Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad (FACE) förhandsplanering för tonåringar med cancer (FACE)

6 mars 2019 uppdaterad av: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) förbereder patienter och deras nära och kära för framtida hälsovårdsbeslut, inklusive beslut om livets slut. Ändå är behoven hos onkologiska tonårspatienter för deltagande i ACP, trots dess prioritet, inte väl studerade. Vårt mål är att testa en modell av ACP som förutser dessa problem, ger familjen och ungdomen full makt och håller sjukvårdspersonalens nyckelroll central, med utgångspunkt i vårt tidigare arbete. Vi antog att FAMILY CEntered (FACE) ACP skulle: (1) öka kongruensen i behandlingspreferenser mellan ungdomar och surrogat; (2) minska beslutskonflikter för ungdomar; och (3) öka kvaliteten på kommunikationen jämfört med kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillstånd Syftet med FACE-interventionen är att underlätta samtal om EOL-vård mellan ungdomar och deras vårdnadshavare eller surrogat för att öka överensstämmelsen i behandlingspreferenser, för att minska beslutskonflikter, samtidigt som man stödjer planer och åtgärder, psykologisk anpassning och livskvalitet. Denna intervention kommer att bestå av tre sessioner på 60 till 90 minuter i ett dyadiskt format med en utbildad/certifierad intervjuare. Varje session kommer att följas av en 15 minuters bedömning, med hjälp av processmått för att bedöma deltagarnas betyg av kvaliteten på kommunikationen med facilitatorn och tillfredsställelse (negativa och positiva känslor som svar på sessionen) på en Likert-skala. En forskningsassistent, inte facilitatorn, kommer att genomföra de omedelbara efterutvärderingssessionerna. Ett jämförelsetillstånd av standardvård kommer också att bedömas och åtgärder administreras vid samma tidsintervall: vid baslinjen, en veckas intervall i tre veckor för processmått och Statement of Treatment Preferences, och 3 månader efter interventionsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥14,0 år och <21,0 år för ungdomar vid inskrivningen;
  • Ålder ≥ 21,0 år för surrogat vid inskrivningen;
  • IQ > 70 eller inte känt för att vara utvecklingsmässigt försenad;
  • Depressionspoäng på Beck Depression Inventory, andra upplagan (BDI-II) Totalpoäng < 26;
  • Primärt språk engelska

Exklusions kriterier:

