Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Family CEntered (FACE) Planowanie opieki z wyprzedzeniem dla nastolatków z rakiem (FACE)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Maureen Lyon
Planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) przygotowuje pacjentów i ich bliskich do przyszłych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, w tym decyzji związanych z końcem życia. Jednak potrzeby nastoletnich pacjentów onkologicznych dotyczące udziału w ACP, pomimo jego priorytetu, nie są dobrze zbadane. Naszym celem jest przetestowanie modelu AKP, który przewiduje te problemy, w pełni wzmacnia rodzinę i młodzież oraz utrzymuje kluczową rolę pracowników służby zdrowia w centrum, opierając się na naszej wcześniejszej pracy. Postawiliśmy hipotezę, że FAMILY CEntered (FACE) ACP: (1) zwiększy zgodność preferencji dotyczących leczenia między nastolatkami a surogatami; (2) zmniejszyć konflikt decyzyjny u nastolatków; oraz (3) poprawić jakość komunikacji w porównaniu z kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warunek Celem interwencji FACE jest ułatwienie rozmów na temat opieki EOL między młodzieżą a jej opiekunami prawnymi lub zastępczymi w celu zwiększenia zgodności preferencji terapeutycznych, zmniejszenia konfliktu decyzyjnego, przy jednoczesnym wsparciu planów i działań, przystosowaniu psychicznego i jakości życia. Ta interwencja będzie się składać z trzech sesji trwających od 60 do 90 minut w formacie diadycznym z przeszkolonym/certyfikowanym ankieterem. Po każdej sesji nastąpi 15-minutowa ocena, za pomocą mierników procesu oceny ocen uczestników dotyczących jakości komunikacji z facylitatorem oraz satysfakcji (negatywne i pozytywne emocje w reakcji na sesję) na skali Likerta. Asystent badawczy, a nie facylitator, przeprowadzi natychmiastowe sesje ewaluacyjne. Oceniony zostanie również stan porównawczy standardu opieki i środki zostaną zastosowane w tych samych odstępach czasu: na początku, w odstępach tygodniowych przez trzy tygodnie w przypadku pomiarów procesu i Deklaracji Preferencji Leczenia oraz w 3-miesięcznym okresie obserwacji po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥14,0 lat i <21,0 lat dla nastolatków w momencie rejestracji;
  • Wiek ≥ 21,0 lat dla surogatów w momencie rejestracji;
  • IQ > 70 lub nie wiadomo, czy jest opóźniony w rozwoju;
  • Wynik depresji w Inwentarzu Depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II) Łączny wynik < 26;
  • Podstawowy język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • W pieczy zastępczej;
  • Opóźniony w rozwoju;
  • Samobójcze lub zabójcze lub psychotyczne w czasie badania przesiewowego;
  • Nie rozumieć ani nie mówić po angielsku; I
  • Niepowodzenie na mini egzaminie stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Planowanie zaawansowanej pielęgnacji twarzy
Celem interwencji FACE jest ułatwienie rozmów na temat opieki EOL między nastolatkami a ich opiekunami prawnymi/zastępcami w celu zwiększenia zgodności preferencji terapeutycznych, zmniejszenia konfliktu decyzyjnego, przy jednoczesnym wspieraniu planów i działań, przystosowania psychicznego i jakości życia. Trzy sesje trwające od 60 do 90 minut w formie diadycznej z przeszkolonym/certyfikowanym ankieterem. Sesja 1. Ankieta dotycząca planowania zaawansowanej opieki skoncentrowana na rodzinie w Lyonie©. Sesja 2. Respecting Choices® Wywiad ACP ukierunkowany na rodzinę. Sesja 3. Spełnienie pięciu życzeń©.
Behawioralne: TWARZ
Celem interwencji FACE jest ułatwienie rozmów na temat opieki EOL między nastolatkami a ich opiekunami prawnymi/zastępcami w celu zwiększenia zgodności preferencji terapeutycznych, zmniejszenia konfliktu decyzyjnego, przy jednoczesnym wspieraniu planów i działań, przystosowania psychicznego i jakości życia. Trzy sesje trwające od 60 do 90 minut w formie diadycznej z przeszkolonym/certyfikowanym ankieterem. Sesja 1. Ankieta dotycząca planowania zaawansowanej opieki skoncentrowana na rodzinie w Lyonie©. Sesja 2. Respecting Choices® Wywiad ACP ukierunkowany na rodzinę. Sesja 3. Spełnienie pięciu życzeń©.
Inne nazwy:
  • Family CEntered (FACE) Planowanie opieki z wyprzedzeniem
INNY: Kontrola Standardu Opieki (SOC).
Kontrola Standardu Opieki: Broszura informacyjna o dyrektywach z wyprzedzeniem oraz lista kontrolna z dyrektywami z wyprzedzeniem.
Behawioralne: Kontrola Standardu Opieki (SOC).
Kontrola Standard of Care (SOC) otrzyma pisemne informacje, które zachęcą zespół terapeutyczny do rozmowy. W Children's National polityka szpitala jest następująca: „…w odniesieniu do wcześniejszych dyrektyw…szanowania życzeń każdego niepełnoletniego pacjenta…zachęcania pacjentów i pomagania im w określaniu i wyrażaniu ich preferencji dotyczących decyzji dotyczących leczenia w przypadku, gdy później nie będą w stanie podjąć takiej decyzji decyzje”. Przy przyjęciu, jeśli nie posiadają wcześniejszej dyrektywy, powinni otrzymać „Książeczkę informacyjną dotyczącą wcześniejszej dyrektywy” oraz listę kontrolną dotyczącej wcześniejszej dyrektywy. Jeśli już taką posiada, pacjent proszony jest o przedstawienie aktualnej kopii, która zostaje umieszczona w dokumentacji medycznej.
Inne nazwy:
  • Kontrola standardu opieki plus informacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oświadczenie o preferencjach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Zestawienie preferencji leczenia wyraża wartości i cele związane z przyszłym podejmowaniem decyzji dotyczących często występujących scenariuszy wspólnych dla osób umierających na raka). Instrument ten będzie używany do dokumentowania konkretnych preferencji terapeutycznych pacjentów i zrozumienia przez zastępcę tego, czego pacjent chciałby. Pacjenci i zastępcy wybierają jedną z trzech opcji: „kontynuować leczenie i walczyć”, „przerwać leczenie, aby przedłużyć moje życie” i „nie wiem”. Można go również wykorzystać do monitorowania zmian preferencji pacjenta w czasie. Narzędzie to zostało zastosowane u dorosłych i młodzieży w badaniu FACE przeprowadzonym przez PI.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość komunikacji pacjent-przeprowadzający wywiad
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3 i 4
Jakość komunikacji między pacjentem a ankieterem to kwestionariusz, który należy podawać niezależnie pacjentowi i rodzicowi/osobie zastępczej po sesjach 1, 2 i 3, niezależnie od randomizacji. Narzędzie to będzie wykorzystywane do oceny jakości komunikacji zachodzącej między pacjentem/opiekunem/surogatką a HCP/przesłuchującym. Narzędzie to składa się z czterech elementów służących do określenia jakości komunikacji pacjent-lekarz. Pozycje oceniane są na 3-stopniowej skali, w której stopień od „nie” do „zdecydowanie tak”, co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym większe zadowolenie z jakości komunikacji. U pacjentów z AIDS odnotowano dobrą zgodność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,81.
Tydzień 2, 3 i 4
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 3
Skala Konfliktu Decyzyjnego służy do pomiaru stopnia niepewności co do kierunku działań, które należy podjąć. DSC składa się z trzech podskal na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), np. „Podjęcie tej decyzji było dla mnie trudne”. DSC wykazało dobrą rzetelność pozycji test-retest (r≥.80).
Tydzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-punktowa skala samoopisowa, służąca do oceny obecności objawów depresji i nasilenia zgłaszanych objawów. Narzędzie to wykazało wysoką trafność merytoryczną, konstrukcyjną i czynnikową i jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży w wieku > 13 lat. Wiarygodność i ważność są dobre.
Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Wskaźnik lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Wskaźnik lęku Becka (BAI). Jest to 21-itemowa skala oceniająca nasilenie subiektywnych, somatycznych i związanych z panicznymi objawami lęku. Uczestnicy oceniają stopień dyskomfortu odczuwany w wyniku każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3). Pozycje są sumowane z maksymalnym możliwym wynikiem 63. Wyniki od 0 do 7 wskazują na minimalny niepokój, 8-15 na łagodny niepokój, 16-25 na umiarkowany niepokój, a >26 na silny niepokój. Rzetelność test-retest dla tej miary jest akceptowalna (r = 0,75) podobnie jak rzetelność spójności wewnętrznej (α = 0,92). BAI wykazał również odpowiednią trafność treściową, współbieżną, konstrukcyjną, dyskryminacyjną i czynnikową. Ta miara została zatwierdzona do klinicznej oceny nasilenia lęku u osób w wieku od 17 do 80 lat, jednak zostanie rozszerzona na młodszy przedział wiekowy tego badania, aby umożliwić spójność danych zebranych za pomocą pojedynczej miary lęku.
Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Pięć życzeń ©
Ramy czasowe: Tydzień 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component opracowany przy wsparciu Fundacji Roberta Wooda Johnsona) to dokument prawny, który ułatwia ludziom wyrażanie swoich preferencji dotyczących leczenia, jeśli są poważnie chorzy lub nie mogą wyrazić swoich życzeń. Nastolatek ukończył to wraz z rodzicem/pełnomocnikiem podczas trzeciej sesji eksperymentalnej. W przypadku nastolatków poniżej 18 roku życia Pięć życzeń © musi zostać podpisane przez ich rodzica lub opiekuna prawnego, aby było prawnie wystarczające.
Tydzień 4
Skala oceny zagrożeń (TAS).
Ramy czasowe: Tydzień 3
Skala Oceny Zagrożeń (TAS) to kwestionariusz, którym poddaje się nastolatka wyłącznie podczas oceny wyjściowej. Ta miara pozwoli retrospektywnie oszacować ocenę zagrożenia nowotworem przez nastolatka, gdy dowie się o diagnozie raka. Rzetelność test-retest dla tego środka waha się od 0,68 u młodszych dzieci do 0,93 u starszych dzieci. Stwierdzono, że wyniki TAS wykazują wysoki stopień zgodności z otwartymi opisami negatywnych wydarzeń życiowych dzieci, co wskazuje na odpowiednią trafność zbieżną tego środka. Teoretycznie ocena zagrożenia jest związana z koncepcją oceny pierwotnej Lazarusa, w szczególności ze sposobem, w jaki zdarzenie zagraża zobowiązaniom, celom lub wartościom dziecka. Wyższe oceny zagrożenia powinny prowadzić do negatywnego pobudzenia i radzenia sobie oraz nasilenia objawów psychicznych.
Tydzień 3
Skala Dobrostanu Duchowego Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Wersja 4 (FACIT-Sp).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Skala Dobrostanu Duchowego Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Wersja 4 (FACIT-Sp) jest kwestionariuszem przeprowadzanym indywidualnie zarówno dla nastolatka, jak i opiekuna/surogatki. Ta miara zbada duchowość jako proces ochronny. Ta 23-punktowa skala koncentruje się przede wszystkim na egzystencjalnych aspektach duchowości i wiary. Istnieją dwie podskale: znaczenie/pokój i wiara. FACIT-SP był używany do badania duchowości nastolatków z chorobami przewlekłymi.
Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Nastolatek i rodzic/matka zastępcza niezależnie wypełnią odpowiednią dla wieku wersję samoopisu i wersję raportu pełnomocnego rodzica. Jest to modułowe narzędzie składające się z 23 pozycji przeznaczone do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci i młodzieży. Mierzy cztery wymiary funkcjonalnej jakości życia (skale podstawowe: fizyczna, emocjonalna, społeczna, szkolna) mające zastosowanie do populacji pediatrycznych z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Miara ta została wybrana, ponieważ ma najsilniejsze normy, trafność i rzetelność spośród dostępnych miar.
Tydzień 1 i Miesiąc 4 (plus minus jeden miesiąc)
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3 i 4
Kwestionariusz satysfakcji ocenia negatywne i pozytywne reakcje emocjonalne na udział w badaniu ze strony adolescenta i zastępczego decydenta/członka rodziny. Został zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania w oparciu o badania partycypacyjne oparte na społeczności.
Tydzień 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maureen Lyon

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-10-171-01-PCSM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na TWARZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj