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Planificación de atención anticipada centrada en la familia (FACE) para adolescentes con cáncer (FACE)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Maureen Lyon
La planificación anticipada de la atención (ACP) prepara a los pacientes y a sus seres queridos para futuras decisiones de atención médica, incluidas las decisiones sobre el final de la vida. Sin embargo, las necesidades de los pacientes oncológicos adolescentes para participar en ACP, a pesar de su prioridad, no están bien estudiadas. Nuestro objetivo es probar un modelo de ACP que anticipe estos problemas, empodere completamente a la familia y al adolescente y mantenga central el papel clave de los profesionales de la salud, basándose en nuestro trabajo anterior. Presumimos la hipótesis de que el ACP de FAmily Centered (FACE): (1) aumentaría la congruencia en las preferencias de tratamiento entre los adolescentes y los sustitutos; (2) disminuir el conflicto decisional de los adolescentes; y (3) aumentar la calidad de la comunicación en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Condición El propósito de la intervención FACE es facilitar conversaciones sobre el cuidado de la EOL entre los adolescentes y sus tutores legales o sustitutos para aumentar la congruencia en las preferencias de tratamiento, para disminuir el conflicto de decisiones, mientras se apoyan los planes y acciones, el ajuste psicológico y la calidad de vida. Esta intervención consistirá en tres sesiones de 60 a 90 minutos en un formato diádico con un entrevistador capacitado/certificado. Cada sesión será seguida por una evaluación de 15 minutos, utilizando medidas de proceso para evaluar las calificaciones de los participantes sobre la calidad de la comunicación con el facilitador y la satisfacción (emociones negativas y positivas en respuesta a la sesión) en una escala de Likert. Un asistente de investigación, no el facilitador, conducirá las sesiones de evaluación posterior inmediata. También se evaluará una condición de comparación del Estándar de atención y se administrarán las medidas en los mismos intervalos de tiempo: al inicio, intervalos de una semana durante tres semanas para las medidas del proceso y la Declaración de preferencias de tratamiento, y en el seguimiento de 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥14,0 años y <21,0 años para adolescentes en el momento de la inscripción;
  • Edad ≥ 21,0 años para sustitutos en el momento de la inscripción;
  • IQ > 70 o no se sabe que tenga retraso en el desarrollo;
  • Puntuación de depresión en el Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) Puntuación total < 26;
  • Idioma principal Inglés

Criterio de exclusión:

  • En cuidado de crianza;
  • retraso en el desarrollo;
  • Suicida u homicida o psicótico en el momento de la selección;
  • No entender o hablar inglés; y
  • Fracaso en el miniexamen del estado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FACE Planificación de atención anticipada
El objetivo de la intervención FACE es facilitar conversaciones sobre el cuidado de EOL entre adolescentes y sus tutores legales/sustitutos para aumentar la congruencia en las preferencias de tratamiento, para disminuir el conflicto de decisiones, mientras se apoyan los planes y acciones, el ajuste psicológico y la calidad de vida. Tres sesiones de 60 a 90 minutos en un formato diádico con un entrevistador capacitado/certificado. Sesión 1. La Encuesta de Planificación Anticipada de Atención Centrada en la Familia de Lyon©. Sesión 2. Entrevista ACP específica para el cáncer centrada en la familia Respecting Choices®. Sesión 3. Cumplimiento de Five Wishes©.
Conductual: ROSTRO
El objetivo de la intervención FACE es facilitar conversaciones sobre el cuidado de EOL entre adolescentes y sus tutores legales/sustitutos para aumentar la congruencia en las preferencias de tratamiento, para disminuir el conflicto de decisiones, mientras se apoyan los planes y acciones, el ajuste psicológico y la calidad de vida. Tres sesiones de 60 a 90 minutos en un formato diádico con un entrevistador capacitado/certificado. Sesión 1. La Encuesta de Planificación Anticipada de Atención Centrada en la Familia de Lyon©. Sesión 2. Entrevista ACP específica para el cáncer centrada en la familia Respecting Choices®. Sesión 3. Cumplimiento de Five Wishes©.
Otros nombres:
  • Planificación anticipada de la atención centrada en la familia (FACE)
OTRO: Control del estándar de atención (SOC)
Control del estándar de atención: Folleto de información de directivas anticipadas más lista de verificación de directivas anticipadas.
Conductual: Control del estándar de atención (SOC)
El control del estándar de atención (SOC) se proporcionará con información escrita que fomente la conversación con el equipo de tratamiento. En Children's National, lo siguiente representa la política del hospital: "... con respecto a las directivas anticipadas... para honrar los deseos de cada paciente que no sea menor de edad... para alentar y ayudar a los pacientes a determinar y expresar sus preferencias con respecto a las decisiones de tratamiento para el uso en caso de que posteriormente no puedan tomarlas". decisiones". Al momento de la admisión, si no tienen instrucciones anticipadas, se les debe entregar el "Folleto de información de instrucciones anticipadas" y la Lista de verificación de instrucciones anticipadas. Si ya tiene uno, se le pide al paciente que proporcione una copia actual y se coloca en el registro médico.
Otros nombres:
  • Control estándar de atención más información

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Declaración de preferencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3
La Declaración de Preferencias de Tratamiento expresa valores y objetivos relacionados con la toma de decisiones futuras con respecto a escenarios frecuentes comunes a las personas que mueren de cáncer). Este instrumento se utilizará para documentar las preferencias de tratamiento específicas de los pacientes y la comprensión del sustituto de lo que el paciente querría. Los pacientes y los sustitutos eligen una de tres opciones, "continuar con todo el tratamiento y seguir luchando", "detener todo tratamiento para prolongar mi vida" y "no sé". También se puede utilizar para controlar los cambios en las preferencias del paciente a lo largo del tiempo. Esta herramienta ha sido utilizada en adultos y en adolescentes en el estudio FACE realizado por el PI.
Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la comunicación paciente-entrevistador
Periodo de tiempo: Semana 2, 3 y 4
La calidad de la comunicación entre el paciente y el entrevistador es un cuestionario que se administra de forma independiente al paciente y al padre/sustituto después de las sesiones 1, 2 y 3, independientemente de la aleatorización. Esta herramienta se utilizará para evaluar la calidad de la comunicación que se produce entre el paciente/tutor/sustituto y el HCP/entrevistador. Este instrumento consta de cuatro ítems para determinar la calidad de la comunicación médico-paciente. Los ítems se califican en una escala de 3 puntos con un grado de "no" a "definitivamente sí", lo que significa que las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la calidad de la comunicación. Se han reportado buenas consistencias internas en pacientes con SIDA (α de Cronbach = .81.
Semana 2, 3 y 4
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Semana 3
La Escala de Conflicto Decisional se utiliza para medir el grado de incertidumbre sobre el curso de acción a tomar. El DSC consta de tres subescalas en una escala Likert de cinco puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), por ejemplo, "Esta decisión fue difícil para mí". El DSC demostró una buena fiabilidad de los ítems test-retest (r≥.80).
Semana 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de escala de 21 ítems para evaluar la presencia de síntomas de depresión y la gravedad de los síntomas informados. Este instrumento ha mostrado una alta validez de contenido, constructo y factorial y es apropiado para niños y adolescentes > 13 años. La fiabilidad y la validez son buenas.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Índice de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Índice de Ansiedad de Beck (BAI). Esta es una medida de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos y relacionados con el pánico. Los participantes califican el grado de incomodidad experimentado como resultado de cada síntoma durante la última semana en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Los elementos se suman con una puntuación máxima posible de 63. Las puntuaciones de 0 a 7 indican ansiedad mínima, 8-15 indican ansiedad leve, 16-25 indican ansiedad moderada y >26 indican ansiedad severa. La confiabilidad test-retest para esta medida es aceptable (r = .75) al igual que la confiabilidad de la consistencia interna (α = .92). El BAI también ha demostrado una validez adecuada de contenido, concurrente, de constructo, discriminante y factorial. Esta medida se validó para evaluar clínicamente la gravedad de la ansiedad en personas de 17 a 80 años; sin embargo, se extenderá al rango de edad más joven de este estudio para permitir la consistencia de los datos recopilados por una sola medida de ansiedad.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Cinco Deseos©
Periodo de tiempo: Semana 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component desarrollado con el apoyo de The Robert Wood Johnson Foundation) es un documento legal que facilita que las personas expresen sus preferencias de tratamiento si estuvieran gravemente enfermas o no pudieran comunicar sus deseos. El adolescente completó esto junto con su padre/representante durante la tercera sesión experimental. Para adolescentes menores de 18 años, los Cinco Deseos© deben estar firmados por su padre o tutor legal para ser legalmente suficientes.
Semana 4
Escala de Evaluación de Amenazas (TAS).
Periodo de tiempo: Semana 3
La Escala de Evaluación de Amenazas (TAS) es un cuestionario que se administra al adolescente únicamente durante la evaluación inicial. Esta medida estimará retrospectivamente la evaluación de la amenaza de cáncer del adolescente cuando el adolescente se enteró del diagnóstico de cáncer. La confiabilidad test-retest para esta medida varía de .68 en niños más pequeños a .93 en niños mayores. Se encuentra que las puntuaciones de la TAS demuestran un alto grado de concordancia con las descripciones abiertas de los niños sobre los eventos negativos de la vida, lo que indica una validez convergente adecuada de esta medida. Teóricamente, la evaluación de amenaza está relacionada con el concepto de evaluación primaria de Lazarus, particularmente con la forma en que el evento amenaza los compromisos, metas o valores del niño. Las evaluaciones de amenazas más altas deberían conducir a una activación y afrontamiento negativos y a un aumento de los síntomas psicológicos.
Semana 3
Escala de Bienestar Espiritual de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Versión 4 (FACIT-Sp).
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
La Escala de Bienestar Espiritual de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Versión 4 (FACIT-Sp) es un cuestionario administrado individualmente tanto al adolescente como al tutor/sustituto. Esta medida investigará la espiritualidad como un proceso protector. Esta escala de 23 ítems se enfoca principalmente en los aspectos existenciales de la espiritualidad y la fe. Hay dos subescalas: significado/paz y fe. El FACIT-SP se ha utilizado para estudiar la espiritualidad en adolescentes con enfermedades crónicas.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ 4.0 (PedQL™ 4.0). El adolescente y el padre/madre/sustituto completarán de forma independiente la versión del autoinforme apropiada para la edad y la versión del informe del representante del padre. Se trata de un instrumento modular de 23 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes. Mide cuatro dimensiones de la calidad de vida funcional (Escalas centrales: Física, Emocional, Social, Escolar) aplicables a poblaciones pediátricas con condiciones de salud agudas y crónicas. Se seleccionó esta medida porque tiene las normas, la validez y la confiabilidad más sólidas de las medidas disponibles.
Semana 1 y Mes 4 (más o menos un mes)
Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 2, 3 y 4
El Cuestionario de Satisfacción evalúa las reacciones emocionales negativas y positivas a la participación en el estudio por parte del adolescente y del tomador de decisiones/familiar sustituto. Fue diseñado específcamente para este estudio basado en una investigación participativa basada en la comunidad.
Semana 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maureen Lyon

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-10-171-01-PCSM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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