  • I fosterhem;
  • Utvecklingsmässigt försenad;
  • Suicidala eller mordiska eller psykotiska vid tidpunkten för screening;
  • Inte förstår eller talar engelska; och
  • Misslyckande på mini mental status examen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FACE Advance Care Planering
FACE interventionsmål är att underlätta samtal om EOL-vård mellan ungdomar och deras vårdnadshavare/surrogat för att öka överensstämmelsen i behandlingspreferenser, för att minska beslutskonflikter, samtidigt som de stödjer planer och åtgärder, psykologisk anpassning och livskvalitet. Tre sessioner på 60 till 90 minuter i ett dyadiskt format med en utbildad/certifierad intervjuare. Session 1. The Lyon Family Centred Advance Care Planning Survey©. Session 2. Respecting Choices® Familjecentrerad cancerspecifik ACP-intervju. Session 3. Slutförande av Five Wishes©.
Beteende: ANSIKTE
FACE interventionsmål är att underlätta samtal om EOL-vård mellan ungdomar och deras vårdnadshavare/surrogat för att öka överensstämmelsen i behandlingspreferenser, för att minska beslutskonflikter, samtidigt som de stödjer planer och åtgärder, psykologisk anpassning och livskvalitet. Tre sessioner på 60 till 90 minuter i ett dyadiskt format med en utbildad/certifierad intervjuare. Session 1. The Lyon Family Centred Advance Care Planning Survey©. Session 2. Respecting Choices® Familjecentrerad cancerspecifik ACP-intervju. Session 3. Slutförande av Five Wishes©.
Andra namn:
  • Familjecentrerad (FACE) Advance Care Planning
ÖVRIG: Standard of Care (SOC) kontroll
Standard of Care Control: Informationshäfte för förhandsdirektiv plus checklista för förhandsdirektiv.
Beteende: Standard of Care (SOC) kontroll
Standard of Care (SOC)-kontroll kommer att förses med skriftlig information som uppmuntrar till samtal med behandlingsteamet. På Children's National representerar följande sjukhuspolicy: " ... angående förhandsdirektiv ... att tillgodose varje icke minderårig patients önskemål ... att uppmuntra och hjälpa patienter att fastställa och uttrycka sina preferenser angående behandlingsbeslut för användning i händelse av att de senare blir oförmögna att göra sådana beslut." Vid antagning om de inte har ett förhandsdirektiv bör de få "Advance Directive Information Booklet" och Advance Directive Checklist. Om de redan har en, ombeds patienten lämna en aktuell kopia, och den läggs in i journalen.
Andra namn:
  • Standard of Care Control plus information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttalande av behandlingspreferenser
Tidsram: Vecka 3
Statement of Treatment Preferences uttrycker värderingar och mål relaterade till framtida beslutsfattande angående ofta förekommande scenarier som är vanliga för individer som dör i cancer). Detta instrument kommer att användas för att dokumentera specifika behandlingspreferenser hos patienter och surrogatets förståelse för vad patienten skulle vilja ha. Patienter och surrogat väljer ett av tre alternativ, "att fortsätta all behandling och fortsätta kämpa", "att stoppa all behandling för att förlänga mitt liv" och "vet inte". Den kan också användas för att övervaka förändringar i patientens preferenser över tid. Detta verktyg har använts hos vuxna och ungdomar i FACE-studien som genomfördes av PI.
Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på patient-intervjuarkommunikation
Tidsram: Vecka 2, 3 och 4
Quality of Patient-Interviewer Communication är ett frågeformulär som ska administreras oberoende till patient och förälder/surrogat efter sessionerna 1, 2 och 3, oavsett randomisering. Det här verktyget kommer att användas för att utvärdera kvaliteten på kommunikationen som sker mellan patienten/vårdnadshavaren/surrogat och vårdcentralen/intervjuaren. Detta instrument består av fyra poster för att fastställa kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare. Objekten betygsätts på en 3-gradig skala med graden från "nej" till "definitivt ja", vilket betyder att de högre poängen indikerar desto högre tillfredsställelse med kvaliteten på kommunikationen. God inre konsistens har rapporterats hos patienter med AIDS (Cronbachs α = .81.
Vecka 2, 3 och 4
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Vecka 3
Decision Conflict Scale används för att mäta graden av osäkerhet om tillvägagångssättet. DSC består av tre delskalor på en femgradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med), t.ex. "Det här beslutet var svårt för mig att fatta." DSC visade goda tillförlitligheter för test-retestobjekt (r≥.80).
Vecka 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporteringsmått med 21 punkter för att bedöma förekomsten av symtom på depression och hur allvarliga de rapporterade symtomen är. Detta instrument har visat ett högt innehåll, konstruktion och faktoriell validitet och är lämpligt för barn och ungdomar > 13 år. Tillförlitlighet och validitet är bra.
Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
Beck Anxiety Index (BAI).
Tidsram: Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
Beck Anxiety Index (BAI). Detta är ett mått på 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av subjektiva, somatiska och panikrelaterade ångestsymptom. Deltagarna bedömer graden av obehag som upplevts som ett resultat av varje symptom under den senaste veckan på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Föremål summeras med en maximal poäng på 63. Poäng på 0 till 7 indikerar minimal ångest, 8-15 indikerar mild ångest, 16-25 indikerar måttlig ångest och >26 indikerar svår ångest. Test-omtest-tillförlitlighet för detta mått är acceptabel (r = 0,75) liksom intern konsistenstillförlitlighet (α = .92). BAI har också visat adekvat innehåll, samtidig, konstruktiv, diskriminerande och faktoriell validitet. Detta mått validerades för att kliniskt bedöma svårighetsgraden av ångest hos individer i åldrarna 17 till 80, men kommer att utvidgas till den yngre åldersgruppen i denna studie för att möjliggöra konsistens av data som samlats in av ett enda mått på ångest.
Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
Fem önskningar ©
Tidsram: Vecka 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component utvecklad med stöd från The Robert Wood Johnson Foundation) är ett juridiskt dokument som underlättar att människor uttrycker sina behandlingspreferenser om de är allvarligt sjuka eller inte kan kommunicera sina önskemål. Ungdomen slutförde detta tillsammans med sin förälder/ombud under den tredje experimentsessionen. För ungdomar under 18 år måste Five Wishes© undertecknas av deras förälder eller vårdnadshavare för att vara lagligt tillräcklig.
Vecka 4
Threat Appraisal Scale (TAS).
Tidsram: Vecka 3
Threat Appraisal Scale (TAS) är ett frågeformulär som endast administreras till ungdomen under baslinjebedömning. Denna åtgärd kommer retrospektivt att uppskatta ungdomens hotbedömning av cancer när ungdomen fick veta om cancerdiagnos. Test-omtest-tillförlitligheten för detta mått varierar från 0,68 hos yngre barn till 0,93 hos äldre barn. TAS-poäng visar sig visa en hög grad av överensstämmelse med barns öppna beskrivningar av negativa livshändelser, vilket indikerar adekvat konvergent giltighet av detta mått. Teoretiskt sett är hotbedömning relaterad till Lazarus begrepp om primär bedömning, särskilt till det sätt på vilket händelsen hotar barnets åtaganden, mål eller värderingar. Högre hotbedömning bör leda till negativ upphetsning och coping och till ökade psykiska symtom.
Vecka 3
Andligt välbefinnande skala för funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Version 4 (FACIT-Sp).
Tidsram: Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
Andlig välbefinnande skala för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Version 4 (FACIT-Sp) är ett frågeformulär som administreras individuellt till både ungdomar och vårdnadshavare/surrogat. Denna åtgärd kommer att undersöka andlighet som en skyddande process. Denna skala med 23 punkter fokuserar främst på de existentiella aspekterna av andlighet och tro. Det finns två underskalor: mening/fred och tro. FACIT-SP har använts för att studera andlighet hos tonåringar med kroniska sjukdomar.
Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Tidsram: Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Tonåringar och förälder/surrogat kommer oberoende av varandra att fylla i den åldersanpassade versionen av självrapportering och den överordnade proxyrapportversionen. Detta är ett modulärt instrument med 23 artiklar utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos barn och ungdomar. Den mäter fyra dimensioner av funktionell livskvalitet (Core Scales: Physical, Emotional, Social, School) tillämpliga på pediatriska populationer med akuta och kroniska hälsotillstånd. Detta mått valdes eftersom det har de starkaste normerna, giltigheten och tillförlitligheten av de tillgängliga måtten.
Vecka 1 och månad 4 (plus eller minus en månad)
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: AVecka 2, 3 och 4
Nöjdningsenkäten bedömer negativa och positiva känslomässiga reaktioner på att delta i studien från ungdomen och den surrogatbeslutsfattaren/familjemedlemmen. Den utformades specifikt för denna studie baserat på samhällsbaserad deltagande forskning.
AVecka 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maureen Lyon

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PEP-10-171-01-PCSM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera