Monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus fimasartaanin (BR-A-657∙K) 30 mg:n verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (fimasartan)
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus fimasartaanin (BR-A-657∙K) 30 mg:n verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus fimasartaanin (BR-A-657·K) 30 mg:n verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun koehenkilöt ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, he käyvät kohonneen verenpainelääkityksen aikana läpi 7 päivän seulontajakson, mukaan lukien poistumisjakso.
Seulonta- ja poistojakson jälkeen koehenkilöt ottavat lumelääkettä 14 päivän ajan (enintään 21 päivää) ja arvioivat soveltuvuuttaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin.
Potilaat, jotka arvioivat oikean kohteen tähän kliiniseen tutkimukseen, jaetaan koeryhmään (30 mg fimasartaani) tai kontrolliryhmään (plaseboryhmä) tai vertailuryhmään (valsartaani 80 mg) satunnaisesti suhteessa 2:2:1 ja heidän tutkimuslääkkeensä annettiin päivittäin tutkimusjakson ajan (8 viikkoa). Koehenkilöt käyvät tutkijoiden luona kahdesti hoitojakson aikana, jolloin he ottavat tutkimuslääkkeitään 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Plasebojakso on kertasokkoutettu ja hoitojako tässä tutkimuksessa on kaksoissokkotettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja toimittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilöt iältään 20-75 vuotta
- Essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat, joiden diastolinen verenpaine (SiDBP) on mitattuna yli 90 mmHg, alle 110 mmHg lähtötilanteessa (päivä 0)
- Tutkittava, joka uskoi ymmärtävänsä tämän kliinisen tutkimuksen, olevan yhteistyöhaluinen ja voitava seurata koko kliinisen kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainepotilaat: yli 110 mmHg keskimääräinen SiDBP ja/tai enemmän 185 mmHg keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (SiSBP)
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, jolla on merkki ja oire
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
- Potilaat, joilta mitataan yhden käsivarren keskimääräisen verenpaineen ero SiDBP 10 mmHg tai SiSBP 20 mmHg seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa verenpainelääkityksen antamista kliinisen koejakson aikana ja voivat ottaa muita verenpainelääkkeitä paitsi tutkimuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on merkittäviä tutkimuksia - epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa), epänormaali maksan toiminta (AST, ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajaa), vaikea rasvamaksa vajaa lääkitystä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä tutkimuksia seulontakäynnin laboratoriotestissä
- Potilaat, joilla on kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Potilaat, joilla on vaikea insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>9, suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen hoito-ohjelman muutos, insuliinin käyttö)
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä, perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Potilaat, joilla on merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu merkittävä rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän tai mitraaliläpän sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä ja/tai aikaisempi uupumussairaus, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
- Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen reaktio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on tarina tai todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio jollekin angiotensiini II -antagonistille
- Potilaat, joilla on jokin krooninen tulehdussairaus, tarvitsivat kroonista tulehdushoitoa
- Synnyttävät ja imettävät naiset
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta ei estä hedelmöittymistä tunnetuilla menetelmillä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkettä 12 viikon sisällä seulontakäynnistä tai jotka ovat menossa muun kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on merkittäviä tutkimuksia - hypokalemia (alle 3,5 mmol/l), hyperkalemia (yli 5,5 mmol/l)
- Potilaat, joilla on natriumionia tai kehon nestettä, ovat tyhjentyneet eivätkä pysty korjaamaan tilannetta
- Koehenkilö, jonka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli/päivä lumelääkettä annetaan suun kautta tutkimusjakson ajan (8 viikkoa)
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Valsartaani 80 mg
(Vertailuryhmänä) Valsartaania 80 mg/vrk annetaan suun kautta tutkimusjakson ajan (8 viikkoa)
|
Valsartaani 80 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fimasartaani 30 mg
30mg/vrk Fimasartaania annetaan suun kautta tutkimusjakson ajan (8 viikkoa)
|
Fimasartaani 30 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
istuvan DBP:n ero
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
Vertaa 30 mg fimasartaaniryhmän ja plaseboryhmän välistä eroa istuvan DBP:n välillä
|
8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
istuvan DBP:n ero
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
Vertaa 30 mg:n fimasartaaniryhmän ja 80 mg:n valsartaaniryhmän välistä eroa istuvan DBP:n välillä
|
8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
|
SiDBP:n ero
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
SiDBP:n erojen vertailu fimasartaani 30 mg, valsartaani 80 mg ja lumeryhmässä
|
4 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
|
SiSBP:n ero
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
SiSBP:n erojen vertailu fimasartaani 30 mg, valsartaani 80 mg ja lumeryhmässä
|
4 viikon ja 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
|
vasteen suhde (SiDBP<90mmHg tai ΔSiDBP≥10mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
Vertaamaan vasteen (SiDBP < 90 mmHg tai ΔSiDBP ≥ 10 mmHg) suhdetta fimasartaani 30 mg, valsartaani 80 mg ja lumeryhmässä
|
8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
|
niiden potilaiden suhde, joiden verenpaine normalisoituu (SiDBP < 90 mmHg & SiSBP < 140 mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
Vertaaksemme normalisoituneen verenpaineen (SiDBP < 90 mmHg & SiSBP < 140 mmHg) suhdetta fimasartaani 30 mg, valsartaani 80 mg ja lumeryhmässä
|
8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seok Min Kang, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A657-BR-CT-L301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .