Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FAmily CEntered (FACE) Planification préalable des soins pour les adolescents atteints de cancer (FACE)

6 mars 2019 mis à jour par: Maureen Lyon
La planification préalable des soins (ACP) prépare les patients et leurs proches aux décisions futures en matière de soins de santé, y compris les décisions de fin de vie. Pourtant, les besoins des patients adolescents en oncologie pour la participation à la PPS, malgré sa priorité, ne sont pas bien étudiés. Notre objectif est de tester un modèle de PPS qui anticipe ces problèmes, autonomise pleinement la famille et l'adolescent et maintient le rôle clé des professionnels de la santé au centre, en s'appuyant sur nos travaux antérieurs. Nous avons émis l'hypothèse que l'ACP FAmily CEntered (FACE) : (1) augmenterait la congruence dans les préférences de traitement entre les adolescents et les mères porteuses ; (2) diminuer les conflits décisionnels chez les adolescents; et (3) améliorer la qualité de la communication par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Condition Le but de l'intervention FACE est de faciliter les conversations sur les soins EOL entre les adolescents et leurs tuteurs légaux ou substituts afin d'accroître la congruence dans les préférences de traitement, de réduire les conflits décisionnels, tout en soutenant les plans et les actions, l'ajustement psychologique et la qualité de vie. Cette intervention consistera en trois séances de 60 à 90 minutes dans un format dyadique avec un enquêteur formé/certifié. Chaque session sera suivie d'une évaluation de 15 minutes, utilisant des mesures de processus pour évaluer les notes des participants sur la qualité de la communication avec l'animateur et la satisfaction (émotions négatives et positives en réponse à la session) sur une échelle de Likert. Un assistant de recherche, et non l'animateur, conduira les séances d'évaluation immédiatement après. Une condition de comparaison de la norme de soins sera également évaluée et des mesures administrées aux mêmes intervalles de temps : au départ, des intervalles d'une semaine pendant trois semaines pour les mesures de processus et la déclaration des préférences de traitement, et à 3 mois après l'intervention de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 14,0 ans et < 21,0 ans pour les adolescents à l'inscription ;
  • Âge ≥ 21,0 ans pour les mères porteuses à l'inscription ;
  • QI > 70 ou retard de développement connu ;
  • Score de dépression sur Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Score total < 26 ;
  • Langue principale anglais

Critère d'exclusion:

  • En famille d'accueil;
  • Retard de développement ;
  • Suicidaire ou meurtrier ou psychotique au moment du dépistage ;
  • Ne pas comprendre ou parler anglais ; et
  • Échec au mini-examen de l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Planification préalable des soins FACE
L'objectif de l'intervention FACE est de faciliter les conversations sur les soins EOL entre les adolescents et leurs tuteurs légaux/substituts afin d'accroître la congruence dans les préférences de traitement, de réduire les conflits décisionnels, tout en soutenant les plans et les actions, l'ajustement psychologique et la qualité de vie. Trois séances de 60 à 90 minutes en format dyadique avec un enquêteur formé/certifié. Session 1. L'enquête Lyon Family Centered Advance Care Planning©. Session 2. Entrevue PPS spécifique au cancer centré sur la famille Respecting Choices®. Session 3. Achèvement des Cinq Souhaits©.
Comportemental: AFFRONTER
L'objectif de l'intervention FACE est de faciliter les conversations sur les soins EOL entre les adolescents et leurs tuteurs légaux/substituts afin d'accroître la congruence dans les préférences de traitement, de réduire les conflits décisionnels, tout en soutenant les plans et les actions, l'ajustement psychologique et la qualité de vie. Trois séances de 60 à 90 minutes en format dyadique avec un enquêteur formé/certifié. Session 1. L'enquête Lyon Family Centered Advance Care Planning©. Session 2. Entrevue PPS spécifique au cancer centré sur la famille Respecting Choices®. Session 3. Achèvement des Cinq Souhaits©.
Autres noms:
  • Planification préalable des soins FAmily CEntered (FACE)
AUTRE: Contrôle de la norme de soins (SOC)
Contrôle de la norme de diligence : livret d'information sur les directives préalables et liste de vérification des directives préalables.
Comportemental: Contrôle de la norme de soins (SOC)
Le contrôle de la norme de soins (SOC) recevra des informations écrites qui encouragent la conversation avec l'équipe de traitement. Au Children's National, ce qui suit représente la politique de l'hôpital : « … concernant les directives préalables … honorer les souhaits de chaque patient non mineur … encourager et aider les patients à déterminer et à exprimer leurs préférences concernant les décisions de traitement à utiliser dans le cas où ils deviendraient par la suite incapables de faire de tels les décisions." Lors de l'admission, s'ils n'ont pas de directives préalables, ils doivent recevoir le "livret d'information sur les directives préalables" et la liste de contrôle des directives préalables. S'il en a déjà un, il est demandé au patient d'en fournir une copie à jour et celle-ci est versée au dossier médical.
Autres noms:
  • Contrôle de la norme de soins plus informations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énoncé des préférences de traitement
Délai: Semaine 3
La déclaration des préférences de traitement exprime les valeurs et les objectifs liés à la prise de décision future concernant les scénarios fréquents communs aux personnes mourant du cancer). Cet instrument sera utilisé pour documenter les préférences de traitement spécifiques des patients et la compréhension du substitut de ce que le patient voudrait. Les patients et les mères porteuses choisissent l'une des trois options suivantes : "continuer tous les traitements et continuer à se battre", "arrêter tous les traitements pour prolonger ma vie" et "je ne sais pas". Il peut également être utilisé pour surveiller les changements dans les préférences du patient au fil du temps. Cet outil a été utilisé chez des adultes et des adolescents dans l'étude FACE menée par le PI.
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la communication patient-enquêteur
Délai: Semaine 2, 3 et 4
La qualité de la communication patient-enquêteur est un questionnaire à administrer indépendamment au patient et au parent/substitut après les sessions 1, 2 et 3, quelle que soit la randomisation. Cet outil sera utilisé pour évaluer la qualité de la communication qui se produit entre le patient/tuteur/substitut et le professionnel de la santé/l'intervieweur. Cet instrument se compose de quatre items pour déterminer la qualité de la communication patient-clinicien. Les items sont évalués sur une échelle de 3 points allant de « non » à « absolument oui », ce qui signifie que les scores les plus élevés indiquent la plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de la communication. De bonnes consistances internes ont été rapportées chez des patients atteints du SIDA (α de Cronbach = 0,81.
Semaine 2, 3 et 4
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Semaine 3
L'échelle de conflit décisionnel est utilisée pour mesurer le degré d'incertitude quant à la ligne de conduite à adopter. Le DSC se compose de trois sous-échelles sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), par exemple, "Cette décision m'a été difficile à prendre". Le DSC a démontré une bonne fiabilité des items test-retest (r≥.80).
Semaine 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure d'auto-évaluation sur une échelle de 21 éléments pour évaluer la présence de symptômes de dépression et la gravité des symptômes signalés. Cet instrument a montré une validité de contenu, de construction et factorielle élevée et convient aux enfants et adolescents de plus de 13 ans. La fiabilité et la validité sont bonnes.
Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
Indice d'anxiété de Beck (BAI).
