軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるプラセボと比較したフィマサルタン（BR-A-657∙K）30mgの降圧効果と安全性を評価するための多施設第3相試験 (fimasartan)
2016年6月30日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるプラセボと比較したフィマサルタン（BR-A-657∙K）30mgの降圧効果と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、第3相試験
軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるプラセボと比較したフィマサルタン (BR-A-657·K) 30mg の降圧効果と安全性を評価する無作為化、二重盲検、多施設、第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
被験者が自発的にインフォームド コンセントに署名した後、高血圧の薬を服用している場合は、ウォッシュ アウト期間を含む 7 日間のスクリーニング期間を通過します。
スクリーニングおよびウォッシュアウト期間の後、被験者はプラセボを 14 日間 (最大 21 日間) 服用し、包含基準および除外基準に対する適合性を評価します。
この臨床試験の適切な被験者を評価した患者は、実験群（Fimasartan 30mg）または対照群（プラセボ群）または参照群（Valsartan 80mg）に 2:2:1 の比率でランダムに割り当てられ、治験薬が投与されます。研究期間中（8週間）毎日投与されます。 被験者は、治療期間中、治験薬を 4 週間服用するときと 8 週間服用するときの 2 回、治験責任医師を訪問します。
プラセボ期間は一重盲検とし、この試験の治療配分は二重盲検とする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本治験への参加に同意し、同意書を提出した被験者
- 20～75歳の対象者
- ベースライン時(0日目)の座位拡張期血圧(SiDBP)が90mmHg以上、110mmHg未満の本態性高血圧症患者
- 本治験を理解し、協力的であり、治験期間中ずっと経過観察できると考えられる者
除外基準:
- 重度の高血圧患者：平均SiDBPが110mmHg以上、および/または平均座位収縮期血圧（SiSBP）が185mmHg以上
- 徴候および症状のある起立性低血圧の患者
- 二次性高血圧症の患者
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に、SiDBP 10mmHgまたはSiSBP 20mmHgで片腕の平均血圧の差を測定されている患者
- 治験期間中、高血圧治療薬の投与を中止できず、治験薬以外の高血圧治療薬を服用できる患者
- 重大な検査を受けた患者-腎機能異常（クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）、肝機能異常（AST、ALTが正常上限の2倍以上）、重度の脂肪肝疾患で投薬が必要
- -スクリーニング訪問の臨床検査で臨床的に重要な調査を受けた患者
- 吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的および内科的疾患の患者
- 重度のインスリン依存性またはコントロール不良の糖尿病患者（HbA1c>9、経口血糖降下薬のレジメン変更、インスリンを使用）
- 重度の心疾患、6ヶ月以内の虚血性心疾患、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈造影（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG）の患者
- 重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の重大な不整脈のある患者
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行動態的に重要な大動脈弁または僧帽弁疾患の患者
- 重度の脳血管疾患患者
- -消耗性疾患、自己免疫疾患、結合組織疾患を現在および/または以前に患っている患者
- -既知の重度または悪性網膜症の患者
- B型またはC型肝炎またはHIV陽性反応のある患者
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者（皮膚の局所基底細胞癌を除く）
- 2年以内にアルコールまたは薬物乱用の話または証拠がある患者
- -アンギオテンシンII拮抗薬に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 慢性炎症治療が必要な慢性炎症疾患を有する患者
- 出産・授乳中の女性
- 妊娠を計画している、または妊娠の可能性があるが、認められた方法で受胎を妨げない女性
- スクリーニング来院から12週間以内に薬を服用した患者、または他の治験進行中の患者
- 重要な調査のある患者-低カリウム血症（3.5mmol/L未満）、高カリウム血症（5.5mmol/Lを超えた）
- ナトリウムイオンまたは体液が排出され、矯正できない患者
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験期間中（8週間）、1日1カプセルのプラセボを経口投与する
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：バルサルタン80mg
（参照グループとして）バルサルタン80mg /日を研究期間（8週間）経口投与する
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バルサルタン80mg
他の名前：
|
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実験的：フィマサルタン 30mg
フィマサルタン30mg/日を研究期間（8週間）経口投与する
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フィマサルタン 30mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っているDBPの違い
時間枠：ベースライン来院から8週間後
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フィマサルタン 30mg 群とプラセボ群の座位 DBP の差を比較する
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ベースライン来院から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っているDBPの違い
時間枠：ベースライン来院から8週間後
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フィマサルタン30mg群とバルサルタン80mg群の座位DBPの差を比較する
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ベースライン来院から8週間後
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|
SiDBPの違い
時間枠：ベースライン来院から4週間後
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フィマサルタン30mg群、バルサルタン80mg群、プラセボ群のSiDBPの差を比較する
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ベースライン来院から4週間後
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SiSBPの違い
時間枠：ベースライン来院から 4 週間後および 8 週間後
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フィマサルタン30mg群、バルサルタン80mg群、プラセボ群のSiSBPの差を比較する
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ベースライン来院から 4 週間後および 8 週間後
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応答者の比率 (SiDBP<90mmHg または ΔSiDBP≥10mmHg)
時間枠：ベースライン来院から8週間後
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フィマサルタン30mg群、バルサルタン80mg群、プラセボ群のレスポンダー率(SiDBP<90mmHg or ΔSiDBP≧10mmHg)の比較
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ベースライン来院から8週間後
|
|
血圧正常化率（SiDBP<90mmHg & SiSBP<140mmHg）
時間枠：ベースライン来院から8週間後
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フィマサルタン30mg群、バルサルタン80mg群、プラセボ群の血圧正常化率(SiDBP<90mmHg & SiSBP<140mmHg)の比較
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ベースライン来院から8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seok Min Kang, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A657-BR-CT-L301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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