Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAmily CEntered (FACE) Geavanceerde zorgplanning voor tieners met kanker (FACE)

6 maart 2019 bijgewerkt door: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) bereidt patiënten en hun dierbaren voor op toekomstige beslissingen over de gezondheidszorg, inclusief beslissingen over het levenseinde. Toch is de behoefte van adolescente oncologiepatiënten aan deelname aan ACP, ondanks de prioriteit ervan, niet goed bestudeerd. Ons doel is om een ​​ACP-model te testen dat op deze problemen anticipeert, het gezin en de adolescent volledig empowert en de sleutelrol van zorgverleners centraal stelt, voortbouwend op ons eerdere werk. Onze hypothese was dat FAmily Centered (FACE) ACP: (1) de congruentie in behandelingsvoorkeuren tussen adolescenten en surrogaten zou vergroten; (2) beslissingsconflicten bij adolescenten verminderen; en (3) de kwaliteit van de communicatie verhogen in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorwaarde Het doel van de FACE-interventie is om gesprekken over EOL-zorg tussen adolescenten en hun wettelijke voogden of surrogaten te vergemakkelijken om congruentie in behandelvoorkeuren te vergroten, beslissingsconflicten te verminderen, terwijl plannen en acties, psychologische aanpassing en kwaliteit van leven worden ondersteund. Deze interventie bestaat uit drie sessies van 60 tot 90 minuten in een dyadische vorm met een getrainde/gecertificeerde interviewer. Elke sessie wordt gevolgd door een beoordeling van 15 minuten, waarbij procesmetingen worden gebruikt om de beoordelingen van de deelnemers over de kwaliteit van de communicatie met de facilitator en tevredenheid (negatieve en positieve emoties in reactie op de sessie) op een Likert-schaal te beoordelen. Een onderzoeksassistent, niet de facilitator, zal de onmiddellijke postevaluatiesessies leiden. Er zal ook een zorgstandaard worden beoordeeld en maatregelen worden toegediend met dezelfde tijdsintervallen: bij baseline, intervallen van een week gedurende drie weken voor procesmetingen en verklaring van behandelingsvoorkeuren, en bij follow-up na 3 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥14,0 jaar en <21,0 jaar voor adolescenten bij inschrijving;
  • Leeftijd ≥ 21,0 jaar voor surrogaten bij inschrijving;
  • IQ > 70 of waarvan niet bekend is dat het een ontwikkelingsachterstand heeft;
  • Depressiescore op Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Totale score < 26;
  • Primaire taal Engels

Uitsluitingscriteria:

  • In pleeggezinnen;
  • Ontwikkelingsachterstand;
  • Suïcidaal of moorddadig of psychotisch ten tijde van de screening;
  • Engels niet begrijpen of spreken; En
  • Gezakt op mini-examen mentale toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GEZICHT geavanceerde zorgplanning
Het doel van de FACE-interventie is om gesprekken over EOL-zorg tussen adolescenten en hun wettelijke voogden/surrogaten te vergemakkelijken om congruentie in behandelingsvoorkeuren te vergroten, beslissingsconflicten te verminderen, terwijl plannen en acties, psychologische aanpassing en kwaliteit van leven worden ondersteund. Drie sessies van 60 tot 90 minuten in een dyadische vorm met een getrainde/gecertificeerde interviewer. Sessie 1. De Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©. Sessie 2. Respecting Choices® Gezinsgericht kankerspecifiek ACP-interview. Sessie 3. Voltooiing van Vijf Wensen©.
Gedragsmatig: GEZICHT
Het doel van de FACE-interventie is om gesprekken over EOL-zorg tussen adolescenten en hun wettelijke voogden/surrogaten te vergemakkelijken om congruentie in behandelingsvoorkeuren te vergroten, beslissingsconflicten te verminderen, terwijl plannen en acties, psychologische aanpassing en kwaliteit van leven worden ondersteund. Drie sessies van 60 tot 90 minuten in een dyadische vorm met een getrainde/gecertificeerde interviewer. Sessie 1. De Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©. Sessie 2. Respecting Choices® Gezinsgericht kankerspecifiek ACP-interview. Sessie 3. Voltooiing van Vijf Wensen©.
