Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé plánování péče zaměřené na rodinu (FACE) pro dospívající s rakovinou (FACE)

6. března 2019 aktualizováno: Maureen Lyon
Advance Care Planning (ACP) připravuje pacienty a jejich blízké na budoucí rozhodnutí o zdravotní péči, včetně rozhodnutí o konci života. Potřeby dospívajících onkologických pacientů na účast v ACP, i přes její prioritu, však nejsou dostatečně prozkoumány. Naším cílem je otestovat model AKT, který tyto problémy předvídá, plně zmocňuje rodinu a dospívajícího a udržuje klíčovou roli zdravotníků v centru pozornosti, a to na základě naší dřívější práce. Předpokládali jsme, že FAmily Centered (FACE) ACP: (1) zvýší shodu v preferencích léčby mezi adolescenty a náhradníky; (2) snížení rozhodovacích konfliktů u adolescentů; a (3) zvýšit kvalitu komunikace ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav Účelem intervence FACE je usnadnit rozhovory o EOL péči mezi dospívajícími a jejich zákonnými zástupci nebo náhradníky za účelem zvýšení shody v preferencích léčby, snížení rozhodovacích konfliktů a zároveň podpory plánů a akcí, psychologického přizpůsobení a kvality života. Tato intervence se bude skládat ze tří 60 až 90minutových sezení v dyadickém formátu s vyškoleným/certifikovaným tazatelem. Po každém sezení bude následovat 15minutové hodnocení s využitím procesních opatření k posouzení hodnocení účastníků z hlediska kvality komunikace s facilitátorem a spokojenosti (negativní a pozitivní emoce v reakci na sezení) na Likertově škále. Bezprostřední po vyhodnocení provede asistent výzkumu, nikoli facilitátor. Bude také posouzena podmínka pro srovnání Standard of Care a opatření budou aplikována ve stejných časových intervalech: na začátku, v týdenních intervalech po dobu tří týdnů pro procesní opatření a prohlášení o preferencích léčby a při sledování 3 měsíce po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥14,0 let a <21,0 let u dospívajících při zařazení;
  • Věk ≥ 21,0 let pro náhradníky při zápisu;
  • IQ > 70 nebo není známo, že je vývojově opožděný;
  • Skóre deprese na Beck Depression Inventory, druhé vydání (BDI-II) Celkové skóre < 26;
  • Primární jazyk angličtina

Kritéria vyloučení:

  • V pěstounské péči;
  • Vývojově opožděný;
  • Sebevražedné nebo vražedné nebo psychotické v době screeningu;
  • Nerozumí nebo nemluví anglicky; a
  • Neúspěch na mini zkoušce duševního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plánování pokročilé péče o obličej
Cílem intervence FACE je usnadnit rozhovory o EOL péči mezi adolescenty a jejich zákonnými zástupci/náhradními osobami, aby se zvýšila shoda v preferencích léčby, snížily se konflikty v rozhodování a zároveň podpořily plány a akce, psychologické přizpůsobení a kvalitu života. Tři 60 až 90minutové sezení v dyadickém formátu s vyškoleným/certifikovaným tazatelem. Relace 1. Lyon Family Centered Advance Planning Survey©. Sekce 2. Respecting Choices® Family-Centered Cancer Specific AKT Interview. Sezení 3. Dokončení pěti přání©.
Behaviorální: TVÁŘ
Cílem intervence FACE je usnadnit rozhovory o EOL péči mezi adolescenty a jejich zákonnými zástupci/náhradními osobami, aby se zvýšila shoda v preferencích léčby, snížily se konflikty v rozhodování a zároveň podpořily plány a akce, psychologické přizpůsobení a kvalitu života. Tři 60 až 90minutové sezení v dyadickém formátu s vyškoleným/certifikovaným tazatelem. Relace 1. Lyon Family Centered Advance Planning Survey©. Sekce 2. Respecting Choices® Family-Centered Cancer Specific AKT Interview. Sezení 3. Dokončení pěti přání©.
Ostatní jména:
  • Plánování pokročilé péče zaměřené na rodinu (FACE).
JINÝ: Kontrola standardu péče (SOC).
Kontrola standardu péče: Informační brožura předběžné směrnice plus kontrolní seznam předběžné směrnice.
Behaviorální: Kontrola standardu péče (SOC).
Kontrola standardu péče (SOC) bude poskytnuta písemnými informacemi, které podpoří konverzaci s léčebným týmem. Ve společnosti Children's National toto představuje politiku nemocnice: „…ohledně předběžných pokynů… respektovat přání každého jiného než nezletilého pacienta… povzbuzovat a pomáhat pacientům při určování a vyjadřování jejich preferencí ohledně rozhodnutí o léčbě pro použití v případě, že se následně stanou neschopnými tak učinit rozhodnutí." Při přijetí, pokud nemají předběžnou směrnici, by jim měla být poskytnuta „Informační brožura předběžné směrnice“ a kontrolní seznam předběžné směrnice. Pokud ji již mají, je pacient požádán, aby poskytl aktuální kopii a ta se uloží do zdravotnické dokumentace.
Ostatní jména:
  • Standard of Care Control plus informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prohlášení o preferencích léčby
Časové okno: 3. týden
Prohlášení o preferencích léčby vyjadřuje hodnoty a cíle související s budoucím rozhodováním ohledně často se vyskytujících scénářů společných pro jedince umírající na rakovinu). Tento nástroj bude sloužit k dokumentaci specifických preferencí léčby pacientů a toho, jak náhradník rozumí tomu, co by pacient chtěl. Pacienti a náhradníci si vyberou jednu ze tří možností, „pokračovat ve veškeré léčbě a pokračovat v boji“, „ukončit veškerou léčbu, abych si prodloužil život“ a „nevím“. Může být také použit ke sledování změn v preferencích pacienta v průběhu času. Tento nástroj byl použit u dospělých a dospívajících ve studii FACE provedené PI.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita komunikace mezi pacientem a tazatelem
Časové okno: 2., 3. a 4. týden
Kvalita komunikace mezi pacientem a tazatelem je dotazník, který má být podáván nezávisle pacientovi a rodiči/náhradnímu zástupci po relacích 1, 2 a 3, bez ohledu na randomizaci. Tento nástroj bude použit k vyhodnocení kvality komunikace, ke které dochází mezi pacientem/opatrovníkem/náhradním zástupcem a HCP/tazatelem. Tento nástroj se skládá ze čtyř položek k určení kvality komunikace mezi pacientem a lékařem. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále stupněm od „ne“ do „rozhodně ano“, což znamená, že vyšší skóre značí vyšší spokojenost s kvalitou komunikace. Dobré vnitřní konzistence byly hlášeny u pacientů s AIDS (Cronbachovo α = 0,81.
2., 3. a 4. týden
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: 3. týden
Škála rozhodovacích konfliktů se používá k měření míry nejistoty ohledně postupu, který je třeba podniknout. DSC se skládá ze tří subškál na pětibodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), např. "Toto rozhodnutí pro mě bylo těžké udělat." DSC prokázala dobrou spolehlivost testovaných a opakovaných testů (r≥,80).
3. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je 21-položková škála self-report měření k posouzení přítomnosti příznaků deprese a závažnosti hlášených příznaků. Tento nástroj prokázal vysokou obsahovou, konstruktivní a faktoriální validitu a je vhodný pro děti a dospívající starší 13 let. Spolehlivost a validita jsou dobré.
1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Beckův index úzkosti (BAI).
