Многоцентровое исследование фазы 3 по оценке антигипертензивной эффективности и безопасности фимасартана (BR-A-657∙K) 30 мг по сравнению с плацебо у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией (fimasartan)

Критерии включения:

1. Субъекты, которые согласились участвовать в этом клиническом исследовании и представили письменное информированное согласие.
2. Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет
3. Пациенты с эссенциальной гипертензией, у которых исходное диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) составляет более 90 мм рт. ст., менее 110 мм рт. ст. (День 0)
4. Субъект, который считал, что понимает это клиническое испытание, готов сотрудничать и может наблюдаться в течение всего периода клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией: более 110 мм рт. ст. среднего систолического артериального давления сидя (SiDBP) и/или более 185 мм рт. ст.
2. Пациенты с ортостатической гипотензией, у которых есть признаки и симптомы
3. Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
4. Пациенты, у которых измерялась разница среднего артериального давления на одной руке при ДАД 10 мм рт.ст. или ДСД 20 мм рт.ст. при скрининге и исходном посещении.
5. Пациенты, которые не могут прекратить прием лекарств от гипертонии в течение периода клинических испытаний и могут принимать любые другие лекарства от гипертонии, кроме исследуемых препаратов.
6. Пациенты со значительными исследованиями - нарушение функции почек (креатинин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы), нарушение функции печени (АСТ, АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), тяжелая жировая болезнь печени, нуждающаяся в лечении
7. Пациенты с клинически значимыми исследованиями в лабораторных тестах скринингового визита
8. Пациенты с хирургическими и соматическими заболеваниями, способными влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение.
9. Пациенты с тяжелым инсулинозависимым или неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c>9, изменение схемы перорального гипогликемического средства, использование инсулина)
10. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, ишемической болезнью сердца в течение 6 месяцев, заболеваниями периферических сосудов, чрескожной транслюминальной коронарной ангиографией (ЧТКА), аортокоронарным шунтированием (АКШ)
11. Пациенты со значительной желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другими значительными аритмиями
12. Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым поражением аортального клапана или митрального клапана
13. Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями
14. Пациенты с истощением, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани в настоящее время и/или в анамнезе
15. Пациенты с известной тяжелой или злокачественной ретинопатией
16. Пациенты с гепатитом В или С или с положительной реакцией на ВИЧ
17. Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет, кроме местного базально-клеточного рака кожи.
18. Пациенты, у которых есть история или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет.
19. Пациенты с аллергической реакцией на любой антагонист ангиотензина II в анамнезе.
20. Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием, нуждающимся в терапии хронического воспаления
21. Беременные и кормящие женщины
22. Женщины, которые планируют забеременеть или имеют возможность забеременеть, но не предотвращают зачатие признанными методами.
23. Пациенты, принимавшие лекарство в течение 12 недель после визита для скрининга или находящиеся в процессе другого клинического исследования.
24. Пациенты со значительными исследованиями - гипокалиемия (менее 3,5 ммоль/л), гиперкалиемия (превышение 5,5 ммоль/л)
25. Пациенты с ионами натрия или телесной жидкостью удалены и не могут исправить
26. Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в этом клиническом испытании