Andere namen:
  • FAmily CEntered (FACE) geavanceerde zorgplanning
ANDER: Standard of Care (SOC) controle
Zorgstandaardcontrole: Informatieboekje voor de wilsverklaring plus checklist voor de wilsverklaring.
Gedragsmatig: Standard of Care (SOC) controle
Standard of Care (SOC)-controle zal worden voorzien van schriftelijke informatie die een gesprek met het behandelteam aanmoedigt. Bij Children's National vertegenwoordigen de volgende regels het ziekenhuisbeleid: "... met betrekking tot wilsverklaringen... om de wensen van elke niet-minderjarige patiënt te honoreren... om patiënten aan te moedigen en te helpen bij het bepalen en uiten van hun voorkeuren met betrekking tot behandelingsbeslissingen voor gebruik in het geval ze later niet meer in staat zijn dergelijke beslissingen te nemen. beslissingen." Indien zij bij opname geen wilsverklaring hebben, dienen zij het "Voorlichtingsboekje" en de Checklist voor de wilsverklaring te krijgen. Als ze er al een hebben, wordt de patiënt gevraagd om een ​​actuele kopie te verstrekken en wordt deze in het medisch dossier opgenomen.
Andere namen:
  • Zorgstandaardcontrole plus informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verklaring van behandelingsvoorkeuren
Tijdsspanne: Week 3
Verklaring van behandelingsvoorkeuren drukt waarden en doelen uit met betrekking tot toekomstige besluitvorming met betrekking tot vaak voorkomende scenario's die voorkomen bij individuen die sterven aan kanker). Dit instrument zal worden gebruikt om specifieke behandelingsvoorkeuren van patiënten te documenteren en het begrip van de surrogaat van wat de patiënt zou willen. Patiënten en surrogaten kiezen uit drie opties: 'alle behandelingen voortzetten en blijven vechten', 'alle behandelingen stopzetten om mijn leven te verlengen' en 'weet niet'. Het kan ook worden gebruikt om veranderingen in de voorkeuren van de patiënt in de loop van de tijd te volgen. Dit hulpmiddel is gebruikt bij volwassenen en bij adolescenten in de FACE-studie uitgevoerd door de PI.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van communicatie tussen patiënt en interviewer
Tijdsspanne: Week 2, 3 en 4
De kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en interviewer is een vragenlijst die onafhankelijk van elkaar aan patiënt en ouder/surrogaat moet worden afgenomen na sessie 1, 2 en 3, ongeacht randomisatie. Deze tool zal worden gebruikt om de kwaliteit van de communicatie tussen de patiënt/voogd/surrogaat en de zorgverlener/interviewer te evalueren. Dit instrument bestaat uit vier items om de kwaliteit van de communicatie tussen patiënt en arts te bepalen. Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal met een schaal van "nee" tot "absoluut ja", wat betekent dat de hogere scores de hogere tevredenheid over de kwaliteit van de communicatie aangeven. Goede interne consistenties zijn gemeld bij patiënten met aids (Cronbach's α = .81.
Week 2, 3 en 4
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Week 3
Beslissingsconflictschaal wordt gebruikt om de mate van onzekerheid over de te ondernemen actie te meten. De DSC bestaat uit drie subschalen op een vijfpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), bijv. "Deze beslissing was moeilijk voor mij om te nemen." De DSC vertoonde een goede test-hertest-itembetrouwbaarheid (r≥.80).
Week 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items om de aanwezigheid van symptomen van depressie en de ernst van de gemelde symptomen te beoordelen. Dit instrument heeft een hoge inhouds-, construct- en factorvaliditeit laten zien en is geschikt voor kinderen en adolescenten ouder dan 13 jaar. Betrouwbaarheid en validiteit zijn goed.
Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
Beck Angst Index (BAI).
Tijdsspanne: Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
Beck Angst Index (BAI). Dit is een maatstaf met 21 items die de ernst van subjectieve, somatische en paniekgerelateerde symptomen van angst beoordeelt. Deelnemers beoordelen de mate van ongemak die ze de afgelopen week als gevolg van elk symptoom hebben ervaren op een 4-punts Likert-schaal (bereik 0-3). Items worden opgeteld met een maximaal mogelijke score van 63. Scores van 0 tot 7 duiden op minimale angst, 8-15 op milde angst, 16-25 op matige angst en >26 op ernstige angst. Test-hertestbetrouwbaarheid voor deze maat is acceptabel (r = .75) net als de betrouwbaarheid van de interne consistentie (α = .92). De BAI heeft ook aangetoond dat er voldoende inhoud, concurrent, construct, discriminant en factoriële validiteit is. Deze maatstaf is gevalideerd om de ernst van angst klinisch te beoordelen bij personen van 17 tot 80 jaar, maar zal worden uitgebreid naar de jongere leeftijdscategorie van deze studie om consistentie mogelijk te maken van de verzamelde gegevens door een enkele maatstaf voor angst.
Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
Vijf wensen©
Tijdsspanne: Week 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component ontwikkeld met steun van de Robert Wood Johnson Foundation) is een juridisch document dat het mogelijk maakt om mensen hun behandelingsvoorkeuren kenbaar te maken als ze ernstig ziek zijn of niet in staat zijn om hun wensen kenbaar te maken. De adolescent deed dit samen met zijn/haar ouder/gevolmachtigde tijdens de derde experimentele sessie. Voor adolescenten jonger dan 18 jaar moet de Five Wishes© worden ondertekend door hun ouder of wettelijke voogd om wettelijk voldoende te zijn.
Week 4
Dreigingsbeoordelingsschaal (TAS).
Tijdsspanne: Week 3
Threat Appraisal Scale (TAS) is een vragenlijst die alleen aan de adolescent wordt afgenomen tijdens de nulmeting. Deze meting zal retrospectief de dreigingsinschatting van kanker door de adolescent schatten wanneer de adolescent hoorde van de diagnose van kanker. De test-hertestbetrouwbaarheid voor deze maat varieert van .68 bij jongere kinderen tot .93 bij oudere kinderen. TAS-scores blijken in hoge mate overeen te komen met de open beschrijvingen van negatieve levensgebeurtenissen van kinderen, wat wijst op voldoende convergente validiteit van deze maatstaf. Theoretisch houdt bedreigingsbeoordeling verband met Lazarus' concept van primaire beoordeling, in het bijzonder met de manier waarop de gebeurtenis de verplichtingen, doelen of waarden van het kind bedreigt. Hogere dreigingsbeoordelingen zouden moeten leiden tot negatieve opwinding en coping en tot meer psychische symptomen.
Week 3
Spirituele welzijnsschaal van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - versie 4 (FACIT-Sp).
Tijdsspanne: Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
Spiritual Well Being Scale of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Versie 4 (FACIT-Sp) is een vragenlijst die individueel wordt afgenomen bij zowel de adolescent als de voogd/surrogaat. Deze maatregel zal spiritualiteit onderzoeken als een beschermend proces. Deze schaal met 23 items richt zich vooral op de existentiële aspecten van spiritualiteit en geloof. Er zijn twee subschalen: betekenis/vrede en geloof. De FACIT-SP is gebruikt om spiritualiteit te bestuderen bij tieners met chronische ziekten.
Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
De Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Tijdsspanne: Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
De Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Adolescent en ouder/surrogaat vullen onafhankelijk van elkaar de voor de leeftijd geschikte zelfrapportageversie en de proxyrapportversie voor de ouder in. Dit is een modulair instrument met 23 items dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) bij kinderen en adolescenten te meten. Het meet vier dimensies van functionele kwaliteit van leven (kernschalen: fysiek, emotioneel, sociaal, school) die van toepassing zijn op pediatrische populaties met acute en chronische gezondheidsproblemen. Er is voor deze maatregel gekozen omdat deze de sterkste normen, validiteit en betrouwbaarheid heeft van de beschikbare maatregelen.
Week 1 en maand 4 (plus of min één maand)
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: AWeek 2, 3 en 4
De Tevredenheidsvragenlijst beoordeelt de negatieve en positieve emotionele reacties op deelname aan het onderzoek van de kant van de adolescent en de plaatsvervangende beslisser/familielid. Het is speciaal voor deze studie ontworpen op basis van participatief gemeenschapsonderzoek.
AWeek 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maureen Lyon

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-10-171-01-PCSM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren