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10 代のがん患者のための FAMILY CENTERED (FACE) アドバンス ケア プランニング (FACE)

2019年3月6日 更新者：Maureen Lyon
アドバンス ケア プランニング (ACP) は、終末期の意思決定を含む、将来の医療に関する意思決定に備えて、患者とその家族を準備します。 しかし、ACP への参加に対する思春期の腫瘍患者のニーズは、その優先度にもかかわらず、十分に研究されていません。 私たちの目標は、これらの問題を予測し、家族と青年に十分な力を与え、医療専門家の重要な役割を中心に保ち、以前の研究に基づいて構築する ACP のモデルをテストすることです。 我々は、FAmily CEntered (FACE) ACP が次のような仮説を立てました。 (2) 青少年の意思決定の葛藤を減らす。 （3）コントロールと比較してコミュニケーションの質を向上させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

状態 FACE介入の目的は、計画と行動、心理的適応、生活の質をサポートしながら、治療の好みの一致を増やし、意思決定の対立を減らすために、思春期の若者とその法的保護者または代理人との間の終末期ケアについての会話を促進することです. この介入は、訓練を受けた/認定された面接官との 2 者形式での 3 回の 60 ～ 90 分のセッションで構成されます。 各セッションの後に 15 分間の評価が行われます。この評価では、参加者のファシリテーターとのコミュニケーションの質と満足度 (セッションに応じた否定的および肯定的な感情) の評価をリッカート スケールで評価するプロセス測定が使用されます。 ファシリテーターではなく、リサーチ アシスタントが即時事後評価セッションを実施します。 標準治療の比較条件も評価され、測定は同じ時間間隔で実施されます。ベースラインでは、プロセス測定と治療の好みに関する声明のために 3 週間の 1 週間間隔で、介入後 3 か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時の青年の年齢は14.0歳以上21.0歳未満。
  • -登録時の代理母の年齢が21.0歳以上;
  • IQ > 70、または発達遅滞であることが知られていない;
  • -ベックうつ病インベントリ、第2版（BDI-II）のうつ病スコア 合計スコア<26;
  • 第一言語 英語

除外基準:

  • フォスターケアで。
  • 発達遅延;
  • スクリーニング時の自殺または殺人または精神病;
  • 英語を理解できない、または話せない;と
  • ミニ精神状態試験の不合格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FACEアドバンスケアプランニング
FACE介入の目標は、計画と行動、心理的適応、生活の質をサポートしながら、治療の好みの一致を高め、意思決定の対立を減らすために、思春期の若者とその法的保護者/代理人の間の終末期ケアについての会話を促進することです. 訓練を受けた/認定されたインタビュアーによる、60～90 分のセッションを 3 回、2 者形式で行います。 セッション 1。 Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©。 セッション 2. Respecting Choices® 家族中心のがんに特化した ACP インタビュー。 セッション 3. 5 つの願いの完了©。
行動：顔
FACE介入の目標は、計画と行動、心理的適応、生活の質をサポートしながら、治療の好みの一致を高め、意思決定の対立を減らすために、思春期の若者とその法的保護者/代理人の間の終末期ケアについての会話を促進することです. 訓練を受けた/認定されたインタビュアーによる、60～90 分のセッションを 3 回、2 者形式で行います。 セッション 1。 Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©。 セッション 2. Respecting Choices® 家族中心のがんに特化した ACP インタビュー。 セッション 3. 5 つの願いの完了©。
他の名前：
  • ファミリーセンタード（FACE）アドバンスケアプランニング
他の：スタンダード オブ ケア (SOC) コントロール
標準治療管理: 事前指示書情報小冊子と事前指示書チェックリスト。
行動：スタンダード オブ ケア (SOC) コントロール
標準治療 (SOC) コントロールには、治療チームとの会話を促す書面による情報が提供されます。 Children's National では、病院の方針を以下に示します。 「…事前指示書に関して…未成年者ではない各患者の希望を尊重する…後で治療の決定を行うことができなくなった場合に使用する治療の決定に関する希望を決定し、表明することを患者に奨励し、支援する。決定。」 事前指示書がない場合は、入場時に「事前指示書情報小冊子」と事前指示書チェックリストを渡されます。 すでに持っている場合、患者は現在のコピーを提供するように求められ、医療記録に記録されます。
他の名前：
  • 標準治療管理プラス情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の希望に関する声明
時間枠：3週目
治療選択に関する声明は、癌で死亡する個人に共通する頻繁に発生するシナリオに関する将来の意思決定に関連する価値と目標を表しています)。 この手段は、患者の特定の治療の好みと、患者が何を望んでいるかについての代理人の理解を文書化するために使用されます。 患者と代理人は、「すべての治療を続けて戦い続ける」「すべての治療を中止して延命する」「わからない」の3つの選択肢から1つを選択します。 また、時間の経過に伴う患者の好みの変化を監視するためにも使用できます。 このツールは、PI が実施した FACE 研究で成人および青年に使用されています。
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とインタビュアーのコミュニケーションの質
時間枠：2、3、4週目
患者とインタビュアーのコミュニケーションの質は、無作為化に関係なく、セッション 1、2、および 3 の後に、患者と親/代理母に個別に実施されるアンケートです。 このツールは、患者/保護者/代理人と医療従事者/面接者の間で発生するコミュニケーションの質を評価するために使用されます。 このツールは、患者と臨床医のコミュニケーションの質を判断するための 4 つの項目で構成されています。 「いいえ」から「きっとそう思う」までの3段階評価で、点数が高いほどコミュニケーションの質に対する満足度が高いことを示しています。 AIDS 患者では、良好な内部一貫性が報告されています (Cronbach の α = .81.
2、3、4週目
決定的対立のスケール
時間枠：3週目
Decisional Conflict Scale は、取るべき行動方針についての不確実性の程度を測定するために使用されます。 DSC は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールの 3 つのサブスケールで構成されます。 DSC は、良好な再テスト項目の信頼性を示しました (r≥.80)。
3週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の症状の存在と報告された症状の重症度を評価するための 21 項目スケールの自己報告尺度です。 この手段は、高い内容、構造、要因の妥当性を示しており、13 歳以上の子供および青年に適しています。 信頼性と有効性は良好です。
1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
ベック不安指数 (BAI)。
時間枠：1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
ベック不安指数 (BAI)。 これは、主観的、身体的、およびパニック関連の不安症状の重症度を評価する 21 項目の尺度です。 参加者は、4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 3) で、過去 1 週間の各症状の結果として経験した不快感の程度を評価します。 項目は最大 63 点で合計されます。 0 から 7 のスコアは最小の不安を示し、8 から 15 は軽度の不安を示し、16 から 25 は中等度の不安を示し、>26 は重度の不安を示します。 この測定値の再テストの信頼性は許容範囲内です (r = .75) 内部一貫性の信頼性も同様です (α = .92)。 BAI は、適切な内容、並行性、構成要素、判別式、および階乗の妥当性も示しています。 この測定は、17 歳から 80 歳までの個人の不安の重症度を臨床的に評価するために検証されましたが、単一の不安測定によって収集されたデータの一貫性を可能にするために、この研究のより若い年齢範囲に拡張されます。
1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
五つの願い©
時間枠：4週目
Five Wishes© (Towey、Robert Wood Johnson Foundation の支援を受けて開発された Aging with Dignity コンポーネント) は、重病または希望を伝えることができない場合に、人々が治療の好みを表明できるようにするための法的文書です。 思春期の若者は、3 回目の実験セッション中に親/代理人と一緒にこれを完了しました。 18 歳未満の青少年の場合、Five Wishes© は、法的に十分であるために、親または法定後見人の署名が必要です。
4週目
脅威評価尺度 (TAS)。
時間枠：3週目
Threat Appraisal Scale (TAS) は、ベースライン評価時にのみ青年に投与されるアンケートです。 この尺度は、思春期の若者ががんの診断を知ったときのがんの脅威評価を遡及的に推定します。 この尺度の再テストの信頼性は、年少の子供の .68 から年長の子供の .93 までの範囲です。 TAS スコアは、否定的なライフ イベントに関する子供の自由記述と高度な一致を示すことがわかっており、この尺度の適切な収束的妥当性を示しています。 理論的には、脅威の評価は、ラザロの一次評価の概念、特にイベントが子供のコミットメント、目標、または価値観を脅かす方法に関連しています。 より高い脅威評価は、否定的な覚醒と対処、および心理的症状の増加につながるはずです。
3週目
慢性疾患治療の機能評価のスピリチュアル ウェルビーイング スケール - バージョン 4 (FACIT-Sp)。
時間枠：1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
慢性疾患治療の機能評価のスピリチュアル ウェルビーイング スケール - バージョン 4 (FACIT-Sp) は、青年期および保護者/代理人の両方に個別に投与されるアンケートです。 この措置は、保護プロセスとしての精神性を調査します。 この 23 項目の尺度は、主にスピリチュアリティと信仰の実存的側面に焦点を当てています。 サブスケールには、意味/平和と信仰の 2 つがあります。 FACIT-SP は、慢性疾患を持つ 10 代の若者の精神性を研究するために使用されてきました。
1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
時間枠：1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)。 思春期および親/代理人は、年齢に応じた自己報告版と親の代理報告版を個別に完成させます。 これは、子供と青年の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するために設計された 23 項目のモジュール式測定器です。 急性および慢性の健康状態を持つ小児集団に適用可能な、機能的な生活の質の 4 つの側面 (コア スケール: 身体、感情、社会、学校) を測定します。 この尺度が選択されたのは、利用可能な尺度の中で最も強力な基準、有効性、および信頼性があるためです。
1 週目と 4 か月目 (プラスマイナス 1 か月)
満足度アンケート
時間枠：A2、3、4週目
満足度アンケートは、思春期の若者および代理人の意思決定者/家族のメンバーの研究への参加に対する否定的および肯定的な感情的反応を評価します。 コミュニティベースの参加型研究に基づいて、この研究のために特別に設計されました。
A2、3、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maureen Lyon

協力者

American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Maureen E Lyon, PhD、Children's Research Institute, Children's National Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PEP-10-171-01-PCSM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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