Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia antipertensiva e la sicurezza di fimasartan (BR-A-657∙K) 30 mg rispetto al placebo in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (fimasartan)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno presentato il consenso informato scritto
2. Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni
3. Pazienti con ipertensione essenziale che hanno misurato più di 90 mmHg, meno di 110 mmHg di pressione arteriosa diastolica seduta (SiDBP) al basale (giorno 0)
4. Soggetto che ha ritenuto di comprendere questa sperimentazione clinica, essere collaborativo e in grado di essere seguito per tutto il periodo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione grave: più 110 mmHg di SiDBP media e/o più 185 mmHg di pressione sistolica media da seduti (SiSBP)
2. Pazienti con ipotensione ortostatica che presenta segni e sintomi
3. Pazienti con ipertensione secondaria
4. Pazienti a cui è stata misurata la differenza della pressione arteriosa media di un braccio sotto SiDBP 10 mmHg o SiSBP 20 mmHg allo screening e alla visita basale
5. Pazienti che non possono interrompere la somministrazione di farmaci per l'ipertensione durante il periodo della sperimentazione clinica e possono assumere qualsiasi altro farmaco per l'ipertensione ad eccezione dei farmaci sperimentali
6. Pazienti con indagini significative: funzionalità renale anormale (creatinina più di 1,5 volte rispetto al limite superiore del normale), funzionalità epatica anormale (AST, ALT più di 2 volte rispetto al limite superiore del normale), grave malattia del fegato grasso che necessitava di farmaci
7. Pazienti con indagini clinicamente significative nei test di laboratorio della visita di screening
8. Pazienti con malattie chirurgiche e mediche che possono essere influenzate dall'assorbimento, dalla distribuzione, dal metabolismo e dall'escrezione
9. Pazienti con grave diabete mellito insulino-dipendente o non controllato (HbA1c>9, cambio di regime di ipoglicemizzanti orali, uso di insulina)
10. Pazienti con cardiopatia grave, cardiopatia ischemica entro 6 mesi, malattia vascolare periferica, angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di bypass coronarico (CABG)
11. Pazienti con tachicardia ventricolare significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia significativa
12. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattia coronarica ostruttiva grave, stenosi aortica, valvola aortica emodinamicamente significativa o malattia della valvola mitrale
13. Pazienti con grave malattia cerebrovascolare
14. Pazienti con malattia del deperimento, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo presente e/o pregressa
15. Pazienti con nota retinopatia grave o maligna
16. Pazienti con epatite B o C o reazione positiva all'HIV
17. Pazienti con anamnesi di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle
18. Pazienti che hanno una storia o evidenza di abuso di alcol o droghe entro 2 anni
19. Pazienti con storia di reazione allergica a qualsiasi antagonista dell'angiotensina II
20. Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria cronica necessaria per la terapia infiammatoria cronica
21. Donne in gravidanza e in allattamento
22. Donne che pianificano una gravidanza o hanno una possibilità di gravidanza ma non impediscono il concepimento con metodi riconosciuti
23. Pazienti che hanno assunto farmaci entro 12 settimane dalla visita di screening o stanno proseguendo l'avanzamento di altri studi clinici
24. Pazienti con indagini significative: ipokaliemia (meno di 3,5 mmol/L), iperkaliemia (superiore a 5,5 mmol/L)
25. I pazienti con ione sodio o fluido corporeo sono deplasici e non sono in grado di correggere
26. Soggetti giudicati inadatti a partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore