Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan (BR-A-657∙K) 30 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (fimasartan)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung eingereicht haben
2. Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren
3. Patienten mit essentieller Hypertonie, bei denen zu Studienbeginn (Tag 0) mehr als 90 mmHg, weniger als 110 mmHg des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) gemessen wurden
4. Probanden, die diese klinische Studie verstehen, kooperativ sein und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie nachverfolgt werden können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerem Bluthochdruck: mehr als 110 mmHg des mittleren SiDBP und/oder mehr als 185 mmHg des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP)
2. Patienten mit orthostatischer Hypotonie, die Anzeichen und Symptome aufweisen
3. Patienten mit sekundärer Hypertonie
4. Patienten, bei denen die Differenz des mittleren Blutdrucks eines Arms unter SiDBP 10 mmHg oder SiSBP 20 mmHg beim Screening und bei der Grunduntersuchung gemessen wird
5. Patienten, die die Verabreichung von Bluthochdruck-Medikamenten während des klinischen Studienzeitraums nicht stoppen können und die andere Bluthochdruck-Medikamente außer Prüfpräparaten einnehmen können
6. Patienten mit signifikanten Untersuchungen – abnorme Nierenfunktion (Kreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts), abnorme Leberfunktion (AST, ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), schwere Fettlebererkrankung, die Medikamente benötigte
7. Patienten mit klinisch signifikanten Untersuchungen im Labortest oder Screening-Besuch
8. Patienten mit chirurgischen und medizinischen Erkrankungen, die Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung beeinflussen können
9. Patienten mit schwerem insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9, Änderung des Therapieschemas mit oralem Antidiabetikum, Verwendung von Insulin)
10. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, ischämischer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten, peripherer Gefäßerkrankung, perkutaner transluminaler Koronarangiographie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
11. Patienten mit signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen signifikanten Arrhythmien
12. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch signifikanter Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung
13. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung
14. Patienten mit Auszehrungskrankheit, Autoimmunkrankheit, Bindegewebskrankheit zurzeit und/oder früher
15. Patienten mit bekannter schwerer oder maligner Retinopathie
16. Patienten mit Hepatitis B oder C oder HIV-positiver Reaktion
17. Patienten mit der Krankengeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren, außer lokalem Basalzellkarzinom der Haut
18. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren eine Geschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
19. Patienten mit allergischer Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte
20. Patienten mit einer chronischen Entzündungskrankheit benötigen eine chronische Entzündungstherapie
21. Gebärende und stillende Frauen
22. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben, aber die Empfängnis nicht mit anerkannten Methoden verhindern
23. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch Medikamente eingenommen haben oder die sich in einer anderen klinischen Studie befinden
24. Patienten mit signifikanten Untersuchungen – Hypokaliämie (weniger als 3,5 mmol/l), Hyperkaliämie (über 5,5 mmol/l)
25. Patienten mit Natriumionen oder Körperflüssigkeit sind deplatiert und nicht in der Lage, dies zu korrigieren
26. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden