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Family Centered (FACE) Advance Care Planning for Teens with Cancer (FACE)

6. März 2019 aktualisiert von: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) bereitet Patienten und ihre Angehörigen auf zukünftige Entscheidungen im Gesundheitswesen vor, einschließlich Entscheidungen am Lebensende. Die Bedürfnisse jugendlicher Onkologiepatienten für die Teilnahme an ACP sind jedoch trotz ihrer Priorität nicht gut untersucht. Unser Ziel ist es, ein ACP-Modell zu testen, das diese Probleme vorwegnimmt, die Familie und den Jugendlichen voll und ganz stärkt und die Schlüsselrolle der Gesundheitsfachkräfte im Mittelpunkt behält, aufbauend auf unserer früheren Arbeit. Wir stellten die Hypothese auf, dass FAmily CEntered (FACE) ACP: (1) die Übereinstimmung der Behandlungspräferenzen zwischen Jugendlichen und Leihmüttern erhöhen würde; (2) Entscheidungskonflikte bei Jugendlichen verringern; und (3) Steigerung der Kommunikationsqualität im Vergleich zu Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedingung Der Zweck der FACE-Intervention besteht darin, Gespräche über EOL-Versorgung zwischen Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten oder Stellvertretern zu erleichtern, um die Übereinstimmung der Behandlungspräferenzen zu erhöhen, Entscheidungskonflikte zu verringern und gleichzeitig Pläne und Handlungen, psychologische Anpassung und Lebensqualität zu unterstützen. Diese Intervention besteht aus drei 60- bis 90-minütigen Sitzungen in einem dyadischen Format mit einem ausgebildeten/zertifizierten Interviewer. Auf jede Sitzung folgt eine 15-minütige Bewertung, bei der Prozessmaße verwendet werden, um die Bewertungen der Teilnehmer zur Qualität der Kommunikation mit dem Moderator und zur Zufriedenheit (negative und positive Emotionen als Reaktion auf die Sitzung) auf einer Likert-Skala zu bewerten. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, nicht der Moderator, führt die Sitzungen unmittelbar nach der Bewertung durch. Ein Standard-of-Care-Vergleichszustand wird ebenfalls bewertet und Maßnahmen in denselben Zeitintervallen durchgeführt: zu Studienbeginn, einwöchige Intervalle für drei Wochen für Prozessmessungen und Erklärung der Behandlungspräferenzen und bei der Nachsorge 3 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥14,0 Jahre und <21,0 Jahre für Jugendliche bei Einschreibung;
  • Alter ≥ 21,0 Jahre für Leihmütter bei Einschreibung;
  • IQ > 70 oder keine bekannte Entwicklungsverzögerung;
  • Depressionsscore auf Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Gesamtscore < 26;
  • Hauptsprache Englisch

Ausschlusskriterien:

  • In Pflegefamilien;
  • Entwicklungsverzögert;
  • zum Zeitpunkt des Screenings selbstmörderisch oder mörderisch oder psychotisch;
  • Kein Englisch verstehen oder sprechen; Und
  • Fehler bei der Mini-Mental-Status-Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorausplanung der FACE-Versorgung
Das Interventionsziel von FACE besteht darin, Gespräche über EOL-Versorgung zwischen Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten/Stellvertretern zu erleichtern, um die Übereinstimmung der Behandlungspräferenzen zu erhöhen, Entscheidungskonflikte zu verringern und gleichzeitig Pläne und Maßnahmen, psychologische Anpassung und Lebensqualität zu unterstützen. Drei 60- bis 90-minütige Sitzungen in einem dyadischen Format mit einem ausgebildeten/zertifizierten Interviewer. Session 1. Die Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©. Sitzung 2. Respecting Choices® Familienzentriertes krebsspezifisches ACP-Interview. Sitzung 3. Vollendung der Fünf Wünsche©.
Verhalten: GESICHT
Das Interventionsziel von FACE besteht darin, Gespräche über EOL-Versorgung zwischen Jugendlichen und ihren Erziehungsberechtigten/Stellvertretern zu erleichtern, um die Übereinstimmung der Behandlungspräferenzen zu erhöhen, Entscheidungskonflikte zu verringern und gleichzeitig Pläne und Maßnahmen, psychologische Anpassung und Lebensqualität zu unterstützen. Drei 60- bis 90-minütige Sitzungen in einem dyadischen Format mit einem ausgebildeten/zertifizierten Interviewer. Session 1. Die Lyon Family Centered Advance Care Planning Survey©. Sitzung 2. Respecting Choices® Familienzentriertes krebsspezifisches ACP-Interview. Sitzung 3. Vollendung der Fünf Wünsche©.
Andere Namen:
  • Family Centered (FACE) Advance Care Planning
ANDERE: Standard of Care (SOC)-Kontrolle
Standard of Care Control: Patientenverfügung Informationsbroschüre plus Patientenverfügung Checkliste.
Verhalten: Standard of Care (SOC)-Kontrolle
Die Standard-of-Care-Kontrolle (SOC) wird mit schriftlichen Informationen bereitgestellt, die das Behandlungsteam zum Gespräch anregen. Bei Children's National repräsentieren die folgenden Grundsätze die Krankenhauspolitik: „ … in Bezug auf Patientenverfügungen … die Wünsche jedes nicht minderjährigen Patienten zu respektieren … Patienten zu ermutigen und zu unterstützen, ihre Präferenzen in Bezug auf Behandlungsentscheidungen zu bestimmen und auszudrücken, falls sie später dazu nicht mehr in der Lage sind Entscheidungen." Wenn sie keine Patientenverfügung haben, sollten sie bei der Aufnahme die "Informationsbroschüre Patientenverfügung" und die Patientenverfügungs-Checkliste erhalten. Wenn sie bereits eine haben, wird der Patient gebeten, eine aktuelle Kopie zur Verfügung zu stellen, und sie wird in die Krankenakte aufgenommen.
Andere Namen:
  • Standard of Care Control plus Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärung der Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Woche 3
Die Erklärung zu den Behandlungspräferenzen drückt Werte und Ziele in Bezug auf die zukünftige Entscheidungsfindung in Bezug auf häufig auftretende Szenarien aus, die bei Personen auftreten, die an Krebs sterben). Dieses Instrument wird verwendet, um spezifische Behandlungspräferenzen von Patienten und das Verständnis der Leihmutter für die Wünsche des Patienten zu dokumentieren. Patienten und Leihmütter wählen eine von drei Optionen: „alle Behandlungen fortsetzen und weiterkämpfen“, „alle Behandlungen abbrechen, um mein Leben zu verlängern“ und „weiß nicht“. Es kann auch verwendet werden, um Änderungen der Patientenpräferenzen im Laufe der Zeit zu überwachen. Dieses Tool wurde in der vom PI durchgeführten FACE-Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen eingesetzt.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Patient-Interviewer-Kommunikation
Zeitfenster: Woche 2, 3 und 4
Die Qualität der Kommunikation zwischen Patient und Interviewer ist ein Fragebogen, der unabhängig von der Randomisierung nach den Sitzungen 1, 2 und 3 an Patient und Elternteil/Ersatzperson auszufüllen ist. Dieses Tool wird verwendet, um die Qualität der Kommunikation zu bewerten, die zwischen dem Patienten/Vormund/Ersatz und dem HCP/Interviewer stattfindet. Dieses Instrument besteht aus vier Items zur Bestimmung der Qualität der Kommunikation zwischen Patient und Arzt. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala mit Abstufungen von „nein“ bis „auf jeden Fall“ bewertet, was bedeutet, dass höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit der Qualität der Kommunikation anzeigen. Bei Patienten mit AIDS wurde über gute interne Konsistenzen berichtet (Cronbachs α = 0,81.
Woche 2, 3 und 4
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Woche 3
Die Decisional Conflict Scale wird verwendet, um den Grad der Unsicherheit über die zu ergreifende Vorgehensweise zu messen. Der DSC besteht aus drei Subskalen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), z. B. „Diese Entscheidung ist mir schwer gefallen.“ Die DSC zeigte eine gute Test-Retest-Item-Reliabilität (r≥.80).
Woche 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung des Vorhandenseins von Depressionssymptomen und der Schwere der berichteten Symptome. Dieses Instrument hat eine hohe inhaltliche, konstruktive und faktorielle Validität gezeigt und ist für Kinder und Jugendliche > 13 Jahre geeignet. Reliabilität und Validität sind gut.
Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Beck-Angst-Index (BAI).
Zeitfenster: Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Beck-Angst-Index (BAI). Dies ist ein 21-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere subjektiver, somatischer und panikbezogener Angstsymptome. Die Teilnehmer bewerten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3) den Grad des Unbehagens, das sie als Folge jedes Symptoms in der vergangenen Woche erfahren haben. Items werden mit einer maximal möglichen Punktzahl von 63 summiert. Werte von 0 bis 7 weisen auf minimale Angst hin, 8–15 auf leichte Angst, 16–25 auf mäßige Angst und >26 auf starke Angst. Test-Retest-Reliabilität für dieses Maß ist akzeptabel (r = .75) ebenso wie die interne Konsistenzzuverlässigkeit (α = 0,92). Der BAI hat auch eine angemessene Inhalts-, Gleichzeitigkeits-, Konstrukt-, Diskriminanz- und Faktorvalidität nachgewiesen. Dieses Maß wurde validiert, um den Schweregrad von Angstzuständen bei Personen im Alter von 17 bis 80 Jahren klinisch zu beurteilen, wird jedoch auf die jüngere Altersgruppe dieser Studie ausgedehnt, um eine Konsistenz der Daten zu ermöglichen, die durch ein einziges Angstmaß erfasst wurden.
Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Fünf Wünsche©
Zeitfenster: Woche 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component, entwickelt mit Unterstützung der Robert Wood Johnson Foundation) ist ein Rechtsdokument, das es Menschen erleichtert, ihre Behandlungspräferenzen zu äußern, wenn sie ernsthaft krank waren oder ihre Wünsche nicht mitteilen konnten. Der Jugendliche absolvierte dies zusammen mit seinem Elternteil/Stellvertreter während der dritten experimentellen Sitzung. Für Jugendliche unter 18 Jahren müssen die Five Wishes© von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben werden, um rechtlich ausreichend zu sein.
Woche 4
Bewertungsskala für Bedrohungen (TAS).
Zeitfenster: Woche 3
Threat Appraisal Scale (TAS) ist ein Fragebogen, der dem Jugendlichen nur während der Grundlinienbewertung verabreicht wird. Dieses Maß wird retrospektiv die Bedrohungseinschätzung des Jugendlichen durch Krebs schätzen, wenn der Jugendliche von der Krebsdiagnose erfuhr. Die Test-Retest-Reliabilität für dieses Maß reicht von 0,68 bei jüngeren Kindern bis 0,93 bei älteren Kindern. TAS-Scores zeigen ein hohes Maß an Übereinstimmung mit den offenen Beschreibungen negativer Lebensereignisse durch Kinder, was auf eine angemessene konvergente Validität dieses Maßes hinweist. Theoretisch hängt Bedrohungsbewertung mit Lazarus' Konzept der primären Bewertung zusammen, insbesondere in Bezug auf die Art und Weise, in der das Ereignis die Verpflichtungen, Ziele oder Werte des Kindes bedroht. Höhere Bedrohungseinschätzungen sollten zu negativer Erregung und Bewältigung sowie zu verstärkten psychologischen Symptomen führen.
Woche 3
Skala des spirituellen Wohlbefindens der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Version 4 (FACIT-Sp).
Zeitfenster: Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Die Skala des spirituellen Wohlbefindens der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Version 4 (FACIT-Sp) ist ein Fragebogen, der sowohl dem Jugendlichen als auch dem Vormund/Ersatz individuell verabreicht wird. Diese Maßnahme untersucht Spiritualität als Schutzprozess. Diese 23-Punkte-Skala konzentriert sich hauptsächlich auf die existenziellen Aspekte von Spiritualität und Glauben. Es gibt zwei Subskalen: Bedeutung/Frieden und Glaube. Das FACIT-SP wurde verwendet, um Spiritualität bei Teenagern mit chronischen Krankheiten zu studieren.
Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Das Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Zeitfenster: Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Das Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Jugendlicher und Elternteil/Stellvertreter füllen unabhängig voneinander die altersgerechte Version des Selbstberichts und die Version des Elternvertreterberichts aus. Dies ist ein modulares Instrument mit 23 Items zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern und Jugendlichen. Es misst vier Dimensionen der funktionellen Lebensqualität (Core Scales: Physical, Emotional, Social, School), die auf pädiatrische Bevölkerungsgruppen mit akuten und chronischen Gesundheitsproblemen anwendbar sind. Dieses Maß wurde ausgewählt, weil es die stärksten Normen, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der verfügbaren Maße hat.
Woche 1 und Monat 4 (plus oder minus ein Monat)
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 2, 3 und 4
Der Zufriedenheitsfragebogen erfasst negative und postive emotionale Reaktionen auf die Teilnahme an der Studie seitens des Jugendlichen und des stellvertretenden Entscheidungsträgers/Familienmitglieds. Es wurde speziell für diese Studie entwickelt, basierend auf gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung.
Woche 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maureen Lyon

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-10-171-01-PCSM

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