Wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hipotensyjnego fimasartanu (BR-A-657∙K) 30 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (fimasartan)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i przedłożyły pisemną świadomą zgodę
2. Osoby w wieku od 20 do 75 lat
3. Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których zmierzono powyżej 90 mmHg, mniej niż 110 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) na początku badania (dzień 0)
4. Uczestnik, który chciał zrozumieć to badanie kliniczne, współpracować i być w stanie obserwować go przez cały okres badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem: ponad 110 mmHg średniego SiDBP i/lub więcej 185 mmHg średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
2. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe
3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
4. Pacjenci, u których zmierzono różnicę średniego ciśnienia krwi na jednym ramieniu pod SiDBP 10 mmHg lub SiSBP 20 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
5. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać podawania leków na nadciśnienie w okresie badania klinicznego i mogą przyjmować inne leki na nadciśnienie z wyjątkiem leków eksperymentalnych
6. Pacjenci z istotnymi badaniami – nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy), nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT, ALT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy), ciężka stłuszczeniowa choroba wątroby wymagająca leczenia
7. Pacjenci z klinicznie istotnymi badaniami w teście laboratoryjnym wizyty przesiewowej
8. Pacjenci z chorobami chirurgicznymi i medycznymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie
9. Pacjenci z ciężką insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c>9, zmiana schematu leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, stosowanie insuliny)
10. Pacjenci z ciężką chorobą serca, chorobą niedokrwienną serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chorobą naczyń obwodowych, przezskórną angiografią wieńcową (PTCA), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG)
11. Pacjenci ze znacznym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi istotnymi zaburzeniami rytmu
12. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem zastawki aortalnej, istotną hemodynamicznie wadą zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
13. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych
14. Pacjenci z chorobą wyniszczającą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej obecnie i/lub w przeszłości
15. Pacjenci ze znaną retinopatią ciężką lub złośliwą
16. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV
17. Pacjenci z wywiadem chorobowym dotyczącym nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
18. Pacjenci, którzy mają historię lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat
19. Pacjenci z reakcją alergiczną na jakiegokolwiek antagonistę angiotensyny II w wywiadzie
20. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą leczenia przewlekłego zapalenia
21. Kobiety w wieku rozrodczym i karmiące piersią
22. Kobiety, które planują ciążę lub są w stanie zajść w ciążę, ale nie zapobiegają poczęciu uznanymi metodami
23. Pacjenci, którzy przyjmowali lek w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej lub są w trakcie innego badania klinicznego
24. Pacjenci z istotnymi badaniami — hipokaliemia (mniej niż 3,5 mmol/l), hiperkaliemia (przekroczenie 5,5 mmol/l)
25. Pacjenci z jonami sodu lub płynami ustrojowymi są wyczerpani i nie są w stanie skorygować
26. Uczestnik, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym