Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú (ARC) előzetes gondozási tervezés rákos tizenévesek számára (FACE)

2019. március 6. frissítette: Maureen Lyon
Az Advance Care Planning (ACP) felkészíti a betegeket és hozzátartozóikat a jövőbeni egészségügyi döntésekre, beleértve az életvégi döntéseket is. Mégis, a serdülő onkológiai betegek ACP-ben való részvételi szükségletei, annak ellenére, hogy prioritást élveznek, még nem vizsgálták alaposan. Célunk, hogy teszteljünk egy olyan ACP-modellt, amely előre látja ezeket a problémákat, teljes mértékben felhatalmazza a családot és a serdülőket, és középpontban tartja az egészségügyi szakemberek kulcsszerepét, korábbi munkánkra építve. Feltételeztük, hogy a FAMILY CEntered (FACE) ACP: (1) növeli a kezelési preferenciák kongruenciáját a serdülők és a helyettesítők között; (2) a serdülők döntési konfliktusainak csökkentése; és (3) javítja a kommunikáció minőségét a kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltétel A FACE intervenció célja, hogy elősegítse a serdülők és törvényes gyámjaik vagy helyetteseik közötti EOL-ellátásról szóló beszélgetéseket a kezelési preferenciák kongruenciájának növelése, a döntési konfliktusok csökkentése, a tervek és cselekvések, a pszichológiai alkalmazkodás és az életminőség támogatása érdekében. Ez a beavatkozás három 60-90 perces ülésből áll, diadikus formában, képzett/minősített interjúztatóval. Minden ülést 15 perces értékelés követ, amely folyamatmérőkkel méri fel a résztvevők értékelését a facilitátorral folytatott kommunikáció minőségéről és az elégedettségről (a foglalkozásra adott negatív és pozitív érzelmek) a Likert-skálán. Nem a facilitátor, hanem egy kutatási asszisztens fogja lebonyolítani az azonnali értékelést követő üléseket. A Standard Care összehasonlító állapotot szintén felmérik, és az intézkedéseket ugyanabban az időközönként adják be: kiinduláskor, három héten át egyhetes időközönként a folyamat mérésére és a kezelési preferenciákra vonatkozó nyilatkozatra, valamint 3 hónappal a beavatkozás utáni nyomon követéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥14,0 év és <21,0 év serdülők esetében a beiratkozáskor;
  • Életkor ≥ 21,0 év helyettesítők esetében a beiratkozáskor;
  • IQ > 70, vagy nem ismert, hogy késleltetett fejlődésű;
  • Depressziós pontszám a Beck Depression Inventory, második kiadás (BDI-II) összpontszáma < 26;
  • Elsődleges nyelv angol

Kizárási kritériumok:

  • A nevelőszülőknél;
  • Fejlődési késleltetés;
  • Öngyilkos vagy gyilkos vagy pszichotikus a szűrés idején;
  • Nem ért vagy nem beszél angolul; és
  • Kudarc a mini mentális állapotvizsgán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FACE Advance Care tervezés
A FACE intervenció célja, hogy megkönnyítse a serdülők és törvényes gyámjaik/helyetteseik közötti beszélgetést az EOL-ellátásról, hogy növelje a kezelési preferenciák kongruenciáját, csökkentse a döntési konfliktusokat, miközben támogatja a terveket és cselekvéseket, a pszichológiai alkalmazkodást és az életminőséget. Három 60-90 perces ülés diadikus formában, képzett/minősített interjúztatóval. 1. munkamenet. A Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©. 2. foglalkozás. Respecting Choices® Családközpontú rákspecifikus ACP-interjú. 3. foglalkozás Öt kívánság teljesítése©.
Viselkedési: ARC
A FACE intervenció célja, hogy megkönnyítse a serdülők és törvényes gyámjaik/helyetteseik közötti beszélgetést az EOL-ellátásról, hogy növelje a kezelési preferenciák kongruenciáját, csökkentse a döntési konfliktusokat, miközben támogatja a terveket és cselekvéseket, a pszichológiai alkalmazkodást és az életminőséget. Három 60-90 perces ülés diadikus formában, képzett/minősített interjúztatóval. 1. munkamenet. A Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©. 2. foglalkozás. Respecting Choices® Családközpontú rákspecifikus ACP-interjú. 3. foglalkozás Öt kívánság teljesítése©.
Más nevek:
  • Családközpontú (ARC) előzetes gondozási tervezés
EGYÉB: Standard of Care (SOC) ellenőrzés
Szabványos ápolás-ellenőrzés: Előzetes irányelvek információs füzete és az Előzetes irányelvek ellenőrzőlista.
Viselkedési: Standard of Care (SOC) ellenőrzés
A Standard of Care (SOC) ellenőrzést olyan írásos információkkal látják el, amelyek beszélgetésre ösztönzik a kezelőcsoportot. A Children's Nationalnél a következők képviselik a kórházi politikát: "…az előzetes utasítások tekintetében … tiszteletben kell tartani minden nem kiskorú páciens kívánságát … bátorítani és segíteni a betegeket abban, hogy meghatározzák és kifejezzék preferenciáikat a kezeléssel kapcsolatos döntéseik meghozatalában arra az esetre, ha később nem lennének képesek ilyen döntésre. döntéseket." Felvételkor, ha nem rendelkeznek előzetes irányelvvel, át kell adni nekik az "előzetes irányelvek tájékoztató füzetét" és az előzetes irányelvek ellenőrzőlistáját. Ha már rendelkezik ilyennel, a betegtől megkérik, hogy nyújtson be egy aktuális példányt, és az bekerül az egészségügyi dokumentációba.
Más nevek:
  • Standard Care Control plus Information

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyilatkozat a kezelési beállításokról
Időkeret: 3. hét
A kezelési preferenciák nyilatkozata olyan értékeket és célokat fejez ki, amelyek a jövőbeni döntéshozatalhoz kapcsolódnak a rákban haldokló egyénekre jellemző, gyakran előforduló forgatókönyvekre vonatkozóan. Ezt az eszközt arra fogják használni, hogy dokumentálják a betegek speciális kezelési preferenciáit és a helyettesítő megértését arról, hogy mit szeretne a páciens. A betegek és a helyettesítők a három lehetőség közül választanak: "folytatni minden kezelést és folytatni a küzdelmet", "minden kezelés abbahagyása az életem meghosszabbítása érdekében" és "nem tudom". Használható a páciens preferenciáinak időbeli változásainak nyomon követésére is. Ezt az eszközt felnőtteknél és serdülőknél használták a PI által végzett FACE vizsgálatban.
3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens és a kérdező közötti kommunikáció minősége
Időkeret: 2., 3. és 4. hét
A beteg-interjús kommunikáció minősége egy kérdőív, amelyet függetlenül kell beadni a páciensnek és a szülőnek/helyettesnek az 1., 2. és 3. szekciót követően, a randomizálástól függetlenül. Ezt az eszközt a páciens/gondviselő/helyettes és a HCP/kérdező közötti kommunikáció minőségének értékelésére fogják használni. Ez az eszköz négy elemből áll a páciens és a klinikus közötti kommunikáció minőségének meghatározására. A tételek értékelése egy 3 fokú skálán történik, a "nem"-től a "határozottan igen"-ig terjedő fokozattal, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszámok a kommunikáció minőségével való magasabb elégedettséget jelzik. AIDS-ben szenvedő betegeknél jó belső konzisztenciáról számoltak be (Cronbach α = 0,81.
2., 3. és 4. hét
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 3. hét
A döntési konfliktus skála a teendőkkel kapcsolatos bizonytalanság mértékének mérésére szolgál. A DSC három alskálából áll egy ötfokú Likert-skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), például: "Ezt a döntést nehéz volt meghoznom." A DSC jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (r≥,80).
3. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló mérőszám a depresszió tüneteinek jelenlétének és a jelentett tünetek súlyosságának értékelésére. Ez a műszer magas tartalommal, felépítéssel és faktorszámmal rendelkezik, és 13 év feletti gyermekek és serdülők számára alkalmas. A megbízhatóság és az érvényesség jó.
1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
Beck Anxiety Index (BAI).
Időkeret: 1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
Beck Anxiety Index (BAI). Ez egy 21 elemből álló mérőszám, amely a szorongás szubjektív, szomatikus és pánikszerű tüneteinek súlyosságát értékeli. A résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán (0-3 tartomány) értékelik az egyes tünetek következtében az elmúlt héten tapasztalt kényelmetlenség mértékét. A tételek összege maximum 63 pont lehet. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám minimális szorongást, 8-15 enyhe szorongást, 16-25 közepes szorongást, és >26 súlyos szorongást jelez. A teszt-újrateszt megbízhatósága ennél a mértéknél elfogadható (r = 0,75) ahogy a belső konzisztencia-megbízhatóság is (α = .92). A BAI megfelelő tartalmú, párhuzamos, konstrukciós, diszkriminatív és faktoros érvényességet is bizonyított. Ezt az intézkedést a szorongás súlyosságának klinikai értékelésére validálták 17 és 80 év közötti egyéneknél, azonban kiterjesztik a vizsgálat fiatalabb korosztályára is, hogy lehetővé tegye a szorongás egyetlen mérőszámával gyűjtött adatok következetességét.
1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
Öt kívánság©
Időkeret: 4. hét
Az Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component a The Robert Wood Johnson Foundation támogatásával kifejlesztett) egy jogi dokumentum, amely megkönnyíti, hogy az emberek kifejezzék kezelési preferenciáikat, ha súlyos betegek vagy nem tudták közölni kívánságukat. A serdülő ezt a szülővel/meghatalmazottjával együtt végezte el a harmadik kísérlet során. A 18 év alatti serdülők esetében az Five Wishes©-t szülőjüknek vagy törvényes gyámjuknak alá kell írnia, hogy jogilag elegendő legyen.
4. hét
Veszélyértékelési Skála (TAS).
Időkeret: 3. hét
A fenyegetésértékelési skála (TAS) egy kérdőív, amelyet a serdülőknek csak a kiindulási értékelés során adnak be. Ez az intézkedés visszamenőlegesen megbecsüli a serdülők rákfenyegetettségének értékelését, amikor a serdülő tudomást szerzett a rák diagnózisáról. A teszt-újrateszt megbízhatósága ennél a mérésnél a fiatalabb gyermekeknél 0,68-tól az idősebb gyermekeknél 0,93-ig terjed. A TAS-pontszámok nagyfokú egyezést mutatnak a gyermekek negatív életeseményekről szóló nyílt végű leírásaival, jelezve ennek a mértéknek a megfelelő konvergens érvényességét. Elméletileg a fenyegetésértékelés Lázár elsődleges értékelési koncepciójához kapcsolódik, különösen azzal a móddal, ahogyan az esemény fenyegeti a gyermek kötelezettségeit, céljait vagy értékeit. A magasabb szintű fenyegetésértékelésnek negatív izgalmat és megküzdést, valamint fokozott pszichológiai tüneteket kell eredményeznie.
3. hét
Spirituális jólét skála a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékeléséhez – 4. verzió (FACIT-Sp).
Időkeret: 1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésének lelki jóléti skála – 4. verzió (FACIT-Sp) egy kérdőív, amelyet egyénileg adnak ki mind a serdülőknek, mind a gyámnak/helyettesnek. Ez az intézkedés a spiritualitást mint védekező folyamatot vizsgálja. Ez a 23 tételes skála elsősorban a spiritualitás és a hit egzisztenciális vonatkozásaira fókuszál. Két alskála van: jelentés/béke és hit. A FACIT-SP-t krónikus betegségben szenvedő tizenévesek spiritualitásának tanulmányozására használták.
1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Időkeret: 1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
A Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). A serdülő és a szülő/helyettese egymástól függetlenül tölti ki az életkoruknak megfelelő önbevallási és a szülői meghatalmazotti jelentés verzióját. Ez egy 23 elemből álló moduláris műszer, amelyet gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) mérésére terveztek. A funkcionális életminőség négy dimenzióját méri (alapskálák: fizikai, érzelmi, szociális, iskolai), amelyek akut és krónikus egészségi állapotú gyermekpopulációra vonatkoznak. Azért esett erre a mérőszámra a választás, mert az elérhető mérések közül ez rendelkezik a legerősebb normákkal, érvényességgel és megbízhatósággal.
1. hét és 4. hónap (plusz-mínusz egy hónap)
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: A 2., 3. és 4. hét
Az elégedettségi kérdőív a serdülő és a helyettesítő döntéshozó/családtag negatív és pozitív érzelmi reakcióit méri fel a vizsgálatban való részvételre. Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült, közösségi alapú részvételi kutatások alapján.
A 2., 3. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maureen Lyon

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-10-171-01-PCSM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ARC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel