Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAMILY CENTERED (FACE) Advance Care Planning for teenagere med kræft (FACE)

6. marts 2019 opdateret af: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) forbereder patienter og deres kære til fremtidige beslutninger om sundhedspleje, herunder beslutninger om end-of-life. Alligevel er unge onkologiske patienters behov for deltagelse i ACP, på trods af dets prioritet, ikke velundersøgt. Vores mål er at teste en model af ACP, der foregriber disse problemer, fuldt ud styrker familien og den unge og holder sundhedspersonalets nøglerolle central, og bygger på vores tidligere arbejde. Vi antog, at FAmily CEntered (FACE) ACP ville: (1) øge kongruensen i behandlingspræferencer mellem unge og surrogater; (2) mindske beslutningskonflikter for unge; og (3) øge kvaliteten af ​​kommunikationen sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstand Formålet med FACE-interventionen er at facilitere samtaler om EOL-pleje mellem unge og deres juridiske værger eller surrogater for at øge kongruensen i behandlingspræferencer, for at mindske beslutningskonflikter, og samtidig understøtte planer og handlinger, psykologisk tilpasning og livskvalitet. Denne intervention vil bestå af tre sessioner på 60 til 90 minutter i et dyadisk format med en uddannet/certificeret interviewer. Hver session vil blive efterfulgt af en 15 minutters vurdering, ved hjælp af procesmålinger til at vurdere deltagernes vurderinger af kvaliteten af ​​kommunikationen med facilitatoren og tilfredshed (negative og positive følelser som reaktion på session) på en Likert-skala. En forskningsassistent, ikke facilitatoren, vil gennemføre de umiddelbare efterevalueringssessioner. En Standard of Care-sammenligningstilstand vil også blive vurderet og foranstaltninger administreret med samme tidsintervaller: ved baseline, en uges intervaller i tre uger for procesmålinger og erklæring om behandlingspræferencer, og 3 måneder efter interventionsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥14,0 år og <21,0 år for unge ved indskrivning;
  • Alder ≥ 21,0 år for surrogater ved indskrivning;
  • IQ > 70 eller ikke kendt for at være udviklingsmæssigt forsinket;
  • Depressionsscore på Beck Depression Inventory, anden udgave (BDI-II) Totalscore < 26;
  • Primært sprog engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I plejefamilie;
  • Udviklingsmæssigt forsinket;
  • Suicidal eller morderisk eller psykotisk på tidspunktet for screening;
  • Ikke forstår eller taler engelsk; og
  • Fejl på mini mental status eksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FACE Advance Care Planning
FACE-interventionsmålet er at facilitere samtaler om EOL-pleje mellem unge og deres juridiske værger/surrogater for at øge kongruensen i behandlingspræferencer, for at mindske beslutningskonflikter, og samtidig understøtte planer og handlinger, psykologisk tilpasning og livskvalitet. Tre sessioner på 60 til 90 minutter i et dyadisk format med en uddannet/certificeret interviewer. Session 1. The Lyon Family Centred Advance Care Planning Survey©. Session 2. Respecting Choices® Family-Centered Cancer Specific ACP interview. Session 3. Gennemførelse af Five Wishes©.
Adfærdsmæssigt: ANSIGT
FACE-interventionsmålet er at facilitere samtaler om EOL-pleje mellem unge og deres juridiske værger/surrogater for at øge kongruensen i behandlingspræferencer, for at mindske beslutningskonflikter, og samtidig understøtte planer og handlinger, psykologisk tilpasning og livskvalitet. Tre sessioner på 60 til 90 minutter i et dyadisk format med en uddannet/certificeret interviewer. Session 1. The Lyon Family Centred Advance Care Planning Survey©. Session 2. Respecting Choices® Family-Centered Cancer Specific ACP interview. Session 3. Gennemførelse af Five Wishes©.
Andre navne:
  • FAMILY CENTERED (FACE) Advance Care Planning
ANDET: Standard of Care (SOC) kontrol
Standard of Care Control: Advance Directive Information Booklet plus Advance Directive Checklist.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care (SOC) kontrol
Standard of Care (SOC) kontrol vil blive forsynet med skriftlig information, der tilskynder til samtale med behandlingsteamet. Hos Children's National repræsenterer følgende hospitalspolitik: " ... vedrørende forhåndsdirektiver ... at honorere hver ikke-mindreårig patients ønsker ... at opmuntre og hjælpe patienter med at bestemme og udtrykke deres præferencer vedrørende behandlingsbeslutninger til brug i tilfælde af, at de efterfølgende bliver ude af stand til at træffe sådanne beslutninger." Ved optagelsen, hvis de ikke har et forhåndsdirektiv, skal de have "Advance Directive Information Booklet" og Advance Directive Checklist. Hvis de allerede har en, bedes patienten fremlægge en aktuel kopi, og den lægges i journalen.
Andre navne:
  • Standard of Care Control plus information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erklæring om behandlingspræferencer
Tidsramme: Uge 3
Erklæring om behandlingspræferencer udtrykker værdier og mål relateret til fremtidig beslutningstagning vedrørende hyppigt forekommende scenarier, der er fælles for personer, der dør af kræft). Dette instrument vil blive brugt til at dokumentere specifikke behandlingspræferencer hos patienter og surrogatens forståelse af, hvad patienten ønsker. Patienter og surrogater vælger en af ​​tre muligheder, "at fortsætte al behandling og blive ved med at kæmpe", "at stoppe al behandling for at forlænge mit liv" og "ved ikke." Det kan også bruges til at overvåge ændringer i patientens præferencer over tid. Dette værktøj er blevet brugt til voksne og unge i FACE-undersøgelsen udført af PI.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​patient-interviewer kommunikation
Tidsramme: Uge 2, 3 og 4
Kvaliteten af ​​patient-interviewer kommunikation er et spørgeskema, der skal administreres uafhængigt til patient og forælder/surrogat efter session 1, 2 og 3, uanset randomisering. Dette værktøj vil blive brugt til at evaluere kvaliteten af ​​kommunikationen, der finder sted mellem patienten/værgen/surrogat og HCP/intervieweren. Dette instrument består af fire elementer til at bestemme kvaliteten af ​​patient-kliniker kommunikation. Elementer bedømmes på en 3-trins skala med grad fra "nej" til "afgjort ja", hvilket betyder, at de højere score indikerer den højere tilfredshed med kvaliteten af ​​kommunikationen. God indre konsistens er blevet rapporteret hos patienter med AIDS (Cronbachs α = .81.
Uge 2, 3 og 4
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Uge 3
Beslutningskonfliktskalaen bruges til at måle graden af ​​usikkerhed om handlingsforløbet. DSC består af tre underskalaer på en fempunkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), f.eks. "Denne beslutning var svær for mig at træffe." DSC demonstrerede gode test-gentest-elementpålideligheder (r≥.80).
Uge 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en selvrapporteringsmåling med 21 punkter til at vurdere tilstedeværelsen af ​​symptomer på depression og sværhedsgraden af ​​de rapporterede symptomer. Dette instrument har vist et højt indhold, konstruktion og faktoriel validitet og er velegnet til børn og unge > 13 år. Reliabilitet og validitet er gode.
Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
Beck angstindeks (BAI).
Tidsramme: Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
Beck angstindeks (BAI). Dette er et mål på 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​subjektive, somatiske og panikrelaterede symptomer på angst. Deltagerne vurderer graden af ​​ubehag oplevet som følge af hvert symptom i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-3). Elementer summeres med en maksimal score på 63. Scorer på 0 til 7 indikerer minimal angst, 8-15 indikerer mild angst, 16-25 indikerer moderat angst og >26 indikerer svær angst. Test-gentest-pålidelighed for dette mål er acceptabel (r = 0,75) ligesom intern konsistenspålidelighed (α = .92). BAI har også demonstreret tilstrækkeligt indhold, samtidig, konstruktion, diskriminant og faktoriel validitet. Dette mål blev valideret til klinisk at vurdere sværhedsgraden af ​​angst hos personer i alderen 17 til 80 år, men vil dog blive udvidet til den yngre aldersgruppe af denne undersøgelse for at muliggøre konsistens af data indsamlet af et enkelt mål for angst.
Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
Fem ønsker ©
Tidsramme: Uge 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component udviklet med støtte fra The Robert Wood Johnson Foundation) er et juridisk dokument, der gør det lettere at få folk til at udtrykke deres behandlingspræferencer, hvis de var alvorligt syge eller ude af stand til at kommunikere deres ønsker. Den unge fuldførte dette sammen med deres forælder/fuldmægtig under den tredje eksperimentelle session. For unge under 18 år skal Five Wishes© være underskrevet af deres forælder eller værge for at være juridisk tilstrækkelig.
Uge 4
Threat Appraisal Scale (TAS).
Tidsramme: Uge 3
Threat Appraisal Scale (TAS) er et spørgeskema, der kun administreres til den unge under baseline-vurdering. Denne foranstaltning vil retrospektivt estimere den unges trusselsvurdering af kræft, når den unge fik kendskab til kræftdiagnosen. Test-gentest reliabilitet for dette mål spænder fra 0,68 hos yngre børn til 0,93 hos ældre børn. TAS-score viser sig at demonstrere en høj grad af overensstemmelse med børns åbne beskrivelser af negative livsbegivenheder, hvilket indikerer tilstrækkelig konvergent validitet af dette mål. Teoretisk er trusselsvurdering relateret til Lazarus' begreb om primær vurdering, især til den måde, hvorpå begivenheden truer barnets forpligtelser, mål eller værdier. Højere trusselsvurderinger bør føre til negativ ophidselse og mestring og til øgede psykologiske symptomer.
Uge 3
Åndelig velværeskala for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Version 4 (FACIT-Sp).
Tidsramme: Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
Spiritual Well-Being Scale of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Version 4 (FACIT-Sp) er et spørgeskema, der administreres individuelt til både teenager og værge/surrogat. Denne foranstaltning vil undersøge spiritualitet som en beskyttende proces. Denne skala med 23 punkter fokuserer primært på de eksistentielle aspekter af spiritualitet og tro. Der er to underskalaer: mening/fred og tro. FACIT-SP er blevet brugt til at studere spiritualitet hos teenagere med kroniske sygdomme.
Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Tidsramme: Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Teenager og forælder/surrogat vil uafhængigt udfylde den alderssvarende selvrapporteringsversion og forældreproxyrapportversionen. Dette er et modulært instrument med 23 elementer designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn og unge. Den måler fire dimensioner af funktionel livskvalitet (kerneskalaer: fysisk, følelsesmæssig, social, skole) gældende for pædiatriske populationer med akutte og kroniske helbredstilstande. Dette mål blev valgt, fordi det har de stærkeste normer, validitet og pålidelighed af de tilgængelige mål.
Uge 1 og måned 4 (plus eller minus en måned)
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Uge 2, 3 og 4
Tilfredshedsspørgeskemaet vurderer negative og postive følelsesmæssige reaktioner på deltagelse i undersøgelsen fra den unges side og den stedfortrædende beslutningstager/familiemedlem. Det blev designet specifikt til denne undersøgelse baseret på samfundsbaseret deltagende forskning.
Uge 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maureen Lyon

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (SKØN)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-10-171-01-PCSM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANSIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner