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Family CEntered (FACE) 암이 있는 청소년을 위한 사전 치료 계획 (FACE)

2019년 3월 6일 업데이트: Maureen Lyon
사전 의료 계획(Advance Care Planning, ACP)은 임종 결정을 포함하여 미래의 건강 관리 결정을 위해 환자와 사랑하는 사람을 준비시킵니다. 그러나 ACP의 우선 순위에도 불구하고 청소년 종양 환자의 ACP 참여에 대한 요구는 잘 연구되지 않았습니다. 우리의 목표는 이러한 문제를 예상하고 가족과 청소년에게 완전한 권한을 부여하며 의료 전문가의 핵심 역할을 중심으로 유지하여 초기 작업을 기반으로 하는 ACP 모델을 테스트하는 것입니다. 우리는 FACE(Family CEntered) ACP가 다음과 같을 것이라는 가설을 세웠습니다. (2) 청소년의 결정 갈등 감소; (3) 컨트롤과 비교하여 커뮤니케이션의 품질을 높입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조건 FACE 개입의 목적은 청소년과 법적 보호자 또는 대리인 간의 EOL 치료에 대한 대화를 촉진하여 치료 선호도의 일치성을 높이고 결정 갈등을 줄이면서 계획 및 조치, 심리적 조정 및 삶의 질을 지원하는 것입니다. 이 개입은 훈련된/공인 면접관과 함께 2인 형식으로 60~90분 동안 3번의 세션으로 구성됩니다. 각 세션 다음에는 15분 평가가 이어지며 진행자와의 의사소통 품질에 대한 참가자의 평가와 리커트 척도에 대한 만족도(세션에 대한 응답의 부정적 및 긍정적 감정)를 평가하는 프로세스 측정을 사용합니다. 퍼실리테이터가 아닌 연구 조교가 즉시 사후 평가 세션을 수행합니다. 관리 표준 비교 조건도 평가되고 동일한 시간 간격으로 조치가 시행됩니다: 기준선에서, 프로세스 측정 및 치료 선호도 진술을 위해 3주 동안 1주 간격, 개입 후 3개월 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 청소년의 경우 연령 ≥14.0세 및 <21.0세;
  • 등록 시 대리모의 연령 ≥ 21.0세;
  • IQ > 70 또는 발달 지연으로 알려져 있지 않음;
  • Beck Depression Inventory, Second Edition(BDI-II) 총 점수 < 26의 우울증 점수;
  • 모국어 영어

제외 기준:

  • 위탁 양육 중;
  • 발달 지연;
  • 스크리닝 시점에 자살, 살인 또는 정신병;
  • 영어를 이해하거나 말할 수 없습니다. 그리고
  • 미니 정신 상태 검사에서 낙제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FACE 사전 관리 계획
FACE 개입 목표는 청소년과 법적 보호자/대리인 간의 EOL 치료에 대한 대화를 촉진하여 치료 선호도의 일치성을 높이고 결정 갈등을 줄이는 동시에 계획 및 조치, 심리적 조정 및 삶의 질을 지원하는 것입니다. 훈련/인증된 면접관과 함께 60분에서 90분 동안 2인 형식으로 3개의 세션이 진행됩니다. 세션 1. Lyon Family Centered Advance Care 계획 설문조사©. 세션 2. Respecting Choices® 가족 중심 암 특정 ACP 인터뷰. 세션 3. 다섯 가지 소원 성취©.
행동: 얼굴
FACE 개입 목표는 청소년과 법적 보호자/대리인 간의 EOL 치료에 대한 대화를 촉진하여 치료 선호도의 일치성을 높이고 결정 갈등을 줄이는 동시에 계획 및 조치, 심리적 조정 및 삶의 질을 지원하는 것입니다. 훈련/인증된 면접관과 함께 60분에서 90분 동안 2인 형식으로 3개의 세션이 진행됩니다. 세션 1. Lyon Family Centered Advance Care 계획 설문조사©. 세션 2. Respecting Choices® 가족 중심 암 특정 ACP 인터뷰. 세션 3. 다섯 가지 소원 성취©.
다른 이름들:
  • Family CEntered (FACE) 사전 의료 계획
다른: 표준 관리(SOC) 제어
치료 관리 표준: 사전 지시서 정보 소책자와 사전 지시서 체크리스트.
행동: 표준 관리(SOC) 제어
표준 치료(SOC) 컨트롤은 치료 팀과의 대화를 장려하는 서면 정보와 함께 제공됩니다. Children's National에서 다음은 병원 정책을 나타냅니다. 결정." 사전 지시서가 없는 경우 입원 시 "사전 지시서 정보 소책자"와 사전 지시서 체크리스트를 받아야 합니다. 이미 가지고 있는 경우 환자에게 현재 사본을 제공하도록 요청하고 의료 기록에 넣습니다.
다른 이름들:
  • 관리 기준 및 정보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 선호도 진술
기간: 3주차
치료 선호도 진술은 암으로 죽어가는 개인에게 공통적으로 자주 발생하는 시나리오에 대한 향후 의사 결정과 관련된 가치 및 목표를 표현합니다. 이 도구는 환자의 특정 치료 선호도와 환자가 원하는 것에 대한 대리인의 이해를 문서화하는 데 사용됩니다. 환자와 대리인은 "모든 치료를 계속하고 계속 싸울 것", "내 생명을 연장하기 위해 모든 치료를 중단할 것", "모르겠다"의 세 가지 옵션 중 하나를 선택합니다. 또한 시간이 지남에 따라 환자의 선호도 변화를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 이 도구는 PI가 수행한 FACE 연구에서 성인과 청소년에게 사용되었습니다.
3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자-면담자 커뮤니케이션의 질
기간: 2, 3, 4주차
Quality of Patient-Interviewer Communication은 무작위 배정과 관계없이 세션 1, 2, 3 이후에 환자와 부모/대리인에게 독립적으로 시행되는 설문지입니다. 이 도구는 환자/보호자/대리인과 HCP/면담자 간에 발생하는 의사소통의 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 환자-임상 의사 소통의 질을 결정하기 위한 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 "아니오"에서 "확실히 예"까지의 3점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 커뮤니케이션 품질에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. AIDS 환자에서 좋은 내부 일관성이 보고되었습니다(Cronbach's α = .81.
2, 3, 4주차
결정적 갈등 척도
기간: 3주차
Decisional Conflict Scale은 취해야 할 행동 과정에 대한 불확실성의 정도를 측정하는 데 사용됩니다. DSC는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 5점 리커트 척도로 3개의 하위 척도로 구성됩니다(예: "이 결정은 내가 내리기 어려웠습니다."). DSC는 우수한 검사-재검사 항목 신뢰도(r≥.80)를 보여주었습니다.
3주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II
기간: 1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증 증상의 존재와 보고된 증상의 중증도를 평가하기 위한 21개 항목 척도 자기 보고 척도입니다. 이 도구는 높은 내용, 구성 및 요인 타당성을 보여주었고 13세 이상의 어린이와 청소년에게 적합합니다. 신뢰도와 타당도가 좋습니다.
1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
벡 불안 지수(BAI).
기간: 1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
벡 불안 지수(BAI). 이것은 주관적, 신체 및 공황 관련 불안 증상의 심각도를 평가하는 21개 항목 측정입니다. 참가자는 지난 주 동안 각 증상의 결과로 경험한 불편 정도를 4점 리커트 척도(범위 0-3)로 평가합니다. 항목은 최대 63점으로 합산됩니다. 0~7점은 경미한 불안, 8~15점은 경미한 불안, 16~25점은 중등도 불안, >26점은 심한 불안을 나타냅니다. 이 측정에 대한 검사-재검사 신뢰도는 허용 가능합니다(r = .75). 내적 일관성 신뢰도도 마찬가지입니다(α = .92). BAI는 또한 적절한 내용, 동시성, 구성, 판별 및 요인 타당성을 입증했습니다. 이 측정은 17세에서 80세 사이의 개인에서 불안의 중증도를 임상적으로 평가하기 위해 검증되었지만 단일 불안 측정으로 수집된 데이터의 일관성을 허용하기 위해 이 연구의 더 어린 연령대로 확장될 것입니다.
1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
다섯 가지 소원©
기간: 4주차
Five Wishes©(Towey, The Robert Wood Johnson Foundation의 지원으로 개발된 Aging with Dignity Component)는 사람들이 중병에 걸리거나 의사를 전달할 수 없는 경우 선호하는 치료를 표현하도록 하는 법적 문서입니다. 청소년은 세 번째 실험 세션 동안 부모/대리인과 함께 이를 완료했습니다. 18세 미만 청소년의 경우 다섯 가지 소원©이 법적으로 충분하려면 부모나 법적 보호자가 서명해야 합니다.
4주차
위협 평가 척도(TAS).
기간: 3주차
위협 평가 척도(TAS)는 기준선 평가 동안에만 청소년에게 시행되는 설문지입니다. 이 측정은 청소년이 암 진단을 알게 된 경우 청소년의 암 위협 평가를 후향적으로 추정합니다. 이 측정에 대한 검사-재검사 신뢰도 범위는 어린 아동의 경우 .68이고 나이가 많은 아동의 경우 .93입니다. TAS 점수는 아동의 부정적인 생활 사건에 대한 개방형 설명과 높은 수준의 동의를 나타내는 것으로 나타났으며, 이는 이 측정의 적절한 수렴 타당성을 나타냅니다. 이론적으로 위협 평가는 Lazarus의 기본 평가 개념, 특히 사건이 아동의 약속, 목표 또는 가치를 위협하는 방식과 관련이 있습니다. 더 높은 위협 평가는 부정적인 각성 및 대처와 증가된 심리적 증상으로 이어져야 합니다.
3주차
만성 질환 치료 기능 평가의 영적 웰빙 척도 - 버전 4(FACIT-Sp).
기간: 1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
만성 질환 치료 기능 평가의 영적 웰빙 척도 - 버전 4(FACIT-Sp)는 청소년과 보호자/대리인 모두에게 개별적으로 관리되는 설문지입니다. 이 조치는 보호 과정으로서 영성을 조사할 것입니다. 이 23개 항목 척도는 주로 영성과 신앙의 실존적 측면에 초점을 맞춥니다. 의미/평화와 믿음의 두 가지 하위 척도가 있습니다. FACIT-SP는 만성 질환이 있는 청소년의 영성을 연구하는 데 사용되었습니다.
1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
소아 삶의 질 Inventory™ 4.0(PedQL™ 4.0)
기간: 1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
소아 삶의 질 Inventory™ 4.0(PedQL™ 4.0). 청소년 및 부모/대리인은 연령에 맞는 자기 보고서 버전과 부모 대리 보고서 버전을 독립적으로 작성합니다. 이것은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하도록 설계된 23개 항목 모듈식 도구입니다. 급성 및 만성 건강 상태를 가진 소아 집단에 적용할 수 있는 기능적 삶의 질(핵심 척도: 신체적, 정서적, 사회적, 학교)의 4가지 차원을 측정합니다. 이 측정은 사용 가능한 측정의 가장 강력한 규범, 타당성 및 신뢰성을 가지고 있기 때문에 선택되었습니다.
1주 및 4개월(플러스 또는 마이너스 1개월)
만족도 설문지
기간: A주 2, 3, 4
만족도 설문지는 청소년과 대리 의사 결정자/가족 구성원의 연구 참여에 대한 부정적 및 긍정적 감정적 반응을 평가합니다. 이것은 커뮤니티 기반 참여 연구를 기반으로 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다.
A주 2, 3, 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maureen Lyon

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PEP-10-171-01-PCSM

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