Perhekeskeinen (FACE) ennakkohoidon suunnittelu syöpää sairastaville teini-ikäisille (FACE)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) valmistaa potilaita ja heidän läheisiään tuleviin terveydenhuoltopäätöksiin, mukaan lukien elämän loppua koskevat päätökset.
Silti nuorten onkologisten potilaiden tarpeita osallistua ACP:hen sen tärkeydestä huolimatta ei ole hyvin tutkittu.
Tavoitteenamme on testata ACP-mallia, joka ennakoi nämä ongelmat, vahvistaa perheen ja nuoren täysillä ja pitää terveydenhuollon ammattilaisten keskeisen roolin keskeisenä aiemman työn pohjalta.
Oletimme, että FAMILY CEntered (FACE) ACP: (1) lisäisi hoitopreferenssien yhdenmukaisuutta nuorten ja korvikkeiden välillä; (2) vähentää nuorten päätöksentekokonflikteja; ja (3) parantaa viestinnän laatua kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunto FACE-intervention tarkoituksena on helpottaa nuorten ja heidän laillisten huoltajiensa tai korvikkeiden välistä keskustelua EOL-hoidosta, jotta voidaan lisätä hoitotottumusten kongruenssia, vähentää päätöskonfliktia ja tukea samalla suunnitelmia ja toimia, psykologista sopeutumista ja elämänlaatua.
Tämä interventio koostuu kolmesta 60–90 minuutin mittaisesta istunnosta dyadisessa muodossa koulutetun/sertifioidun haastattelijan kanssa.
Jokaista istuntoa seuraa 15 minuutin mittainen arviointi, jossa arvioidaan osallistujien arvioita ohjaajan kanssa käytävän viestinnän laadusta ja tyytyväisyydestä (negatiiviset ja positiiviset tunteet vastauksena istuntoon) Likert-asteikolla.
Tutkimusassistentti, ei fasilitaattori, suorittaa välittömät arvioinnin jälkeiset istunnot.
Myös Standard of Care -vertailutila arvioidaan ja toimenpiteitä annetaan samoilla aikaväleillä: lähtötilanteessa, viikon välein kolmen viikon välein prosessitoimenpiteiden ja hoitoasetusten osalta sekä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 14,0 vuotta ja < 21,0 vuotta nuorille ilmoittautumisen yhteydessä;
- Korjaajien ikä ≥ 21,0 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä;
- ÄO > 70 tai sen ei tiedetä olevan kehityksellisesti viivästynyt;
- Beck Depression Inventory, toinen painos (BDI-II) kokonaispistemäärä < 26;
- Ensisijainen kieli englanti
Poissulkemiskriteerit:
- sijaishoidossa;
- Kehitys viivästynyt;
- Itsemurha tai murha tai psykoottinen seulonnan aikana;
- Ei ymmärrä tai puhu englantia; ja
- Epäonnistuminen mielentilatutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FACE Advance Care -suunnittelu
FACE-intervention tavoitteena on helpottaa keskustelua EOL-hoidosta nuorten ja heidän laillisten huoltajiensa/korjaajiensa välillä lisätäkseen yhteneväisyyttä hoitotottumuksissa, vähentääkseen päätöksentekokonflikteja, tukemalla samalla suunnitelmia ja toimia, psykologista sopeutumista ja elämänlaatua.
Kolme 60-90 minuutin istuntoa dyadisessa muodossa koulutetun/sertifioidun haastattelijan kanssa.
Istunto 1.
Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©.
Istunto 2. Respecting Choices® Perhekeskeinen Syöpäkohtainen AKT-haastattelu.
Istunto 3. Viiden toiveen täyttäminen©.
|
FACE-intervention tavoitteena on helpottaa keskustelua EOL-hoidosta nuorten ja heidän laillisten huoltajiensa/korjaajiensa välillä lisätäkseen yhteneväisyyttä hoitotottumuksissa, vähentääkseen päätöksentekokonflikteja, tukemalla samalla suunnitelmia ja toimia, psykologista sopeutumista ja elämänlaatua.
Kolme 60-90 minuutin istuntoa dyadisessa muodossa koulutetun/sertifioidun haastattelijan kanssa.
Istunto 1.
Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©.
Istunto 2. Respecting Choices® Perhekeskeinen Syöpäkohtainen AKT-haastattelu.
Istunto 3. Viiden toiveen täyttäminen©.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Standard of Care (SOC) valvonta
Standard of Care Control: Advance-direktiivin tiedote ja Advance-direktiivin tarkistuslista.
|
Standard of Care (SOC) -kontrollille annetaan kirjallista tietoa, joka rohkaisee keskustelemaan hoitotiimistä.
Children's Nationalissa sairaalapolitiikkaa edustavat seuraavat: "…ennakkomääräysten osalta … kunnioittaa jokaisen ei-alaikäisen potilaan toivetta … rohkaista ja auttaa potilaita määrittämään ja ilmaisemaan mieltymyksensä hoitopäätöksiin, jos he eivät myöhemmin pysty tekemään tällaisia päätöksiä. päätökset."
Jos heillä ei ole ennakkoohjetta, heille tulee antaa "Ennakkodirektiivin tiedote" ja ennakkodirektiivin tarkistuslista.
Jos heillä on jo sellainen, potilasta pyydetään toimittamaan nykyinen kopio, joka tallennetaan sairauskertomukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoasetusten selvitys
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Hoitovalintoja koskeva lausunto ilmaisee arvoja ja tavoitteita, jotka liittyvät tulevaan päätöksentekoon koskien usein esiintyviä skenaarioita, jotka ovat yleisiä syöpään kuoleville henkilöille).
Tätä instrumenttia käytetään dokumentoimaan potilaiden erityisiä hoitomieltymyksiä ja korvikkeen käsitystä siitä, mitä potilas haluaa.
Potilaat ja korvikkeet valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta: "jatkamaan kaikkea hoitoa ja jatkamaan taistelua", "keskeyttämään kaikki hoito iän pidentämiseksi" ja "en tiedä".
Sitä voidaan käyttää myös potilaan mieltymysten muutosten seuraamiseen ajan myötä.
Tätä työkalua on käytetty aikuisilla ja nuorilla PI:n tekemässä FACE-tutkimuksessa.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas-haastattelija-viestinnän laatu
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4
|
Potilas-haastattelija-viestinnän laatu on kyselylomake, joka annetaan itsenäisesti potilaalle ja vanhemmalle/korjaajalle istuntojen 1, 2 ja 3 jälkeen satunnaistamisesta riippumatta.
Tätä työkalua käytetään potilaan/huoltajan/korjaajan ja terveydenhuollon asiantuntijan/haastattelijan välisen viestinnän laadun arvioimiseen.
Tämä instrumentti koostuu neljästä osasta, jotka määrittävät potilaan ja lääkärin välisen viestinnän laadun.
Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla "ei" - "ehkästi kyllä", mikä tarkoittaa, että korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä viestinnän laatuun.
Hyviä sisäisiä konsistenssia on raportoitu AIDS-potilailla (Cronbachin α = 0,81.
|
Viikot 2, 3 ja 4
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Päätöskonfliktiasteikkoa käytetään mittaamaan toimenpiteisiin liittyvän epävarmuuden astetta.
DSC koostuu kolmesta ala-asteikosta viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), esim. "Tätä päätöstä minun oli vaikea tehdä."
DSC osoitti hyviä testi-uudelleentestauskohteiden luotettavuutta (r≥,80).
|
Viikko 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21-asteikon itseraportointimitta, jolla arvioidaan masennuksen oireiden esiintymistä ja raportoitujen oireiden vakavuutta.
Tämä instrumentti on osoittanut korkean sisällön, rakenteen ja tekijän validiteetin, ja se soveltuu yli 13-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Luotettavuus ja pätevyys ovat hyviä.
|
Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Beckin ahdistuneisuusindeksi (BAI).
Aikaikkuna: Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Beckin ahdistuneisuusindeksi (BAI).
Tämä on 21 kohdan mitta, joka arvioi subjektiivisten, somaattisten ja paniikkiin liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Osallistujat arvioivat kunkin oireen aiheuttaman epämukavuuden asteen viimeisen viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla (alue 0-3).
Kohteet lasketaan yhteen maksimipistemäärällä 63.
Pisteet 0-7 osoittavat minimaalista ahdistusta, 8-15 tarkoittaa lievää ahdistusta, 16-25 keskivaikeaa ahdistusta ja >26 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus tälle mittaukselle on hyväksyttävä (r = 0,75)
kuten myös sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (α = .92).
BAI on myös osoittanut riittävän sisällön, samanaikaisuuden, konstruktion, erottelun ja tekijän validiteetin.
Tämä mitta validoitiin kliinisesti arvioimaan ahdistuneisuuden vakavuutta 17–80-vuotiailla henkilöillä, mutta se laajennetaan tämän tutkimuksen nuorempaan ikäluokkaan, jotta yhdellä ahdistusmittauksella kerätyt tiedot olisivat johdonmukaisia.
|
Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Five Wishes©
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component, joka on kehitetty Robert Wood Johnson Foundationin tuella) on oikeudellinen asiakirja, jonka avulla ihmiset voivat ilmaista hoitotoiveensa, jos he ovat vakavasti sairaita tai eivät pysty kertomaan toiveistaan.
Nuori suoritti tämän yhdessä vanhempansa/välityspalvelimen kanssa kolmannen kokeellisen istunnon aikana.
Alle 18-vuotiaiden nuorten Five Wishes© on allekirjoitettava vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa, jotta se on laillisesti riittävä.
|
Viikko 4
|
|
Uhkien arviointiasteikko (TAS).
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Uhkien arviointiasteikko (TAS) on kyselylomake, joka annetaan nuorille vain lähtötilanteen arvioinnin aikana.
Tämä mittaus arvioi takautuvasti nuoren syöpäriskiarvioinnin, kun nuori sai tietää syöpädiagnoosista.
Tämän mittauksen testin uudelleentestauksen luotettavuus vaihtelee 0,68:sta nuorempien lasten 0,93:een vanhempien lasten kohdalla.
TAS-pisteiden on havaittu osoittavan suurta yhtäpitävyyttä lasten avoimien negatiivisten elämäntapahtumien kuvausten kanssa, mikä osoittaa tämän mittarin riittävän konvergentin validiteetin.
Teoriassa uhkien arviointi liittyy Lasaruksen käsitteeseen ensisijaisesta arvioinnista, erityisesti tapaan, jolla tapahtuma uhkaa lapsen sitoumuksia, tavoitteita tai arvoja.
Korkeampien uhkien arvioinnin pitäisi johtaa negatiiviseen kiihottumiseen ja selviytymiseen sekä lisääntyneisiin psyykkisiin oireisiin.
|
Viikko 3
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin henkisen hyvinvoinnin asteikko - versio 4 (FACIT-Sp).
Aikaikkuna: Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallisen arvioinnin henkisen hyvinvoinnin asteikko - versio 4 (FACIT-Sp) on kyselylomake, joka annetaan yksilöllisesti sekä nuorille että huoltajille/korjaajille.
Tämä toimenpide tutkii henkisyyttä suojaavana prosessina.
Tämä 23 kohdan asteikko keskittyy ensisijaisesti henkisyyden ja uskon eksistentiaalisiin aspekteihin.
On kaksi alaasteikkoa: merkitys/rauha ja usko.
FACIT-SP:tä on käytetty kroonista sairautta sairastavien teini-ikäisten henkisyyden tutkimiseen.
|
Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0).
Nuori ja vanhempi/korjaaja täyttävät itsenäisesti ikään sopivan itseraportin version ja vanhemman välitysraporttiversion.
Tämä on 23-osainen modulaarinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Se mittaa neljää toiminnallisen elämänlaadun ulottuvuutta (ydinasteikot: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu), joita voidaan soveltaa lapsiin, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia.
Tämä mitta valittiin, koska sillä on vahvimmat standardit, validiteetti ja luotettavuus käytettävissä olevista mittareista.
|
Viikko 1 ja kuukausi 4 (plus tai miinus yksi kuukausi)
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4
|
Tyytyväisyyskyselyssä arvioidaan nuoren ja korvikepäätöksentekijän/perheenjäsenen negatiivisia ja positiivisia tunnereaktioita tutkimukseen osallistumiseen.
Se on suunniteltu nimenomaan tätä tutkimusta varten perustuen yhteisölliseen osallistuvaan tutkimukseen.
|
Viikot 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lyon ME, Jacobs S, Briggs L, Cheng YI, Wang J. Family-centered advance care planning for teens with cancer. JAMA Pediatr. 2013 May;167(5):460-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.943.
- Jacobs S, Perez J, Cheng YI, Sill A, Wang J, Lyon ME. Adolescent end of life preferences and congruence with their parents' preferences: results of a survey of adolescents with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2015 Apr;62(4):710-4. doi: 10.1002/pbc.25358. Epub 2014 Dec 24.
- Lyon ME, Jacobs S, Briggs L, Cheng YI, Wang J. A longitudinal, randomized, controlled trial of advance care planning for teens with cancer: anxiety, depression, quality of life, advance directives, spirituality. J Adolesc Health. 2014 Jun;54(6):710-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.10.206. Epub 2014 Jan 7.
- Watson A, Weaver M, Jacobs S, Lyon ME. Interdisciplinary Communication: Documentation of Advance Care Planning and End-of-Life Care in Adolescents and Young Adults With Cancer. J Hosp Palliat Nurs. 2019 Jun;21(3):215-222. doi: 10.1097/NJH.0000000000000512.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-10-171-01-PCSM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .