一项评估非马沙坦 (BR-A-657∙K) 30mg 与安慰剂相比对轻度至中度原发性高血压患者的降压疗效和安全性的多中心 3 期研究 (fimasartan)
2016年6月30日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估非马沙坦 (BR-A-657∙K) 30mg 与安慰剂相比对轻度至中度原发性高血压患者的降压疗效和安全性的随机、双盲、多中心、3 期研究
一项随机、双盲、多中心、III 期研究，以评估 Fimasartan (BR-A-657·K) 30mg 与安慰剂相比对轻度至中度原发性高血压患者的降压疗效和安全性
研究概览
详细说明
受试者自愿签署知情同意书后，在服用高血压药物时，经过7天的筛选期，包括洗脱期。
筛选和清除期后，受试者服用安慰剂 14 天（最多 21 天），并评估他们是否适合纳入和排除标准。
评估适合本次临床试验受试者的患者，按2:2:1的比例随机分配到实验组（非马沙坦30mg）或对照组（安慰剂组）或参照组（缬沙坦80mg），他们的研究药物将在研究期间（8 周）每天给药。 受试者在治疗期间两次拜访他们的研究人员，分别服用他们的研究药物 4 周和 8 周。
安慰剂期将是单盲的，本研究中的治疗分配将是双盲的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加本临床试验并提交书面知情同意书的受试者
- 受试者年龄在 20 至 75 岁之间
- 基线时（第0天）坐位舒张压（SiDBP）测量值大于90mmHg，小于110mmHg的原发性高血压患者
- 自认为了解本次临床试验，能够配合，并能够在整个临床试验期间进行随访的受试者
排除标准：
- 严重高血压患者：平均SiDBP超过110mmHg和/或平均坐位收缩压（SiSBP）超过185mmHg
- 有体征和症状的直立性低血压患者
- 继发性高血压患者
- 在筛选和基线访问时测量单臂平均血压在 SiDBP 10mmHg 或 SiSBP 20mmHg 下的差异的患者
- 在临床试验期间不能停止服用高血压药物，并且可以服用除研究药物以外的任何其他高血压药物的患者
- 有重大检查的患者-肾功能异常（肌酐超过正常上限1.5倍）、肝功能异常（AST、ALT超过正常上限2倍）、严重脂肪肝需要药物治疗
- 在筛选访问的实验室测试中进行临床显着调查的患者
- 患有可能影响吸收、分布、代谢和排泄的外科和内科疾病患者
- 严重胰岛素依赖或未控制的糖尿病患者（HbA1c>9，口服降糖药方案改变，使用胰岛素）
- 患有严重心脏病、6个月以内的缺血性心脏病、外周血管疾病、经皮腔内冠状动脉造影（PTCA）、冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者
- 有明显室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他明显心律失常的患者
- 肥厚型阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、血流动力学显着的主动脉瓣或二尖瓣疾病患者
- 严重脑血管病患者
- 目前和/或既往患有消耗性疾病、自身免疫性疾病、结缔组织病的患者
- 患有已知严重或恶性视网膜病变的患者
- 乙型或丙型肝炎或HIV阳性反应的患者
- 5年内有恶性肿瘤病史者，局部皮肤基底细胞癌除外
- 2 年内有酒精或药物滥用史或证据的患者
- 对任何血管紧张素 II 拮抗剂有过敏反应史的患者
- 患有任何慢性炎症疾病需要进行慢性炎症治疗的患者
- 生育和哺乳期妇女
- 计划怀孕或有怀孕可能但未采用公认方法避孕的女性
- 筛选访视后 12 周内服药或正在进行其他临床试验的患者
- 有重大调查的患者-低钾血症（低于3.5 mmol/L），高钾血症（超过5.5 mmol/L）
- 钠离子或体液脱镀且无法纠正的患者
- 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
在研究期间（8 周）将口服 1 粒胶囊/天的安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：缬沙坦 80mg
（作为参考组）在研究期间（8 周）将口服 80 毫克/天的缬沙坦
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缬沙坦 80mg
其他名称：
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实验性的：非马沙坦 30mg
在研究期间（8 周）将口服 30 毫克/天的非马沙坦
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非马沙坦 30mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿DBP的区别
大体时间：基线访问 8 周后
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比较非马沙坦 30mg 组与安慰剂组坐位 DBP 的差异
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基线访问 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐姿DBP的区别
大体时间：基线访问 8 周后
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比较非马沙坦30mg组与缬沙坦80mg组坐位舒张压的差异
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基线访问 8 周后
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SiDBP的区别
大体时间：基线访问 4 周后
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比较非马沙坦30mg组、缬沙坦80mg组和安慰剂组SiDBP的差异
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基线访问 4 周后
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SiSBP的区别
大体时间：基线访视后 4 周和 8 周后
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比较非马沙坦30mg组、缬沙坦80mg组和安慰剂组SiSBP的差异
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基线访视后 4 周和 8 周后
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反应者比例(SiDBP<90mmHg or ΔSiDBP≥10mmHg)
大体时间：基线访问 8 周后
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比较非马沙坦30mg组、缬沙坦80mg组和安慰剂组的应答者（SiDBP<90mmHg或ΔSiDBP≥10mmHg）的比例
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基线访问 8 周后
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血压正常化的受试者比例（SiDBP<90mmHg & SiSBP<140mmHg）
大体时间：基线访问 8 周后
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比较非马沙坦 30mg 组、缬沙坦 80mg 和安慰剂组血压正常化（SiDBP<90mmHg & SiSBP<140mmHg）的受试者比例
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基线访问 8 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seok Min Kang, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A657-BR-CT-L301
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