Časové okno: 1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Beckův index úzkosti (BAI). Jedná se o 21-položkové měřítko, které hodnotí závažnost subjektivních, somatických a panických příznaků úzkosti. Účastníci hodnotí míru nepohodlí pociťovaných v důsledku každého symptomu za poslední týden na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Položky jsou sečteny s maximálním možným skóre 63. Skóre 0 až 7 znamená minimální úzkost, 8-15 znamená mírnou úzkost, 16-25 znamená střední úzkost a >26 znamená závažnou úzkost. Spolehlivost testu a opakovaného testu pro toto měření je přijatelná (r = 0,75) stejně jako spolehlivost vnitřní konzistence (α = 0,92). BAI také prokázal adekvátní obsahovou, souběžnou, konstruktovou, diskriminační a faktoriální platnost. Toto měření bylo ověřeno pro klinické hodnocení závažnosti úzkosti u jedinců ve věku 17 až 80 let, bude však rozšířeno na mladší věkové rozmezí této studie, aby byla umožněna konzistence dat shromážděných na základě jediného měření úzkosti.
1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Pět přání©
Časové okno: 4. týden
Five Wishes© (Towey, Složka stárnutí s důstojností vyvinutý s podporou Nadace Roberta Wooda Johnsona) je právní dokument, který umožňuje lidem vyjádřit své preference ohledně léčby, pokud byli vážně nemocní nebo nebyli schopni sdělit svá přání. Adolescent to dokončil společně se svým rodičem/zmocněncem během třetího experimentálního sezení. U dospívajících mladších 18 let musí být Pět přání© podepsáno jejich rodičem nebo zákonným zástupcem, aby bylo právně dostačující.
4. týden
Stupnice hodnocení hrozeb (TAS).
Časové okno: 3. týden
Threat Appraisal Scale (TAS) je dotazník zadávaný dospívajícím pouze během základního hodnocení. Toto měřítko bude retrospektivně odhadovat u dospívajícího hodnocení hrozby rakoviny, když se dospívající dozvěděl o diagnóze rakoviny. Spolehlivost testu a opakovaného testu pro toto měření se pohybuje od 0,68 u mladších dětí do 0,93 u starších dětí. Zjistilo se, že skóre TAS prokazuje vysoký stupeň shody s dětskými popisy negativních životních událostí s otevřeným koncem, což ukazuje na adekvátní konvergentní platnost tohoto měřítka. Teoreticky hodnocení ohrožení souvisí s Lazarovým konceptem primárního hodnocení, zejména se způsobem, jakým událost ohrožuje závazky, cíle nebo hodnoty dítěte. Vyšší hodnocení ohrožení by mělo vést k negativnímu vzrušení a zvládání a ke zvýšeným psychickým symptomům.
3. týden
Škála duchovní pohody funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – verze 4 (FACIT-Sp).
Časové okno: 1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Škála duchovní pohody funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – verze 4 (FACIT-Sp) je dotazník, který se podává individuálně jak dospívajícímu, tak opatrovníkovi/náhradnímu zástupci. Toto opatření bude zkoumat spiritualitu jako ochranný proces. Tato 23 položková škála se zaměřuje především na existenciální aspekty spirituality a víry. Existují dvě subškály: smysl/mír a víra. FACIT-SP se používá ke studiu spirituality u dospívajících s chronickými nemocemi.
1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0)
Časové okno: 1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0 (PedQL™ 4.0). Dospívající a rodič/náhradní osoba nezávisle vyplní verzi zprávy o sobě samém odpovídající věku a verzi zprávy o zastoupení rodičů. Jedná se o 23-položkový modulární nástroj určený k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících. Měří čtyři dimenze funkční kvality života (základní škály: fyzická, emoční, sociální, školní) použitelné u pediatrické populace s akutními a chronickými zdravotními stavy. Toto opatření bylo vybráno, protože má nejpřísnější normy, validitu a spolehlivost dostupných opatření.
1. týden a 4. měsíc (plus minus jeden měsíc)
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 2., 3. a 4. týden
Dotazník spokojenosti hodnotí negativní a pozitivní emoční reakce na účast ve studii ze strany adolescenta a osoby s rozhodovací pravomocí/člena rodiny. Byl navržen speciálně pro tuto studii na základě komunitního participativního výzkumu.
2., 3. a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maureen Lyon

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen E Lyon, PhD, Children's Research Institute, Children's National Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEP-10-171-01-PCSM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TVÁŘ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit