Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de fimasartán (BR-A-657∙K) 30 mg en comparación con placebo en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada (fimasartan)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que aceptaron participar en este ensayo clínico y enviaron el consentimiento informado por escrito
2. Sujetos de 20 a 75 años
3. Pacientes con hipertensión esencial que miden más de 90 mmHg, menos de 110 mmHg de presión arterial diastólica sentado (SiDBP) al inicio (Día 0)
4. Sujeto que consideró comprender este ensayo clínico, cooperar y poder realizar un seguimiento durante todo el período del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión severa: más de 110 mmHg de PADSi media y/o más de 185 mmHg de presión arterial sistólica media en sedestación (PASSi)
2. Pacientes con hipotensión ortostática que tienen signos y síntomas
3. Pacientes con hipertensión secundaria
4. Pacientes a los que se midió la diferencia de la presión arterial media de un brazo por debajo de SiDBP 10 mmHg o SiSBP 20 mmHg en la visita de selección y de referencia
5. Pacientes que no pueden suspender la administración de medicamentos para la hipertensión durante el período del ensayo clínico y pueden tomar cualquier otro medicamento para la hipertensión, excepto los medicamentos en investigación.
6. Pacientes con investigaciones significativas: función renal anormal (creatinina más de 1,5 veces el límite superior de lo normal), función hepática anormal (AST, ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal), enfermedad grave del hígado graso que necesitaba medicación
7. Pacientes con investigaciones clínicamente significativas en la prueba de laboratorio de la visita de selección
8. Pacientes con enfermedades quirúrgicas y médicas que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción.
9. Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente grave o no controlada (HbA1c>9, cambio de régimen de hipoglucemiante oral, uso de insulina)
10. Pacientes con cardiopatía grave, cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses, enfermedad vascular periférica, angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
11. Pacientes con taquicardia ventricular significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia significativa
12. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, enfermedad de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o enfermedad de la válvula mitral
13. Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave
14. Pacientes con enfermedad debilitante, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo en el presente y/o
15. Pacientes con retinopatía grave o maligna conocida
16. Pacientes con hepatitis B o C o reacción positiva al VIH
17. Pacientes con antecedentes médicos de tumor maligno dentro de los 5 años, excepto carcinoma basocelular local de la piel.
18. Pacientes que tienen una historia o evidencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años.
19. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II
20. Pacientes con cualquier enfermedad de inflamación crónica necesaria para la terapia de inflamación crónica
21. Mujeres en edad fértil y lactantes
22. Mujeres que planean quedar embarazadas o tienen posibilidad de embarazo pero no evitan la concepción con métodos reconocidos
23. Pacientes que tomaron medicamentos dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección o que están en progreso de otro ensayo clínico
24. Pacientes con investigaciones significativas: hipopotasemia (menos de 3,5 mmol/L), hiperpotasemia (superior a 5,5 mmol/L)
25. Los pacientes con iones de sodio o líquido corporal se desplacan y no pueden corregir
26. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo clínico