Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiesentrert (FACE) Advance Care Planning for tenåringer med kreft (FACE)

6. mars 2019 oppdatert av: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) forbereder pasienter og deres kjære for fremtidige beslutninger om helsetjenester, inkludert avgjørelser om livets slutt. Likevel er behovene til onkologiske pasienter i ungdom for deltakelse i ACP, til tross for dens prioritering, ikke godt studert. Målet vårt er å teste en modell av ACP som forutser disse problemene, gir familien og ungdom fullt ut makt og holder nøkkelrollen til helsepersonell sentral, og bygger videre på vårt tidligere arbeid. Vi antok at FAMILY CEntered (FACE) ACP ville: (1) øke kongruensen i behandlingspreferanser mellom ungdom og surrogater; (2) redusere beslutningskonflikt for ungdom; og (3) øke kvaliteten på kommunikasjonen sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstand Hensikten med FACE-intervensjonen er å tilrettelegge for samtaler om EOL-omsorg mellom ungdom og deres foresatte eller surrogater for å øke kongruensen i behandlingspreferanser, redusere beslutningskonflikter, samtidig som de støtter planer og handlinger, psykologisk tilpasning og livskvalitet. Denne intervensjonen vil bestå av tre økter på 60 til 90 minutter i et dyadisk format med en utdannet/sertifisert intervjuer. Hver økt vil bli etterfulgt av en 15 minutters vurdering, ved bruk av prosessmål for å vurdere deltakernes vurdering av kvaliteten på kommunikasjonen med tilretteleggeren og tilfredshet (negative og positive følelser som respons på økten) på en Likert-skala. En forskningsassistent, ikke tilretteleggeren, vil gjennomføre øktene umiddelbart etter evaluering. En Standard of Care-sammenligningstilstand vil også bli vurdert og tiltak administrert ved samme tidsintervaller: ved baseline, en ukes intervaller i tre uker for prosessmål og Statement of Treatment Preferences, og 3 måneder etter intervensjonsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥14,0 år og <21,0 år for ungdom ved innskrivning;
  • Alder ≥ 21,0 år for surrogater ved innmelding;
  • IQ > 70 eller ikke kjent for å være utviklingsmessig forsinket;
  • Depresjonsscore på Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Totalscore < 26;
  • Primærspråk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I fosterhjem;
  • Utviklingsmessig forsinket;
  • Suicidal eller morderisk eller psykotisk på tidspunktet for screening;
  • Ikke forstår eller snakker engelsk; og
  • Svikt på mini mental status eksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FACE Advance Care Planning
FACE-intervensjonsmålet er å tilrettelegge for samtaler om EOL-omsorg mellom ungdom og deres juridiske verger/surrogater for å øke kongruensen i behandlingspreferanser, redusere beslutningskonflikter, samtidig som de støtter planer og handlinger, psykologisk tilpasning og livskvalitet. Tre økter på 60 til 90 minutter i et dyadisk format med en utdannet/sertifisert intervjuer. Økt 1. The Lyon Family Centred Advance Care Planning Survey©. Økt 2. Respecting Choices® Family-Centered Cancer Specific ACP-intervju. Økt 3. Gjennomføring av Five Wishes©.
Atferdsmessig: ANSIKT
FACE-intervensjonsmålet er å tilrettelegge for samtaler om EOL-omsorg mellom ungdom og deres juridiske verger/surrogater for å øke kongruensen i behandlingspreferanser, redusere beslutningskonflikter, samtidig som de støtter planer og handlinger, psykologisk tilpasning og livskvalitet. Tre økter på 60 til 90 minutter i et dyadisk format med en utdannet/sertifisert intervjuer. Økt 1. The Lyon Family Centred Advance Care Planning Survey©. Økt 2. Respecting Choices® Family-Centered Cancer Specific ACP-intervju. Økt 3. Gjennomføring av Five Wishes©.
Andre navn:
  • FAMILY SENTERD (FACE) Advance Care Planning
ANNEN: Standard of Care (SOC) kontroll
Standard for omsorgskontroll: Informasjonshefte for forhåndsdirektiv pluss sjekkliste for forhåndsdirektiv.
Atferdsmessig: Standard of Care (SOC) kontroll
Standard of Care (SOC) kontroll vil bli gitt skriftlig informasjon som oppmuntrer til samtale med behandlingsteamet. Hos Children's National representerer følgende sykehuspolitikk: " ... angående forhåndsdirektiver ... for å respektere hver ikke-mindreårige pasients ønsker ... å oppmuntre og hjelpe pasienter med å bestemme og uttrykke sine preferanser angående behandlingsbeslutninger for bruk i tilfelle de senere blir ute av stand til å ta slike avgjørelser." Ved opptak hvis de ikke har et forhåndsdirektiv, bør de få "Advance Directive Information Booklet" og Advance Directive Checklist. Dersom de allerede har en, bes pasienten om å gi en aktuel kopi, og den legges inn i journalen.
Andre navn:
  • Standard of Care Control pluss informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erklæring om behandlingspreferanser
Tidsramme: Uke 3
Statement of Treatment Preferences uttrykker verdier og mål knyttet til fremtidig beslutningstaking angående ofte forekommende scenarier som er felles for individer som dør av kreft). Dette instrumentet skal brukes til å dokumentere spesifikke behandlingspreferanser til pasienter og surrogatens forståelse av hva pasienten ønsker. Pasienter og surrogater velger ett av tre alternativer, «å fortsette all behandling og fortsette å kjempe», «å stoppe all behandling for å forlenge livet mitt» og «vet ikke». Den kan også brukes til å overvåke endringer i pasientens preferanser over tid. Dette verktøyet har blitt brukt hos voksne og ungdom i FACE-studien utført av PI.
Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på pasient-intervjuer kommunikasjon
Tidsramme: Uke 2, 3 og 4
Kvaliteten på pasient-intervjukommunikasjon er et spørreskjema som skal administreres uavhengig til pasient og foreldre/surrogat etter økter 1, 2 og 3, uavhengig av randomisering. Dette verktøyet vil bli brukt til å evaluere kvaliteten på kommunikasjonen som skjer mellom pasient/verge/surrogat og helsepersonell/intervjuer. Dette instrumentet består av fire elementer for å bestemme kvaliteten på kommunikasjonen mellom pasient og kliniker. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala med grad fra «nei» til «definitivt ja», noe som betyr at høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med kvaliteten på kommunikasjonen. God indre konsistens er rapportert hos pasienter med AIDS (Cronbachs α = .81.
Uke 2, 3 og 4
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Uke 3
Decision Conflict Scale brukes til å måle graden av usikkerhet om handlingsforløpet. DSC består av tre underskalaer på en fempunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), for eksempel "Denne avgjørelsen var vanskelig for meg å ta." DSC-en viste gode test-retest-elementreliabiliteter (r≥.80).
Uke 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsmål for å vurdere tilstedeværelsen av symptomer på depresjon og alvorlighetsgraden av rapporterte symptomer. Dette instrumentet har vist et høyt innhold, konstruksjon og faktoriell validitet og passer for barn og ungdom > 13 år. Reliabilitet og validitet er bra.
Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
Beck angstindeks (BAI).
Tidsramme: Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
Beck angstindeks (BAI). Dette er et 21-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av subjektive, somatiske og panikkrelaterte symptomer på angst. Deltakerne vurderer graden av ubehag som er opplevd som et resultat av hvert symptom den siste uken på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Elementer summeres med en maksimal poengsum på 63. Poeng på 0 til 7 indikerer minimal angst, 8–15 indikerer mild angst, 16–25 indikerer moderat angst, og >26 indikerer alvorlig angst. Test-retest reliabilitet for dette målet er akseptabelt (r = 0,75) som er intern konsistenspålitelighet (α = .92). BAI har også vist tilstrekkelig innhold, samtidig, konstruksjon, diskriminerende og faktoriell gyldighet. Dette målet ble validert for å klinisk vurdere alvorlighetsgraden av angst hos individer i alderen 17 til 80 år, men vil bli utvidet til den yngre aldersgruppen i denne studien for å tillate konsistens i data samlet inn med ett enkelt mål på angst.
Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
Fem ønsker©
Tidsramme: Uke 4
Five Wishes© (Towey, Aging with Dignity Component utviklet med støtte fra The Robert Wood Johnson Foundation) er et juridisk dokument som gjør det lettere å få folk til å uttrykke sine behandlingspreferanser hvis de var alvorlig syke eller ute av stand til å kommunisere sine ønsker. Ungdommen fullførte dette sammen med sin forelder/fullmektig under den tredje eksperimentelle økten. For ungdom under 18 år må Five Wishes© være signert av foreldre eller verge for å være juridisk tilstrekkelig.
Uke 4
Threat Appraisal Scale (TAS).
Tidsramme: Uke 3
Threat Appraisal Scale (TAS) er et spørreskjema som kun administreres til ungdom under baselinevurdering. Dette tiltaket vil retrospektivt estimere ungdommens trusselvurdering av kreft når ungdom fikk vite om kreftdiagnose. Test-retest reliabilitet for dette målet varierer fra 0,68 hos yngre barn til 0,93 hos eldre barn. TAS-skår viser en høy grad av samsvar med barns åpne beskrivelser av negative livshendelser, noe som indikerer tilstrekkelig konvergent validitet av dette tiltaket. Teoretisk sett er trusselvurdering knyttet til Lasarus' begrep om primærvurdering, spesielt til måten hendelsen truer barnets forpliktelser, mål eller verdier på. Høyere trusselvurderinger bør føre til negativ opphisselse og mestring og til økte psykiske symptomer.
Uke 3
Åndelig velværeskala for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - versjon 4 (FACIT-Sp).
Tidsramme: Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
Spiritual Health Scale of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Versjon 4 (FACIT-Sp) er et spørreskjema som administreres individuelt til både ungdom og verge/surrogat. Dette tiltaket vil undersøke spiritualitet som en beskyttende prosess. Denne skalaen med 23 elementer fokuserer først og fremst på de eksistensielle aspektene ved spiritualitet og tro. Det er to underskalaer: mening/fred og tro. FACIT-SP har blitt brukt til å studere spiritualitet hos tenåringer med kroniske sykdommer.
Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Tidsramme: Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
The Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Ungdom og forelder/surrogat vil uavhengig fullføre den alderstilpassede selvrapporteringsversjonen og den overordnede proxy-rapportversjonen. Dette er et 23-elements modulært instrument designet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn og ungdom. Den måler fire dimensjoner av funksjonell livskvalitet (kjerneskalaer: fysisk, emosjonell, sosial, skole) som gjelder for pediatriske populasjoner med akutte og kroniske helsetilstander. Dette tiltaket ble valgt fordi det har de sterkeste normene, validiteten og reliabiliteten av de tilgjengelige tiltakene.
Uke 1 og måned 4 (pluss eller minus en måned)
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 2, 3 og 4
Satisfaction Questionnaire vurderer negative og postive emosjonelle reaksjoner på deltakelse i studien fra ungdommen og surrogatbeslutningstakeren/familiemedlemmet. Den ble designet spesielt for denne studien basert på samfunnsbasert deltakende forskning.
Uke 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maureen Lyon

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PEP-10-171-01-PCSM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANSIKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere