Multicentrická studie fáze 3 k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti Fimasartanu (BR-A-657∙K) 30 mg ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (fimasartan)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které souhlasily s účastí v tomto klinickém hodnocení a předložily písemný informovaný souhlas
2. Subjekty ve věku 20 až 75 let
3. Pacienti s esenciální hypertenzí, u kterých je naměřeno více než 90 mmHg, méně než 110 mmHg diastolický krevní tlak vsedě (SiDBP) na začátku (den 0)
4. Subjekt, který se rozhodl tomuto klinickému hodnocení porozumět, spolupracovat a být schopen být sledován po celou dobu klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou hypertenzí: více 110 mmHg středního SiDBP a/nebo více 185 mmHg středního systolického krevního tlaku vsedě (SiSBP)
2. Pacienti s ortostatickou hypotenzí, kteří mají známky a symptomy
3. Pacienti se sekundární hypertenzí
4. Pacienti, kterým je při screeningu a základní návštěvě naměřen rozdíl průměrného krevního tlaku na jedné paži pod SiDBP 10 mmHg nebo SiSBP 20 mmHg
5. Pacienti, kteří nemohou přestat podávat léky na hypertenzi během období klinického hodnocení a mohou užívat jakýkoli jiný lék na hypertenzi kromě zkoušených léků
6. Pacienti s významnými vyšetřeními – abnormální renální funkce (kreatinin více než 1,5krát vyšší než horní hranice normy), abnormální jaterní funkce (AST, ALT více než 2krát vyšší než horní hranice normy), těžké ztučnění jater, potřebují léky
7. Pacienti s klinicky významnými vyšetřeními v laboratorním testu screeningové návštěvy
8. Pacienti s chirurgickým a medicínským onemocněním, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování
9. Pacienti se závažnou inzulin dependentní nebo nekontrolovanou cukrovkou (HbA1c>9, změna režimu perorálního hypoglykemika, použití inzulinu)
10. Pacienti se závažným onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční do 6 měsíců, onemocněním periferních cév, perkutánní transluminální koronarografií (PTCA), bypassem koronárních tepen (CABG)
11. Pacienti s významnou komorovou tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou významnou arytmií
12. Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkou obstrukční chorobou koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo onemocněním mitrální chlopně
13. Pacienti s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním
14. Pacienti s onemocněním chřadnutí, autoimunitním onemocněním, onemocněním pojivové tkáně v současnosti a/nebo v minulosti
15. Pacienti se známou těžkou nebo maligní retinopatií
16. Pacienti s hepatitidou B nebo C nebo HIV pozitivní reakcí
17. Pacienti s anamnézou maligního nádoru do 5 let, s výjimkou lokálního bazaliomu kůže
18. Pacienti, kteří mají příběh nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let
19. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakéhokoli antagonistu angiotenzinu II
20. Pacienti s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním potřebují léčbu chronického zánětu
21. Rodící a kojící ženy
22. Žena, která plánuje otěhotnět nebo má možnost otěhotnět, ale nebrání se početí uznávanými metodami
23. Pacienti, kteří užívali lék do 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo pokračují v jiné klinické studii
24. Pacienti s významnými vyšetřeními – hypokalémie (méně než 3,5 mmol/l), hyperkalémie (přesahující 5,5 mmol/l)
25. Pacienti s iontem sodíku nebo tělesnou tekutinou jsou deplatováni a nejsou schopni korigovat
26. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nevhodný k účasti na tomto klinickém hodnocení