯体和与恐慌相关的焦虑症状的严重程度。
参与者根据 4 分李克特量表（范围 0-3）对过去一周因每种症状而感到不适的程度进行评分。
项目的总分最高可能为 63。
0 到 7 分表示极度焦虑，8-15 分表示轻度焦虑，16-25 分表示中度焦虑，>26 分表示严重焦虑。
此测量的重测可靠性是可以接受的 (r = .75)
内部一致性信度 (α = .92) 也是如此。
BAI 还展示了足够的内容、并发、结构、判别和因子效度。
该措施已被验证可临床评估 17 至 80 岁个体的焦虑严重程度，但将扩展到本研究的较年轻年龄范围，以允许通过单一焦虑措施收集的数据的一致性。
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第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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五个愿望©
大体时间：第四周
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五个愿望©（Towey，在罗伯特伍德约翰逊基金会的支持下开发的有尊严的老龄化组件）是一份法律文件，有助于让人们在重病或无法表达他们的愿望时表达他们的治疗偏好。
在第三次实验期间，青少年与他们的父母/代理人一起完成了这项工作。
对于 18 岁以下的青少年，五个愿望©必须由他们的父母或法定监护人签署才具有法律效力。
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第四周
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威胁评估量表 (TAS)。
大体时间：第 3 周
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威胁评估量表 (TAS) 是仅在基线评估期间对青少年进行的问卷调查。
该措施将回顾性地评估青少年在得知癌症诊断时对癌症的威胁评估。
该测量的重测信度范围从年幼儿童的 0.68 到年长儿童的 0.93。
发现 TAS 分数与儿童对负面生活事件的开放式描述高度一致，表明该测量具有足够的收敛效度。
从理论上讲，威胁评估与 Lazarus 的初步评估概念有关，特别是与事件威胁儿童的承诺、目标或价值观的方式有关。
更高的威胁评估会导致消极的唤醒和应对，并增加心理症状。
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第 3 周
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慢性疾病治疗功能评估的精神健康量表 - 第 4 版 (FACIT-Sp)。
大体时间：第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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慢性疾病治疗功能评估的精神健康量表 - 第 4 版 (FACIT-Sp) 是对青少年和监护人/代理人分别进行的问卷调查。
这项措施将调查灵性作为一种保护过程。
这个 23 项量表主要侧重于灵性和信仰的存在方面。
有两个分量表：意义/和平和信仰。
FACIT-SP 已被用于研究患有慢性疾病的青少年的灵性。
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第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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儿科生活质量量表™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
大体时间：第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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儿科生活质量调查™ 4.0 (PedQL™ 4.0)。
青少年和父母/代理人将独立完成适合年龄的自我报告版本和父母代理报告版本。
这是一个包含 23 个项目的模块化工具，旨在测量儿童和青少年的健康相关生活质量 (HRQOL)。
它测量适用于患有急性和慢性健康状况的儿科人群的生活功能质量的四个维度（核心量表：身体、情感、社会、学校）。
选择此措施是因为它具有可用措施中最强的规范、有效性和可靠性。
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第 1 周和第 4 个月（加减一个月）
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满意度问卷
大体时间：第 2、3 和 4 周
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满意度问卷评估青少年和代理决策者/家庭成员对参与研究的消极和积极情绪反应。
它是专门为这项基于社区的参与性研究的研究而设计的。
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第 2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maureen E Lyon, PhD、Children's Research Institute, Children's National Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyon ME, Jacobs S, Briggs L, Cheng YI, Wang J. Family-centered advance care planning for teens with cancer. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):460-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.943.
- Jacobs S, Perez J, Cheng YI, Sill A, Wang J, Lyon ME. Adolescent end of life preferences and congruence with their parents' preferences: results of a survey of adolescents with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Apr;62(4):710-4. doi: 10.1002/pbc.25358. Epub 2014 Dec 24.
- Lyon ME, Jacobs S, Briggs L, Cheng YI, Wang J. A longitudinal, randomized, controlled trial of advance care planning for teens with cancer: anxiety, depression, quality of life, advance directives, spirituality. J Adolesc Health. 2014 Jun;54(6):710-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.10.206. Epub 2014 Jan 7.
- Watson A, Weaver M, Jacobs S, Lyon ME. Interdisciplinary Communication: Documentation of Advance Care Planning and End-of-Life Care in Adolescents and Young Adults With Cancer. J Hosp Palliat Nurs. 2019 Jun;21(3):215-222. doi: 10.1097/NJH.0000000000000512.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PEP-10-171-01-PCSM
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