Délai: Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
Indice d'anxiété de Beck (BAI). Il s'agit d'une mesure en 21 points évaluant la gravité des symptômes d'anxiété subjectifs, somatiques et liés à la panique. Les participants évaluent le degré d'inconfort ressenti à la suite de chaque symptôme au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points (gamme de 0 à 3). Les éléments sont additionnés avec un score maximum possible de 63. Les scores de 0 à 7 indiquent une anxiété minimale, 8 à 15 indiquent une anxiété légère, 16 à 25 indiquent une anxiété modérée et > 26 indiquent une anxiété sévère. La fiabilité test-retest pour cette mesure est acceptable (r = 0,75) tout comme la fiabilité de la cohérence interne (α = 0,92). Le BAI a également démontré une validité de contenu, concurrente, conceptuelle, discriminante et factorielle adéquate. Cette mesure a été validée pour évaluer cliniquement la gravité de l'anxiété chez les personnes âgées de 17 à 80 ans, mais sera étendue à la tranche d'âge plus jeune de cette étude pour permettre la cohérence des données recueillies par une seule mesure de l'anxiété.
Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
Cinq souhaits©
Délai: Semaine 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component développé avec le soutien de la Fondation Robert Wood Johnson) est un document juridique qui permet aux personnes d'exprimer leurs préférences de traitement si elles étaient gravement malades ou incapables de communiquer leurs souhaits. L'adolescent l'a complété avec son parent/mandataire lors de la troisième session expérimentale. Pour les adolescents de moins de 18 ans, les Cinq Vœux© doivent être signés par leur parent ou tuteur légal pour être légalement suffisants.
Semaine 4
Échelle d'évaluation des menaces (TAS).
Délai: Semaine 3
L'échelle d'évaluation des menaces (TAS) est un questionnaire administré à l'adolescent uniquement lors de l'évaluation de base. Cette mesure estimera rétrospectivement l'évaluation de la menace de cancer de l'adolescent lorsqu'il a appris le diagnostic de cancer. La fiabilité test-retest pour cette mesure varie de 0,68 chez les jeunes enfants à 0,93 chez les enfants plus âgés. Les scores TAS s'avèrent démontrer un degré élevé d'accord avec les descriptions ouvertes des enfants des événements négatifs de la vie, indiquant une validité convergente adéquate de cette mesure. Théoriquement, l'évaluation de la menace est liée au concept d'évaluation primaire de Lazarus, en particulier à la manière dont l'événement menace les engagements, les objectifs ou les valeurs de l'enfant. Des évaluations de menace plus élevées devraient conduire à une excitation et à une adaptation négatives et à une augmentation des symptômes psychologiques.
Semaine 3
Échelle de bien-être spirituel de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Version 4 (FACIT-Sp).
Délai: Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
L'échelle de bien-être spirituel de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Version 4 (FACIT-Sp) est un questionnaire administré individuellement à l'adolescent et au tuteur/substitut. Cette mesure étudiera la spiritualité en tant que processus de protection. Cette échelle de 23 points se concentre principalement sur les aspects existentiels de la spiritualité et de la foi. Il y a deux sous-échelles : sens/paix et foi. Le FACIT-SP a été utilisé pour étudier la spiritualité chez les adolescents souffrant de maladies chroniques.
Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Délai: Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique™ 4.0 (PedQL™ 4.0). L'adolescent et le parent/substitut rempliront indépendamment la version d'auto-évaluation adaptée à l'âge et la version du rapport de procuration des parents. Il s'agit d'un instrument modulaire de 23 items conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants et les adolescents. Il mesure quatre dimensions de la qualité de vie fonctionnelle (Core Scales : Physical, Emotional, Social, School) applicables aux populations pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus et chroniques. Cette mesure a été sélectionnée, car elle possède les normes, la validité et la fiabilité les plus solides des mesures disponibles.
Semaine 1 et Mois 4 (plus ou moins un mois)
Enquête de satisfaction
Délai: Semaine 2, 3 et 4
Le questionnaire de satisfaction évalue les réactions émotionnelles négatives et positives à la participation à l'étude de la part de l'adolescent et du décideur/membre de la famille. Il a été conçu spécifiquement pour cette étude basée sur une recherche participative communautaire.
Semaine 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maureen Lyon

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-10-171-01-PCSM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner