Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAmily CEntered (FACE) Предварительное планирование ухода за подростками, больными раком (FACE)

6 марта 2019 г. обновлено: Maureen Lyon
Предварительное планирование медицинского обслуживания (ACP) подготавливает пациентов и их близких к будущим решениям в области здравоохранения, в том числе решениям в конце жизни. Однако потребности онкологических больных подросткового возраста в участии в АКП, несмотря на его приоритетность, изучены недостаточно. Наша цель — протестировать модель ACP, которая предвосхищает эти проблемы, полностью расширяет права и возможности семьи и подростков и сохраняет ключевую роль медицинских работников в центре внимания, опираясь на нашу предыдущую работу. Мы предположили, что FAmily CEntered (FACE) ACP: (1) повысит конгруэнтность в предпочтениях в отношении лечения между подростками и суррогатными матерями; (2) уменьшить конфликт принятия решений для подростков; и (3) повысить качество связи по сравнению с контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условие Целью вмешательства FACE является облегчение разговоров об уходе за EOL между подростками и их законными опекунами или суррогатными лицами, чтобы повысить согласованность в предпочтениях в отношении лечения, уменьшить конфликт при принятии решений, поддерживая планы и действия, психологическую адаптацию и качество жизни. Это вмешательство будет состоять из трех сессий продолжительностью от 60 до 90 минут в диадном формате с обученным/сертифицированным интервьюером. Каждая сессия будет сопровождаться 15-минутной оценкой с использованием показателей процесса для оценки оценок участниками качества общения с фасилитатором и удовлетворенности (отрицательные и положительные эмоции в ответ на сессию) по шкале Лайкерта. Ассистент-исследователь, а не фасилитатор, будет проводить сессии сразу после оценки. Также будет оцениваться состояние сравнения Стандарта лечения, и измерения будут проводиться с одинаковыми временными интервалами: на исходном уровне, с интервалом в одну неделю в течение трех недель для показателей процесса и Заявления о предпочтениях в отношении лечения, а также через 3 месяца после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥14,0 лет и <21,0 года для подростков на момент зачисления;
  • Возраст ≥ 21,0 года для суррогатных матерей на момент зачисления;
  • IQ > 70 или отсутствие задержки развития;
  • Оценка депрессии по опроснику депрессии Бека, второе издание (BDI-II) Общий балл < 26;
  • Основной язык английский

Критерий исключения:

  • В приемной семье;
  • Задержка развития;
  • Суицидальные или смертоносные или психотические состояния во время скрининга;
  • Не понимает и не говорит по-английски; и
  • Неудача на мини-экзамене психического статуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предварительное планирование ухода за лицом
Цель вмешательства FACE состоит в том, чтобы облегчить беседы об уходе за EOL между подростками и их законными опекунами / суррогатными лицами, чтобы повысить согласованность в предпочтениях в отношении лечения, уменьшить конфликт при принятии решений, поддерживая планы и действия, психологическую адаптацию и качество жизни. Три 60-90-минутных сеанса в диадном формате с обученным/сертифицированным интервьюером. Сессия 1. Лионский семейный опрос по планированию медицинского обслуживания©. Сессия 2. Интервью ACP, посвященное семейному раку, Respecting Choices®. Сессия 3. Исполнение пяти желаний©.
Поведенческий: ЛИЦО
Цель вмешательства FACE состоит в том, чтобы облегчить беседы об уходе за EOL между подростками и их законными опекунами / суррогатными лицами, чтобы повысить согласованность в предпочтениях в отношении лечения, уменьшить конфликт при принятии решений, поддерживая планы и действия, психологическую адаптацию и качество жизни. Три 60-90-минутных сеанса в диадном формате с обученным/сертифицированным интервьюером. Сессия 1. Лионский семейный опрос по планированию медицинского обслуживания©. Сессия 2. Интервью ACP, посвященное семейному раку, Respecting Choices®. Сессия 3. Исполнение пяти желаний©.
Другие имена:
  • FAmily CEntered (FACE) Предварительное планирование ухода
ДРУГОЙ: Стандарт медицинской помощи (SOC) Контроль
Стандарт контроля медицинского обслуживания: информационный буклет с предварительными указаниями плюс контрольный список предварительных указаний.
Поведенческий: Стандарт медицинской помощи (SOC) Контроль
Контроль Standard of Care (SOC) будет снабжен письменной информацией, которая побуждает к обсуждению лечащую бригаду. В Children’s National политика больницы представлена ​​следующим образом: «…в отношении предварительных указаний… уважать пожелания каждого несовершеннолетнего пациента… поощрять и помогать пациентам в определении и выражении их предпочтений в отношении решений о лечении для использования в случае, если впоследствии они станут неспособны принять такие решения». решения». При поступлении, если у них нет предварительного распоряжения, им следует выдать «Информационный буклет о предварительном распоряжении» и контрольный список предварительных распоряжений. Если он уже есть, пациента просят предоставить актуальную копию, и она помещается в медицинскую карту.
Другие имена:
  • Стандарт контроля ухода плюс информация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заявление о предпочтениях в лечении
Временное ограничение: Неделя 3
Заявление о предпочтениях в лечении выражает ценности и цели, связанные с будущим принятием решений в отношении часто встречающихся сценариев, характерных для людей, умирающих от рака). Этот инструмент будет использоваться для документирования конкретных предпочтений пациентов в отношении лечения и понимания суррогатной матерью того, чего хотел бы пациент. Пациенты и суррогатные матери выбирают один из трех вариантов: «продолжить лечение и продолжать бороться», «прекратить лечение, чтобы продлить свою жизнь» и «не знаю». Его также можно использовать для отслеживания изменений предпочтений пациента с течением времени. Этот инструмент использовался у взрослых и подростков в исследовании FACE, проведенном PI.
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество общения пациента с интервьюером
Временное ограничение: Неделя 2, 3 и 4
Качество общения между пациентом и интервьюером представляет собой вопросник, который необходимо задавать независимо пациенту и родителю/суррогатному лицу после сессий 1, 2 и 3, независимо от рандомизации. Этот инструмент будет использоваться для оценки качества общения между пациентом/опекуном/суррогатной матерью и медицинским работником/интервьюером. Этот инструмент состоит из четырех пунктов для определения качества общения между пациентом и врачом. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале со степенью от «нет» до «определенно да», что означает, что более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность качеством связи. Сообщалось о хорошей внутренней консистенции у пациентов со СПИДом (α Кронбаха = 0,81.
Неделя 2, 3 и 4
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Неделя 3
Шкала конфликта решений используется для измерения степени неопределенности в отношении курса действий. DSC состоит из трех подшкал по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), например: «Мне было трудно принять это решение». DSC продемонстрировал хорошую надежность результатов повторных испытаний (r ≥ 0,80).
Неделя 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: 1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта для оценки наличия симптомов депрессии и тяжести сообщаемых симптомов. Этот инструмент показал высокое содержание, конструкцию и факторную валидность и подходит для детей и подростков старше 13 лет. Надежность и валидность хорошие.
1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Индекс тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: 1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Индекс тревожности Бека (BAI). Это мера из 21 пункта, оценивающая тяжесть субъективных, соматических и связанных с паникой симптомов тревоги. Участники оценивают степень дискомфорта, испытываемого в результате каждого симптома за последнюю неделю, по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 3). Предметы суммируются с максимально возможным баллом 63. Баллы от 0 до 7 указывают на минимальную тревогу, от 8 до 15 — на легкую тревогу, от 16 до 25 — на умеренную тревогу и > 26 — на сильную тревогу. Надежность повторных испытаний для этой меры приемлема (r = 0,75). как и надежность внутренней согласованности (α = 0,92). BAI также продемонстрировал адекватную содержательную, параллельную, конструктную, дискриминантную и факторную валидность. Эта мера была утверждена для клинической оценки тяжести тревожности у лиц в возрасте от 17 до 80 лет, однако будет распространена на более молодой возрастной диапазон этого исследования, чтобы обеспечить согласованность данных, собранных с помощью одной меры тревожности.
1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Пять желаний©
Временное ограничение: Неделя 4
Five Wishes© (Towey, Компонент «Старение с достоинством», разработанный при поддержке Фонда Роберта Вуда Джонсона) — это юридический документ, который помогает людям выражать свои предпочтения в отношении лечения, если они серьезно больны или не могут сообщить о своих пожеланиях. Подросток выполнил это вместе со своим родителем/доверенным лицом во время третьего экспериментального сеанса. Для подростков младше 18 лет «Пять желаний©» должны быть подписаны их родителем или законным опекуном, чтобы быть достаточными по закону.
Неделя 4
Шкала оценки угроз (TAS).
Временное ограничение: Неделя 3
Шкала оценки угрозы (TAS) представляет собой опросник, который вводят подростку только во время исходной оценки. Эта мера позволит ретроспективно оценить оценку подростком угрозы рака, когда подросток узнал о диагнозе рака. Надежность повторного тестирования для этого показателя колеблется от 0,68 у детей младшего возраста до 0,93 у детей старшего возраста. Обнаружено, что показатели TAS демонстрируют высокую степень согласия с детскими открытыми описаниями негативных жизненных событий, что указывает на адекватную конвергентную валидность этой меры. Теоретически оценка угрозы связана с концепцией первичной оценки Лазаря, особенно с тем, как событие угрожает обязательствам, целям или ценностям ребенка. Более высокие оценки угрозы должны приводить к негативному возбуждению и преодолению, а также к усилению психологических симптомов.
Неделя 3
Шкала духовного благополучия функциональной оценки терапии хронических заболеваний - Версия 4 (FACIT-Sp).
Временное ограничение: 1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Шкала духовного благополучия функциональной оценки терапии хронических заболеваний - версия 4 (FACIT-Sp) представляет собой анкету, которую индивидуально задают как подростку, так и опекуну/суррогатной матери. Эта мера исследует духовность как защитный процесс. Эта шкала из 23 пунктов фокусируется в первую очередь на экзистенциальных аспектах духовности и веры. Есть две подшкалы: смысл/мир и вера. FACIT-SP использовался для изучения духовности у подростков с хроническими заболеваниями.
1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Педиатрическая инвентаризация качества жизни™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Временное ограничение: 1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Педиатрическая инвентаризация качества жизни™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Подросток и родитель/суррогатная мать будут независимо заполнять соответствующую возрасту версию самоотчета и версию доверенного отчета родителя. Это модульный инструмент из 23 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у детей и подростков. Он измеряет четыре измерения функционального качества жизни (основные шкалы: физическая, эмоциональная, социальная, школьная), применимые к педиатрическим группам с острыми и хроническими заболеваниями. Эта мера была выбрана, потому что она имеет самые строгие нормы, валидность и надежность из доступных мер.
1-я неделя и 4-й месяц (плюс-минус один месяц)
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 2, 3 и 4
Опросник удовлетворенности оценивает негативные и позитивные эмоциональные реакции на участие в исследовании со стороны подростка и лица, принимающего решения/члена семьи. Он был разработан специально для этого исследования на основе совместного исследования на уровне сообщества.
Неделя 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maureen Lyon

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP-10-171-01-PCSM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться