Een multicenter, fase 3-onderzoek om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van fimasartan (BR-A-657∙K) 30 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie (fimasartan)
30 juni 2016 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van fimasartan (BR-A-657∙K) 30 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van fimasartan (BR-A-657·K) 30 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat proefpersonen vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ondergaan ze, wanneer ze hypertensiemedicatie gebruiken, een screeningperiode van 7 dagen inclusief wash-out-periode.
Na de screening- en wash-out-periode nemen de proefpersonen de placebo gedurende 14 dagen (maximaal 21 dagen) en beoordelen ze of ze geschikt zijn voor opname- en uitsluitingscriteria.
Patiënten die de juiste proefpersoon voor deze klinische studie hebben beoordeeld, worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (Fimasartan 30 mg) of een controlegroep (placebogroep) of een referentiegroep (Valsartan 80 mg) in een verhouding van 2:2:1 en hun onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden dagelijks toegediend gedurende de studieperiode (8 weken). Proefpersonen bezoeken hun onderzoekers twee keer tijdens de behandelingsperiode, wanneer ze hun onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 4 weken en 8 weken gebruiken.
De placeboperiode zal enkelblind zijn en de behandelingstoewijzing in deze studie zal dubbelblind zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
293
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan deze klinische proef en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend
- Proefpersonen van 20 tot 75 jaar
- Essentiële hypertensiepatiënten die meer dan 90 mmHg, minder dan 110 mmHg van de zittende diastolische bloeddruk (SiDBP) gemeten hebben bij aanvang (dag 0)
- Proefpersoon die overwoog deze klinische proef te begrijpen, mee te werken en de hele klinische proefperiode te kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hypertensie: meer dan 110 mmHg aan gemiddelde SiDBP en/of meer dan 185 mmHg aan gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SiSBP)
- Patiënten met orthostatische hypotensie die tekenen en symptomen hebben
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Patiënten bij wie het verschil in gemiddelde bloeddruk van één arm wordt gemeten onder SiDBP 10 mmHg of SiSBP 20 mmHg bij screening en baselinebezoek
- Patiënten die tijdens de klinische proefperiode niet kunnen stoppen met de toediening van hypertensiemedicatie en die andere hypertensiemedicatie kunnen gebruiken, behalve onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten met significante onderzoeken - abnormale nierfunctie (creatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal), abnormale leverfunctie (ASAT, ALAT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal), ernstige leververvetting, medicatie nodig
- Patiënten met klinisch significante onderzoeken in laboratoriumtest of screeningbezoek
- Patiënten met chirurgische en medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding kunnen beïnvloeden
- Patiënten met ernstige insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9, wijziging van het regime van orale bloedglucoseverlagende middelen, gebruik van insuline)
- Patiënten met ernstige hartziekte, ischemische hartziekte binnen 6 maanden, perifere vasculaire ziekte, percutane transluminale coronaire angiografie (PTCA), coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- Patiënten met significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere significante aritmie
- Patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklep- of mitralisklepziekte
- Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen
- Patiënten met slopende ziekte, auto-immuunziekte, bindweefselziekte op dit moment en/of in het verleden
- Patiënten met bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie
- Patiënten met hepatitis B of C of HIV-positieve reactie
- Patiënten met een medische geschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar, behalve lokaal basaalcelcarcinoom van de huid
- Patiënten die binnen 2 jaar een verhaal of bewijs hebben van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op een angiotensine II-antagonist
- Patiënten met een chronische ontstekingsziekte die chronische ontstekingstherapie nodig hebben
- Vruchtbare vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of een mogelijkheid van zwangerschap heeft, maar de conceptie niet met erkende methoden kan voorkomen
- Patiënten die binnen 12 weken na het screeningsbezoek medicijnen hebben ingenomen of bezig zijn met de voortgang van een ander klinisch onderzoek
- Patiënten met significante onderzoeken - hypokaliëmie (minder dan 3,5 mmol/l), hyperkaliëmie (meer dan 5,5 mmol/l)
- Patiënten met een natriumion of lichaamsvloeistof zijn gedeplateerd en kunnen dit niet corrigeren
- Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de onderzoeksperiode (8 weken) wordt 1 capsule placebo per dag oraal toegediend
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Valsartan 80 mg
(Als referentiegroep) 80 mg/dag Valsartan zal oraal worden toegediend gedurende de onderzoeksperiode (8 weken)
|
Valsartan 80 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fimasartan 30 mg
Tijdens de onderzoeksperiode (8 weken) zal 30 mg fimasartan per dag oraal worden toegediend
|
Fimasartan 30 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil van zittende DBP
Tijdsspanne: Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Om het verschil van zittende DBP tussen fimasartan 30mg-groep en placebogroep te vergelijken
|
Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil van zittende DBP
Tijdsspanne: Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Om het verschil van zittende DBP tussen de fimasartan 30 mg-groep en de valsartan 80 mg-groep te vergelijken
|
Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
|
het verschil van SiDBP
Tijdsspanne: Na 4 weken vanaf het basisbezoek
|
Om het verschil van SiDBP tussen fimasartan 30 mg groep, valsartan 80 mg en placebogroep te vergelijken
|
Na 4 weken vanaf het basisbezoek
|
|
het verschil van SiSBP
Tijdsspanne: Na 4 weken en 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Om het verschil van SiSBP tussen fimasartan 30 mg groep, valsartan 80 mg en placebogroep te vergelijken
|
Na 4 weken en 8 weken vanaf het basisbezoek
|
|
de verhouding van responder (SiDBP<90mmHg of ΔSiDBP≥10mmHg)
Tijdsspanne: Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Om de ratio van responder (SiDBP<90 mmHg of ΔSiDBP≥10 mmHg) te vergelijken tussen fimasartan 30 mg groep, valsartan 80 mg en placebogroep
|
Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
|
de verhouding van proefpersonen die een genormaliseerde bloeddruk krijgen (SiDBP <90 mmHg & SiSBP <140 mmHg)
Tijdsspanne: Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Om de verhouding te vergelijken van proefpersonen die een genormaliseerde bloeddruk krijgen (SiDBP <90 mmHg & SiSBP <140 mmHg) tussen fimasartan 30 mg groep, valsartan 80 mg en placebogroep
|
Na 8 weken vanaf het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seok Min Kang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A657-BR-CT-L301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .